Ejercicio, Cronotipo y Prediabetes
8 de septiembre de 2026 actualizado por: German Diabetes Center
Ejercicio Cronometrado en Prediabetes con Cronotipo Extremo
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si hacer ejercicio en el momento adecuado del día, según el reloj biológico natural de una persona, conduce a mayores beneficios para la salud en personas que viven con prediabetes.
La principal pregunta que pretende responder es si realizar una sola sesión de ejercicio por la mañana o por la noche afecta de manera diferente a cómo el cuerpo procesa el azúcar en adultos con prediabetes que tienen un reloj biológico natural extremo.
Esto se hará comparando tres condiciones (sin ejercicio, ejercicio matutino y ejercicio vespertino) dentro del mismo participante.
Cada condición se probará en un día diferente, con al menos 14 días entre los días de prueba.
Durante los días de prueba sin ejercicio, los participantes acudirán al centro de estudio y solo podrán realizar actividades sedentarias (por ejemplo, trabajo de oficina, lectura o tiempo frente a la pantalla).
Durante los días de prueba de ejercicio matutino, los participantes realizarán una sesión de ejercicio a las 9:00 a.m. que implica períodos cortos de esfuerzo muy intenso seguidos de períodos cortos de descanso.
Mientras que para los días de prueba de ejercicio vespertino, se realizará el mismo tipo de ejercicio a las 5:00 p.m.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cronotipo se refiere a las preferencias circadianas de un individuo para estar activo y completamente funcional en ciertos momentos del día.
Utilizando cuestionarios validados, el cronotipo individual se puede categorizar como cronotipo matutino (alondra), vespertino (búho) o intermedio (neutral).
Las personas con cronotipo matutino se despiertan y se acuestan temprano.
Por lo tanto, su distribución calórica, así como sus picos de rendimiento mental y físico, ocurren predominantemente más temprano en el día.
Esto contrasta con las personas con cronotipo vespertino que se despiertan y se acuestan tarde, lo que resulta en que la mayor parte de su consumo calórico ocurra más tarde en el día.
También están más activos y alerta en la tarde.
La creciente evidencia ha demostrado que el ejercicio en la tarde o en la noche es mejor que el ejercicio matutino para el control de la glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2 (DT2) o en riesgo de DT2.
En hombres con DT2, dos semanas de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) redujeron la concentración de glucosa medida por monitor continuo de glucosa (MCG) cuando se realizó por la tarde en comparación con la mañana.
Este hallazgo fue respaldado por un estudio retrospectivo que involucró a hombres en riesgo o con DT2, que encontró que el ejercicio por la tarde condujo a una sensibilidad periférica a la insulina superior, supresión mediada por insulina de la lipólisis del tejido adiposo y glucosa plasmática en ayunas.
Curiosamente, en un ensayo cruzado publicado recientemente que involucró a hombres y mujeres, con y sin DT2, no se observó diferencia en el perfil de glucosa de 24 horas evaluado mediante MCG en todas las cohortes (incluido el género y el estado de diabetes) entre el ejercicio matutino y vespertino.
Sin embargo, el ejercicio matutino aumentó los niveles de glucosa en sangre después del ejercicio durante el período de recuperación de dos horas tanto en hombres como en mujeres con DT2, lo que no se observó después del ejercicio vespertino.
Es importante señalar que todos los estudios mencionados anteriormente excluyen a personas con cronotipo extremo o no informan claramente el cronotipo de los participantes.
Esta limitación plantea una pregunta de investigación importante: ¿Las personas con cronotipo extremo responden de manera diferente al ejercicio programado?
Por lo tanto, en este estudio, se plantea la hipótesis de que las personas con prediabetes y cronotipo extremo obtendrán beneficios metabólicos superiores cuando el momento del ejercicio se alinee con su cronotipo.
Para probar esto, se realiza un estudio cruzado controlado aleatorizado en el que los participantes se someten a tres condiciones: sin ejercicio, ejercicio matutino y ejercicio vespertino.
El resultado principal es la sensibilidad a la insulina determinada por una pinza hiperinsulinémica-euglucémica de 2 pasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Schrauwen, PhD
- Número de teléfono: +49 211 3382-689
- Correo electrónico: patrick.schrauwen@ddz.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Friedrich C. Jassil, PhD
- Número de teléfono: +49 211 3382-685
- Correo electrónico: friedrich.jassil@ddz.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- German Diabetes Center (DDZ)
-
Contacto:
- Friedrich C. Jassil, PhD
- Número de teléfono: +49 211 3382-685
- Correo electrónico: friedrich.jassil@ddz.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombres y mujeres adultos con edades entre más de 18 y ≤ 75 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 - 35 kg/m2
- Peso estable (sin pérdida o aumento de peso > 3 kg en los últimos 3 meses)
Prediabetes definida como intolerancia a la glucosa aislada o una combinación de intolerancia a la glucosa y glucosa alterada en ayunas (los valores se basan en la Asociación Americana de Diabetes [ADA]):
- Intolerancia a la glucosa (glucosa plasmática de 140 mg/dL a 199 mg/dL, 120 minutos después del consumo de 75g de glucosa)
- Glucosa alterada en ayunas (glucosa plasmática en ayunas de 100 mg/dL a 125 mg/dL)
- Cronotipo matutino (puntuación del Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad [MEQ] ≥ 59) o vespertino (puntuación MEQ ≤ 41)
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado previamente con diabetes tipo 2
- Anemia moderada a grave (hemoglobina < 10 g/L)
- Hipertensión no controlada
- Electrocardiograma (ECG) anormal en reposo según el criterio del médico del estudio
- Embarazo o lactancia
- Infección por VIH, hepatitis B o C
- Trastornos de la coagulación sanguínea o cicatrización de heridas
- Antecedentes positivos de trombosis venosa (contraindicación para el clamp)
- Hipersensibilidad a anestésicos locales (contraindicación para biopsias de grasa/músculo)
- Trabajo por turnos nocturnos en los últimos 3 meses
- Viaje a través de > 1 zona horaria en los últimos 3 meses
- Participación en otros ensayos clínicos que puedan afectar los resultados del estudio
- Participación en actividades de ejercicio estructurado > 2 horas a la semana
- Cualquier condición aguda, exacerbación de condición crónica o historial médico que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio
- Cualquier contraindicación para escaneo por resonancia magnética (MRI)
- Uso de medicamentos que puedan afectar la seguridad durante los procedimientos del estudio
- No hablante de alemán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio matutino
Conductual: Momento del ejercicio
|
Una sesión aguda de ejercicio en bicicleta realizada por la mañana a las 9 AM
Una sesión aguda de ejercicio en bicicleta realizada por la mañana a las 5 PM
|
|
Experimental: Ejercicio de PM
Comportamental: Momento del ejercicio
|
Una sesión aguda de ejercicio en bicicleta realizada por la mañana a las 9 AM
Una sesión aguda de ejercicio en bicicleta realizada por la mañana a las 5 PM
|
|
Comparador activo: Control
Conductual: Control
|
No ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
Efecto del ejercicio cronometrado en la sensibilidad a la insulina evaluada mediante el índice de sensibilidad a la insulina (informado como valor M: mg x kg-1 x min-1) durante un clamp hiperinsulinémico-euglucémico
|
12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolitos del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
Efecto del ejercicio cronometrado sobre la respiración mitocondrial del músculo esquelético (pmol/mg/s) medida con respirometría de alta resolución
|
12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
|
Genes del reloj del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
Efecto del ejercicio cronometrado sobre el ADN cuantificado medido con reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
|
12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
|
Metabolitos del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
Efecto del ejercicio cronometrado sobre la respiración mitocondrial del tejido adiposo (pmol/mg/s) medida con respirometría de alta resolución
|
12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
|
Genes reloj del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
Efecto del ejercicio cronometrado en el ADN cuantificado medido con la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
|
12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
|
Contenido de glucógeno hepático evaluado mediante espectroscopia de resonancia magnética de 13C
Periodo de tiempo: Post-cena en el día de ejercicio
|
Efecto del ejercicio cronometrado sobre el contenido de glucógeno hepático, expresado en milimoles por litro (mmol/L) de tejido hepático
|
Post-cena en el día de ejercicio
|
|
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
Efecto del ejercicio cronometrado sobre los niveles de glucosa en suero (mg/dL) determinados a partir de extracciones de sangre venosa
|
12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
|
Ácidos grasos libres en suero
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
Efecto del ejercicio cronometrado en los niveles de ácidos grasos libres en suero (mmol/L) determinados a partir de extracciones de sangre venosa
|
12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
|
Triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
Efecto del ejercicio cronometrado en los triglicéridos séricos (mg/dL) determinados a partir de extracciones de sangre venosa
|
12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
|
Colesterol sérico
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
Efecto del ejercicio programado sobre el colesterol sérico (mg/dL) determinado a partir de extracciones de sangre venosa
|
12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
|
Insulina sérica
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
Efecto del ejercicio cronometrado en los niveles de insulina sérica (uIU/mL) determinados a partir de extracciones de sangre venosa
|
12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
|
Gasto energético en reposo evaluado mediante calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
Efecto del ejercicio cronometrado sobre el gasto energético en reposo, expresado en kilocalorías por día (kcal/día)
|
12 a 24 horas después de la intervención de ejercicio
|
|
Cantidad y calidad objetiva del sueño evaluadas mediante un dispositivo de actigrafía
Periodo de tiempo: La noche del día de intervención con ejercicio
|
El efecto del ejercicio cronometrado sobre la duración, eficiencia y fragmentación del sueño se mide objetivamente mediante el dispositivo de actigrafía
|
La noche del día de intervención con ejercicio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido de lípidos hepáticos medido mediante Espectroscopia de Resonancia Magnética ¹H/³¹P
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en el contenido de lípidos hepáticos en porcentaje (%) entre cronotipos matutinos y vespertinos
|
Evaluación basal
|
|
Contenido lipídico del músculo esquelético medido mediante Espectroscopia de Resonancia Magnética ¹H/³¹P
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en el contenido de lípidos del músculo esquelético en porcentaje (%) entre cronotipos matutinos versus vespertinos
|
Evaluación basal
|
|
Composición corporal expresada como masa grasa (kg y %) y masa libre de grasa (kg) evaluada mediante Bodpod e Impedancia Bioeléctrica
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en la composición corporal entre cronotipos matutinos versus vespertinos
|
Evaluación basal
|
|
Capacidad aeróbica máxima medida mediante espiroergometría
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en la capacidad aeróbica máxima (VO₂max) entre cronotipos matutinos versus vespertinos
|
Evaluación basal
|
|
Calidad subjetiva del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
|
Para evaluar la diferencia en la calidad subjetiva del sueño entre cronotipos matutinos y vespertinos.
Puntuación total de 1 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
|
Evaluación inicial
|
|
Nivel de somnolencia evaluado mediante la Escala de Somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en el nivel de somnolencia entre cronotipos matutinos versus vespertinos.
En una escala de 7 puntos, donde 1 representa sentirse alerta y 7 indica estar casi en ensueño
|
Evaluación basal
|
|
Consumo de alimentos o grupos de alimentos específicos evaluado mediante el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos DEGS1 (FFQ)
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en la frecuencia de consumo de alimentos o grupos de alimentos específicos (expresada como veces por semana) entre cronotipos matutinos versus vespertinos
|
Evaluación basal
|
|
Hambre hedónica evaluada mediante el cuestionario Escala del Poder de la Comida
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en el hambre hedónica entre la mañana y la noche.
Puntuación media de 15 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (rango 1-5).
Puntuaciones más altas indican una mayor respuesta psicológica a los estímulos alimentarios
|
Evaluación basal
|
|
Gravedad y tipo de antojos de alimentos evaluados mediante el Cuestionario de Control de la Alimentación (CoEQ)
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en la intensidad del deseo autodeclarado entre cronotipos matutinos y vespertinos.
Una escala de calificación numérica va de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican deseos más fuertes de comida
|
Evaluación basal
|
|
Niveles de actividad física subjetivos determinados mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar los niveles subjetivos de actividad física (bajos, moderados, altos expresados como MET-minutos/semana) entre cronotipos matutinos versus vespertinos
|
Evaluación basal
|
|
Rendimiento cognitivo evaluado mediante la prueba de atención sostenida a la respuesta (SART)
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en el rendimiento cognitivo entre cronotipos matutinos versus vespertinos.
El rendimiento se evalúa mediante errores de comisión (respuestas incorrectas a estímulos de no-go), errores de omisión (respuestas perdidas a estímulos de go), tiempo de reacción medio y variabilidad del tiempo de reacción, donde tasas de error más altas y una mayor variabilidad del tiempo de reacción indican una atención sostenida y un control inhibitorio más deficientes.
|
Evaluación basal
|
|
Rendimiento cognitivo evaluado mediante la Prueba Breve de Vigilancia Psicomotora (PVT-B)
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en el rendimiento cognitivo entre cronotipos matutinos y vespertinos.
El rendimiento se evalúa utilizando el tiempo de reacción medio, el número de lapsos (tiempos de reacción ≥500 ms) y los tiempos de reacción del 10% más rápido, considerando que tiempos de reacción más lentos y más lapsos indican una reducción en la atención vigilante y el estado de alerta.
|
Evaluación basal
|
|
Bienestar evaluado mediante el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de Cinco Puntos (WHO-5)
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en el bienestar entre cronotipos matutinos versus vespertinos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 25, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar y salud psicológica
|
Evaluación basal
|
|
Salud mental evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en la salud mental entre cronotipos matutinos y vespertinos.
Un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa síntomas depresivos durante las dos últimas semanas, con una puntuación de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos.
|
Evaluación basal
|
|
Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluación basal
|
Para evaluar la diferencia en la calidad de vida entre cronotipos matutinos y vespertinos.
Un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a la salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones en el rol debido a problemas emocionales y salud mental, con puntuaciones transformadas a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud y funcionamiento.
|
Evaluación basal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Schrauwen, PhD, German Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Mancilla R, Brouwers B, Schrauwen-Hinderling VB, Hesselink MKC, Hoeks J, Schrauwen P. Exercise training elicits superior metabolic effects when performed in the afternoon compared to morning in metabolically compromised humans. Physiol Rep. 2021 Jan;8(24):e14669. doi: 10.14814/phy2.14669.
- Keller MJ, Brady AJ, Smith JAB, Savikj M, MacGregor K, Jollet M, Oberg SB, Nylen C, Bjornholm M, Rickenlund A, Carlsson M, Caidahl K, Krook A, Pillon NJ, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Inflammatory markers and blood glucose are higher after morning vs afternoon exercise in type 2 diabetes. Diabetologia. 2025 Sep;68(9):2023-2035. doi: 10.1007/s00125-025-06477-5. Epub 2025 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Estado prediabético
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- REALIGN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes solo se discutirán con otros investigadores a nivel de grupo.
No estamos interesados en compartir datos individuales de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .