- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07389005
Exercício, Cronótipo e Pré-Diabetes
8 de setembro de 2026 atualizado por: German Diabetes Center
Exercício Cronometrado em Pré-Diabetes com Cronotipo Extremo
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se fazer exercício na altura certa do dia, com base no relógio biológico natural de uma pessoa, leva a maiores benefícios para a saúde em pessoas com pré-diabetes.
A principal questão que visa responder é se fazer uma única sessão de exercício de manhã ou à noite afeta de forma diferente a forma como o corpo processa o açúcar em adultos com pré-diabetes que têm um relógio biológico natural extremo.
Isto será feito comparando três condições (sem exercício, exercício matinal e exercício noturno) no mesmo participante.
Cada condição será testada num dia diferente, com pelo menos 14 dias entre os dias de teste.
Durante os dias de teste sem exercício, os participantes irão ao centro de estudo e só poderão realizar atividades sedentárias (por exemplo, trabalho de escritório, leitura ou tempo de ecrã).
Durante os dias de teste de exercício matinal, os participantes realizarão uma sessão de exercício às 9:00 da manhã que envolve períodos curtos de esforço muito intenso seguidos de períodos curtos de descanso.
Já para os dias de teste de exercício noturno, o mesmo tipo de exercício será realizado às 17:00.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cronotipo refere-se às preferências circadianas de um indivíduo para estar ativo e totalmente funcional em determinados momentos do dia.
Utilizando questionários validados, o cronotipo individual pode ser categorizado como cronotipo matutino (cotovia), vespertino (coruja) ou intermédio (neutro).
Indivíduos com cronotipo matutino acordam e vão para a cama cedo.
Portanto, a sua distribuição calórica, bem como os picos de desempenho mental e físico, ocorrem predominantemente mais cedo no dia.
Isto contrasta com os indivíduos com cronotipo vespertino, que acordam e vão para a cama tarde, resultando na maior parte do seu consumo calórico ocorrer mais tarde no dia.
Eles também são mais ativos e alerta à noite.
Evidências crescentes têm mostrado que o exercício no final da tarde ou à noite é melhor do que o exercício matutino para o controlo da glicemia em indivíduos com diabetes tipo 2 (DT2) ou naqueles em risco de DT2.
Em homens com DT2, duas semanas de treino intervalado de alta intensidade (HIIT) reduziram a concentração de glicose baseada em monitor contínuo de glicose (CGM) quando realizado à tarde em comparação com a manhã.
Este achado foi ainda apoiado por um estudo retrospetivo envolvendo homens em risco de DT2 ou com DT2, que descobriu que o exercício à tarde levou a uma sensibilidade periférica à insulina superior, supressão mediada pela insulina da lipólise do tecido adiposo e glicemia em jejum.
Curiosamente, num ensaio cruzado recentemente publicado envolvendo homens e mulheres, com e sem DT2, não foi observada diferença no perfil de glicose de 24 horas avaliado usando CGM em todas as coortes (incluindo género e estado de diabetes) entre o exercício matutino e vespertino.
No entanto, o exercício matutino aumentou os níveis de glicemia pós-exercício durante o período de recuperação de duas horas em ambos os homens e mulheres com DT2, o que não foi observado após o exercício vespertino.
É importante notar que todos os estudos acima mencionados ou excluem indivíduos com cronotipo extremo ou o cronotipo dos participantes não foi claramente relatado.
Esta limitação levanta uma importante questão de investigação: As pessoas com cronotipo extremo respondem de forma diferente ao exercício cronometrado?
Portanto, neste estudo, hipotetiza-se que pessoas com pré-diabetes e cronotipo extremo obterão benefícios metabólicos superiores quando o momento do exercício estiver alinhado com o seu cronotipo.
Para testar isto, é realizado um estudo cruzado controlado randomizado no qual os participantes são submetidos a três condições: sem exercício, exercício matutino e exercício vespertino.
O principal resultado é a sensibilidade à insulina determinada por uma clamp hiperinsulinémico-euglicémico de 2 passos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Schrauwen, PhD
- Número de telefone: +49 211 3382-689
- E-mail: patrick.schrauwen@ddz.de
Estude backup de contato
- Nome: Friedrich C. Jassil, PhD
- Número de telefone: +49 211 3382-685
- E-mail: friedrich.jassil@ddz.de
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- German Diabetes Center (DDZ)
-
Contato:
- Friedrich C. Jassil, PhD
- Número de telefone: +49 211 3382-685
- E-mail: friedrich.jassil@ddz.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado, antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Homens e mulheres adultos com idades entre mais de 18 e ≤ 75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 25 - 35 kg/m2
- Peso estável (sem perda ou ganho de peso > 3 kg nos últimos 3 meses)
Pré-diabetes definido como intolerância à glicose isolada ou uma combinação de intolerância à glicose e glicemia de jejum alterada (os valores baseiam-se na American Diabetes Association [ADA]):
- intolerância à glicose (glicose plasmática 140 mg/dL a 199 mg/dL, 120 minutos após consumo de 75g de glicose)
- glicemia de jejum alterada (glicose plasmática em jejum 100 mg/dL a 125 mg/dL)
- Cronótipo matutino (pontuação no Questionário Matutinidade-Vespertinidade [MEQ] ≥ 59) ou vespertino (pontuação no MEQ ≤ 41)
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticado previamente com diabetes tipo 2
- Anemia moderada a grave (hemoglobina < 10 g/L)
- Hipertensão não controlada
- Eletrocardiograma (ECG) em repouso anormal, avaliado pelo médico do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Infeção por VIH, hepatite B ou C
- Distúrbios da coagulação sanguínea ou cicatrização de feridas
- Histórico positivo de trombose venosa (contraindicado para clamp)
- Hipersensibilidade a anestésicos locais (contraindicado para biópsias de gordura/músculo)
- Trabalho por turnos noturno nos últimos 3 meses
- Viagem através de > 1 fuso horário nos últimos 3 meses
- Participação em outro ensaio clínico que possa prejudicar os resultados do estudo
- Prática de atividades de exercício estruturado > 2 horas por semana
- Qualquer condição aguda, exacerbação de condição crónica ou historial médico que, na opinião do investigador, interfira com o estudo
- Qualquer contraindicação para realização de ressonância magnética (RM)
- Uso de medicação conhecida por comprometer a segurança durante os procedimentos do estudo
- Não falante de alemão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício matinal
Comportamental: Momento do exercício
|
Uma sessão aguda de exercício de ciclismo realizada de manhã às 9 horas
Uma sessão aguda de exercício de ciclismo realizada de manhã às 5 da tarde
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Experimental: Exercício PM
Comportamental: Momento do exercício
|
Uma sessão aguda de exercício de ciclismo realizada de manhã às 9 horas
Uma sessão aguda de exercício de ciclismo realizada de manhã às 5 da tarde
|
|
Comparador Ativo: Controlo
Comportamental: Controlo
|
Nenhum exercício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
Efeito do exercício cronometrado na sensibilidade à insulina avaliada utilizando o índice de sensibilidade à insulina (reportado como valor M: mg x kg-1 x min-1) durante uma clamp hiperinsulinémico-euglicémico
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12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metabolitos do músculo esquelético
Prazo: 12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
Efeito do exercício cronometrado na respiração mitocondrial do músculo esquelético (pmol/mg/s) medida com respirometria de alta resolução
|
12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
|
Genes do relógio do músculo esquelético
Prazo: 12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
Efeito do exercício cronometrado no ADN quantificado medido com reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
|
12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
|
Metabolitos do tecido adiposo
Prazo: 12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
Efeito do exercício cronometrado na respiração mitocondrial do tecido adiposo (pmol/mg/s) medido com respirometria de alta resolução
|
12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
|
Genes do relógio do tecido adiposo
Prazo: 12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
Efeito do exercício cronometrado no ADN quantificado medido com reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
|
12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
|
Conteúdo de glicogénio hepático avaliado com Espectroscopia de Ressonância Magnética 13C
Prazo: Pós-jantar no dia de exercício
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Efeito do exercício cronometrado no conteúdo de glicogénio hepático, expresso em milimoles por litro (mmol/L) de tecido hepático
|
Pós-jantar no dia de exercício
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Glicemia
Prazo: 12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
Efeito do exercício cronometrado nos níveis de glicose sérica (mg/dL) determinados a partir de colheitas de sangue venoso
|
12 a 24 horas após a intervenção de exercício
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Ácidos gordos livres séricos
Prazo: 12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
Efeito do exercício cronometrado nos níveis de ácidos gordos livres no soro (mmol/L) determinados a partir de colheitas de sangue venoso
|
12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
|
Triglicerídeos séricos
Prazo: 12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
Efeito do exercício cronometrado nos triglicerídeos séricos (mg/dL) determinado a partir de colheitas de sangue venoso
|
12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
|
Colesterol sérico
Prazo: 12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
Efeito do exercício cronometrado no colesterol sérico (mg/dL) determinado a partir de colheitas de sangue venoso
|
12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
|
Insulina sérica
Prazo: 12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
Efeito do exercício cronometrado nos níveis de insulina sérica (uIU/mL) determinado a partir de colheitas de sangue venoso
|
12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
|
Gasto energético em repouso avaliado por calorimetria indireta
Prazo: 12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
Efeito do exercício cronometrado na despesa energética em repouso, expresso em quilocalorias por dia (kcal/dia)
|
12 a 24 horas após a intervenção de exercício
|
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Quantidade e qualidade do sono objetivo avaliadas utilizando um dispositivo de actigrafia
Prazo: A noite do dia da intervenção com exercício
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O efeito do exercício cronometrado na duração, eficiência e fragmentação do sono é medido objetivamente através do dispositivo de actigrafia
|
A noite do dia da intervenção com exercício
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conteúdo lipídico do fígado medido usando Espectroscopia de Ressonância Magnética ¹H/³¹P
Prazo: Avaliação inicial
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Para avaliar a diferença no conteúdo de lípidos hepáticos em percentagem (%) entre cronotipos matutinos versus vespertinos
|
Avaliação inicial
|
|
Conteúdo lipídico do músculo esquelético medido usando Espectroscopia de Ressonância Magnética ¹H/³¹P
Prazo: Avaliação de base
|
Para avaliar a diferença no conteúdo lipídico do músculo esquelético em percentagem (%) entre cronotipos matutinos versus vespertinos
|
Avaliação de base
|
|
Composição corporal expressa como massa gorda (kg e %) e massa isenta de gordura (kg) avaliada através de Bodpod e Bioimpedância Elétrica
Prazo: Avaliação inicial
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Para avaliar a diferença na composição corporal entre cronotipos matinais versus vespertinos
|
Avaliação inicial
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|
Capacidade aeróbica máxima medida através de espiroergometria
Prazo: Avaliação inicial
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Para avaliar a diferença na capacidade aeróbica máxima (VO₂max) entre cronotipos matinais versus vespertinos
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Avaliação inicial
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|
Qualidade subjetiva do sono avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Avaliação de base
|
Para avaliar a diferença na qualidade subjetiva do sono entre cronotipos matutinos versus vespertinos.
Pontuação total de 1 a 21, pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono
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Avaliação de base
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Nível de sonolência avaliado utilizando a Escala de Sonolência de Stanford (SSS)
Prazo: Avaliação basal
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Para avaliar a diferença no nível de sonolência entre cronotipos matinais versus vespertinos.
Numa escala de 7 pontos, 1 representa sentir-se alerta e 7 indica estar quase em devaneio
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Avaliação basal
|
|
Consumo de alimentos ou grupos de alimentos específicos avaliado através do Questionário de Frequência Alimentar DEGS1 (FFQ)
Prazo: Avaliação inicial
|
Para avaliar a diferença na frequência de consumo de alimentos ou grupos alimentares específicos (expressa em vezes por semana) entre cronotipos matinais versus vespertinos
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Avaliação inicial
|
|
Fome hedónica avaliada através do questionário Power of Food Scale
Prazo: Avaliação inicial
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Para avaliar a diferença na fome hedónica entre a manhã e a noite.
Pontuação média de 15 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (intervalo 1-5).
Pontuações mais altas indicam maior responsividade psicológica a pistas alimentares
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Avaliação inicial
|
|
Gravidade e tipo de desejos alimentares avaliados através do Questionário de Controlo da Alimentação (CoEQ)
Prazo: Avaliação inicial
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Para avaliar a diferença na intensidade do desejo alimentar autorreportada entre cronotipos matutinos versus vespertinos.
Uma escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam desejos alimentares mais fortes
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Avaliação inicial
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Níveis de atividade física subjetivos determinados através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Avaliação inicial
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Para avaliar os níveis subjetivos de atividade física (baixos, moderados, altos expressos como MET-minutos/semana) entre cronotipos matutinos versus vespertinos
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Avaliação inicial
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Desempenho cognitivo avaliado com o Teste de Atenção Sustentada à Resposta (SART)
Prazo: Avaliação inicial
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Para avaliar a diferença no desempenho cognitivo entre cronotipos matutinos versus vespertinos.
O desempenho é avaliado através de erros de comissão (respostas incorretas a estímulos de não-ir), erros de omissão (respostas perdidas a estímulos de ir), tempo médio de reação e variabilidade do tempo de reação, com taxas de erro mais elevadas e maior variabilidade do tempo de reação indicando uma atenção sustentada e controlo inibitório mais fracos
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Avaliação inicial
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Desempenho cognitivo avaliado através do Brief Psychomotor Vigilance Test (PVT-B)
Prazo: Avaliação inicial
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Para avaliar a diferença no desempenho cognitivo entre cronótipos matutinos e vespertinos.
O desempenho é avaliado através do tempo médio de reação, número de lapsos (tempos de reação ≥500 ms) e dos 10% mais rápidos dos tempos de reação, sendo que tempos de reação mais lentos e mais lapsos indicam atenção vigilante e estado de alerta reduzidos.
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Avaliação inicial
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Bem-estar avaliado utilizando o Índice de Bem-estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (WHO-5)
Prazo: Avaliação inicial
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Para avaliar a diferença no bem-estar entre cronotipos matinais versus vespertinos.
As pontuações variam de 0 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam melhor bem-estar e saúde psicológica |
Avaliação inicial
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Saúde mental avaliada através do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Avaliação inicial
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Para avaliar a diferença na saúde mental entre cronotipos matutinos versus vespertinos.
Um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas, pontuado de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos
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Avaliação inicial
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Qualidade de vida avaliada através do Instrumento de Inquérito de Forma Curta de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Avaliação inicial
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Para avaliar a diferença na qualidade de vida entre cronotipos matutinos versus vespertinos.
Um questionário de auto-relato que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em oito domínios - funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental - com pontuações transformadas numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor saúde e funcionamento
|
Avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Schrauwen, PhD, German Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Mancilla R, Brouwers B, Schrauwen-Hinderling VB, Hesselink MKC, Hoeks J, Schrauwen P. Exercise training elicits superior metabolic effects when performed in the afternoon compared to morning in metabolically compromised humans. Physiol Rep. 2021 Jan;8(24):e14669. doi: 10.14814/phy2.14669.
- Keller MJ, Brady AJ, Smith JAB, Savikj M, MacGregor K, Jollet M, Oberg SB, Nylen C, Bjornholm M, Rickenlund A, Carlsson M, Caidahl K, Krook A, Pillon NJ, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Inflammatory markers and blood glucose are higher after morning vs afternoon exercise in type 2 diabetes. Diabetologia. 2025 Sep;68(9):2023-2035. doi: 10.1007/s00125-025-06477-5. Epub 2025 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Estado pré-diabético
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- REALIGN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes serão apenas discutidos com outros investigadores a nível de grupo.
Não temos interesse em partilhar dados individuais dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .