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Esercizio fisico, Cronotipo e Prediabete

28 gennaio 2026 aggiornato da: German Diabetes Center

Esercizio Temporizzato nel Prediabete con Cronotipo Estremo

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se fare esercizio fisico nel momento giusto della giornata, in base all'orologio biologico naturale di una persona, comporti maggiori benefici per la salute nelle persone con prediabete. La domanda principale a cui mira a rispondere è se fare una singola sessione di esercizio al mattino o alla sera influenzi in modo diverso il modo in cui il corpo gestisce lo zucchero negli adulti con prediabete che hanno un orologio biologico naturale estremo. Questo verrà fatto confrontando tre condizioni (nessun esercizio, esercizio mattutino ed esercizio serale) all'interno dello stesso partecipante. Ogni condizione sarà testata in un giorno diverso, con almeno 14 giorni tra i giorni di test. Durante i giorni di test senza esercizio, i partecipanti si recheranno al centro di studio e potranno svolgere solo attività sedentarie (ad esempio lavoro d'ufficio, lettura o tempo davanti allo schermo). Durante i giorni di test con esercizio mattutino, i partecipanti eseguiranno una sessione di esercizio alle 9:00 che prevede brevi periodi di sforzo molto intenso seguiti da brevi periodi di riposo. Mentre per i giorni di test con esercizio serale, lo stesso tipo di esercizio verrà eseguito alle 17:00.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cronotipo si riferisce alle preferenze circadiane di un individuo per essere attivo e pienamente funzionale in determinati momenti della giornata.
Utilizzando questionari validati, il cronotipo individuale può essere classificato in cronotipo mattutino (allodola), serale (gufo) o intermedio (neutro).
Gli individui con cronotipo mattutino si svegliano e vanno a letto presto.
Pertanto, la distribuzione delle calorie e i picchi di prestazioni mentali e fisiche si verificano prevalentemente nelle prime ore del giorno.
Ciò contrasta con gli individui con cronotipo serale che si svegliano e vanno a letto tardi, con la maggior parte del consumo calorico che avviene più tardi nella giornata.
Sono anche più attivi e vigili alla sera.
Evidenze crescenti hanno dimostrato che l'esercizio fisico nel tardo pomeriggio o alla sera è migliore dell'esercizio mattutino per il controllo della glicemia negli individui con diabete di tipo 2 (T2D) o a rischio di T2D.
Negli uomini con T2D, due settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) hanno ridotto la concentrazione di glucosio misurata con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) quando eseguite nel pomeriggio rispetto al mattino.
Questo risultato è stato ulteriormente supportato da uno studio retrospettivo che ha coinvolto uomini a rischio di T2D, che ha rilevato che l'esercizio pomeridiano portava a una sensibilità insulinica periferica superiore, soppressione insulinica della lipolisi del tessuto adiposo e migliori livelli di glicemia a digiuno.
Interessante, in un recente studio crossover pubblicato che coinvolgeva uomini e donne, con e senza T2D, non è stata osservata alcuna differenza nel profilo glicemico delle 24 ore valutato con CGM in tutte le coorti (incluso genere e stato diabetico) tra esercizio mattutino e serale.
Tuttavia, l'esercizio mattutino ha aumentato i livelli di glicemia post-esercizio durante le due ore di recupero sia negli uomini che nelle donne con T2D, cosa non osservata dopo l'esercizio serale.
È importante notare che tutti gli studi sopra menzionati o escludono individui con cronotipo estremo o il cronotipo dei partecipanti non è stato chiaramente riportato.
Questa limitazione solleva un'importante questione di ricerca: le persone con cronotipo estremo rispondono diversamente all'esercizio temporizzato?
Pertanto, in questo studio, si ipotizza che le persone con prediabete e cronotipo estremo otterranno benefici metabolici superiori quando il momento dell'esercizio è allineato con il loro cronotipo.
Per testare ciò, viene condotto uno studio controllato randomizzato crossover in cui i partecipanti sono sottoposti a tre condizioni: nessun esercizio, esercizio mattutino ed esercizio serale.
L'esito principale è la sensibilità insulinica determinata da un clamp iperinsulinemico-euglicemico a 2 passaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • German Diabetes Center (DDZ)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Uomini e donne adulti di età compresa tra più di 18 e ≤ 75 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) di 25 - 35 kg/m²
  4. Peso stabile (nessuna perdita o aumento di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi)
  5. Pre-diabete definito come ridotta tolleranza al glucosio isolata o una combinazione di ridotta tolleranza al glucosio e alterata glicemia a digiuno (i valori si basano sull'American Diabetes Association [ADA]):

    1. ridotta tolleranza al glucosio (glicemia plasmatica 140 mg/dL a 199 mg/dL, 120 minuti dopo l'assunzione di 75g di glucosio)
    2. alterata glicemia a digiuno (glicemia plasmatica a digiuno 100 mg/dL a 125 mg/dL)
  6. Cronotipo mattutino (punteggio del questionario mattutino-sera [MEQ] ≥ 59) o serale (punteggio MEQ ≤ 41)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato in precedenza con diabete di tipo 2
  2. Anemia da moderata a grave (emoglobina < 10 g/L)
  3. Ipertensione non controllata
  4. Elettrocardiogramma (ECG) a riposo anormale giudicato dal medico dello studio
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Infezione da HIV, epatite B o C
  7. Disturbi della coagulazione del sangue o della guarigione delle ferite
  8. Anamnesi positiva di trombosi venosa (controindicazione per il clamp)
  9. Ipersensibilità agli anestetici locali (controindicazione per le biopsie di grasso/muscolo)
  10. Lavoro notturno negli ultimi 3 mesi
  11. Viaggio attraverso > 1 fuso orario negli ultimi 3 mesi
  12. Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero ostacolare i risultati dello studio
  13. Impegno in attività di esercizio strutturato > 2 ore a settimana
  14. Qualsiasi condizione acuta, riacutizzazione di una condizione cronica o anamnesi medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  15. Qualsiasi controindicazione per la scansione MRI
  16. Uso di farmaci noti per compromettere la sicurezza durante le procedure dello studio
  17. Non parlante tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio mattutino
Comportamentale: Tempistica dell'esercizio
Una sessione di esercizio acuto di ciclismo eseguita al mattino alle 9
Una sessione acuta di esercizio di ciclismo svolta al mattino alle 17
Sperimentale: Esercizio PM
Comportamentale: Tempistica dell'esercizio
Una sessione di esercizio acuto di ciclismo eseguita al mattino alle 9
Una sessione acuta di esercizio di ciclismo svolta al mattino alle 17
Comparatore attivo: Controllo
Comportamentale: Controllo
Nessun esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 a 24 ore dopo l'intervento di esercizio
Effetto dell'esercizio fisico programmato sulla sensibilità all'insulina valutata mediante indice di sensibilità all'insulina (riportato come valore M: mg x kg⁻¹ x min⁻¹) durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico
12 a 24 ore dopo l'intervento di esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Effetto dell'esercizio temporizzato sulla respirazione mitocondriale del muscolo scheletrico (pmol/mg/s) misurato con respirometria ad alta risoluzione
12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Geni dell'orologio del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 12 a 24 ore dopo l'intervento di esercizio
Effetto dell'esercizio temporizzato sul DNA quantificato misurato con la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
12 a 24 ore dopo l'intervento di esercizio
Metaboliti del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 12 a 24 ore dopo l'intervento di esercizio
Effetto dell'esercizio fisico temporizzato sulla respirazione mitocondriale del tessuto adiposo (pmol/mg/s) misurata con respirometria ad alta risoluzione
12 a 24 ore dopo l'intervento di esercizio
Geni dell'orologio del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Effetto dell'esercizio fisico programmato sul DNA quantificato misurato con reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Contenuto di glicogeno epatico valutato mediante Spettroscopia di Risonanza Magnetica 13C
Lasso di tempo: Post-cena nel giorno di esercizio
Effetto dell'esercizio fisico programmato sul contenuto di glicogeno epatico, espresso in millimoli per litro (mmol/L) di tessuto epatico
Post-cena nel giorno di esercizio
Glucosio sierico
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Effetto dell'esercizio fisico programmato sui livelli di glucosio sierico (mg/dL) determinato da prelievi di sangue venoso
12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Acidi grassi liberi nel siero
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Effetto dell'esercizio fisico temporizzato sui livelli sierici di acidi grassi liberi (mmol/L) determinati dai prelievi di sangue venoso
12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Effetto dell'esercizio temporizzato sui trigliceridi sierici (mg/dL) determinato da prelievi di sangue venoso
12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Effetto dell'esercizio fisico programmato sul colesterolo sierico (mg/dL) determinato da prelievi di sangue venoso
12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Insulina sierica
Lasso di tempo: da 12 a 24 ore dopo l'intervento di esercizio
Effetto dell'esercizio fisico programmato sui livelli di insulina sierica (uIU/mL) determinati da prelievi di sangue venoso
da 12 a 24 ore dopo l'intervento di esercizio
Dispendio energetico a riposo valutato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Effetto dell'esercizio fisico programmato sul dispendio energetico a riposo, espresso in chilocalorie al giorno (kcal/giorno)
12-24 ore dopo l'intervento di esercizio
Quantità e qualità oggettive del sonno valutate utilizzando un dispositivo di attigrafia
Lasso di tempo: La notte del giorno di intervento di esercizio
Effetto dell'esercizio fisico programmato sulla durata, efficienza e frammentazione del sonno sono misurati oggettivamente dal dispositivo di actigrafia
La notte del giorno di intervento di esercizio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto lipidico epatico misurato mediante Spettroscopia di Risonanza Magnetica ¹H/³¹P
Lasso di tempo: Valutazione basale
Per valutare la differenza nel contenuto di lipidi epatici in percentuale (%) tra cronotipi mattutini e serali
Valutazione basale
Contenuto lipidico del muscolo scheletrico misurato mediante Spettroscopia di Risonanza Magnetica ¹H/³¹P
Lasso di tempo: Valutazione basale
Per valutare la differenza nel contenuto lipidico del muscolo scheletrico in percentuale (%) tra cronotipi mattutini e serali
Valutazione basale
Composizione corporea espressa come massa grassa (kg e %) e massa magra (kg) valutata utilizzando Bodpod e Impedenza Bioelettrica
Lasso di tempo: Valutazione basale
Per valutare la differenza nella composizione corporea tra cronotipi mattutini e serali
Valutazione basale
Capacità aerobica massima misurata mediante spirometria
Lasso di tempo: Valutazione basale
Per valutare la differenza nella capacità aerobica massima (VO₂max) tra cronotipi mattutini e serali
Valutazione basale
Qualità del sonno soggettiva valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Valutazione basale
Per valutare la differenza nella qualità soggettiva del sonno tra cronotipi mattutini e serali. Punteggio totale compreso tra 1 e 21, punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore
Valutazione basale
Livello di sonnolenza valutato utilizzando la Scala di Sonnolenza di Stanford (SSS)
Lasso di tempo: Valutazione basale
Per valutare la differenza nel livello di sonnolenza tra cronotipi mattutini e serali. Su una scala a 7 punti, 1 rappresenta la sensazione di essere vigili e 7 indica l'essere quasi in stato di estasi
Valutazione basale
Consumo di alimenti o gruppi alimentari specifici valutato utilizzando il questionario di frequenza alimentare DEGS1 (FFQ)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Per valutare la differenza nella frequenza di consumo di alimenti o gruppi alimentari specifici (espressa come volte a settimana) tra cronotipi mattutini e serali
Valutazione di base
Fame edonica valutata utilizzando il questionario Power of Food Scale
Lasso di tempo: Valutazione iniziale
Per valutare la differenza nella fame edonica tra mattina e sera. Punteggio medio di 15 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (intervallo 1-5). Punteggi più alti indicano una maggiore reattività psicologica agli stimoli alimentari
Valutazione iniziale
Gravità e tipologia delle voglie di cibo valutate utilizzando il Questionario del Controllo dell'Alimentazione (CoEQ)
Lasso di tempo: Valutazione basale
Per valutare la differenza nella forza del craving auto-riferita tra cronotipi mattutini e serali. Una scala di valutazione numerica va da 0 a 10. Punteggi più alti indicano desideri alimentari più forti
Valutazione basale
Livelli soggettivi di attività fisica determinati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: Valutazione di base
Per valutare i livelli soggettivi di attività fisica (bassi, moderati, alti espressi in MET-minuti/settimana) tra cronotipi mattutini e serali
Valutazione di base
Prestazione cognitiva valutata utilizzando il Sustained Attention to Response Test (SART)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale
Per valutare la differenza nelle prestazioni cognitive tra cronotipi mattutini e serali. Le prestazioni sono valutate utilizzando errori di commissione (risposte errate agli stimoli no-go), errori di omissione (risposte mancate agli stimoli go), tempo medio di reazione e variabilità del tempo di reazione, con tassi di errore più elevati e una maggiore variabilità del tempo di reazione che indicano una minore attenzione sostenuta e un controllo inibitorio ridotto
Valutazione iniziale
Performance cognitive valutate utilizzando il Brief Psychomotor Vigilance Test (PVT-B)
Lasso di tempo: Valutazione basale
Per valutare la differenza nelle prestazioni cognitive tra cronotipi mattutini e serali. Le prestazioni vengono valutate utilizzando il tempo di reazione medio, il numero di errori (tempi di reazione ≥500 ms) e i tempi di reazione più rapidi del 10%, con tempi di reazione più lenti e più errori che indicano una ridotta attenzione vigile e allerta.
Valutazione basale
Benessere valutato utilizzando l'Indice di benessere a cinque punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5)
Lasso di tempo: Valutazione basale
Per valutare la differenza nel benessere tra cronotipi mattutini e serali. I punteggi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere e salute psicologica
Valutazione basale
Salute mentale valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutazione basale
Per valutare la differenza nello stato di salute mentale tra cronotipi mattutini e serali. Un questionario di autovalutazione di 9 elementi che valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane, con punteggio da 0 a 27, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi
Valutazione basale
Qualità della vita valutata utilizzando il 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale
Valutare la differenza nella qualità della vita tra cronotipi mattutini e serali. Un questionario di autovalutazione che valuta la qualità della vita correlata alla salute in otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale, con punteggi trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una migliore salute e funzionamento.
Valutazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Schrauwen, PhD, German Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti verranno discussi solo con altri ricercatori a livello di gruppo. Non siamo interessati a condividere i dati individuali dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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