Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia, Chronotyp i Stan Przedcukrzycowy

8 września 2026 zaktualizowane przez: German Diabetes Center

Ćwiczenia w określonym czasie w przypadku stanu przedcukrzycowego z ekstremalnym chronotypem

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy ćwiczenie o odpowiedniej porze dnia, oparte na naturalnym zegarze biologicznym danej osoby, prowadzi do większych korzyści zdrowotnych u osób żyjących ze stanem przedcukrzycowym. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć badanie, jest to, czy pojedyncza sesja ćwiczeń rano lub wieczorem wpływa na różnicę w sposobie, w jaki organizm radzi sobie z cukrem u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, którzy mają skrajny naturalny zegar biologiczny. Zostanie to zbadane poprzez porównanie trzech warunków (brak ćwiczeń, ćwiczenia poranne i ćwiczenia wieczorne) u tego samego uczestnika. Każdy warunek będzie testowany w inny dzień, z co najmniej 14-dniową przerwą między dniami testowymi. W dni testowe bez ćwiczeń uczestnicy przyjdą do ośrodka badawczego i będą mogli wykonywać tylko siedzące czynności (np. pracę biurową, czytanie lub korzystanie z ekranów). W dni testowe z ćwiczeniami porannymi uczestnicy wykonają sesję ćwiczeń o 9:00 rano, która obejmuje krótkie okresy bardzo intensywnego wysiłku, po których następują krótkie okresy odpoczynku. Natomiast w dni testowe z ćwiczeniami wieczornymi ten sam rodzaj ćwiczeń zostanie wykonany o 17:00.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chronotyp odnosi się do indywidualnych preferencji okołodobowych związanych z aktywnością i pełną sprawnością w określonych porach dnia. Za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, indywidualny chronotyp można sklasyfikować jako poranny (skowronek), wieczorny (sowa) lub pośredni (neutralny). Osoby z chronotypem porannym wcześnie wstają i kładą się spać. Dlatego rozkład ich kalorii oraz szczytowe możliwości umysłowe i fizyczne występują głównie wcześniej w ciągu dnia. Jest to przeciwieństwem osób z chronotypem wieczornym, które wstają i kładą się spać późno, co powoduje, że większość ich spożycia kalorii ma miejsce później w ciągu dnia. Są one również bardziej aktywne i czujne wieczorem. Rosnące dowody wykazały, że ćwiczenia późnym popołudniem lub wieczorem są lepsze niż ćwiczenia poranne dla kontroli poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2 (T2D) lub tych zagrożonych T2D. U mężczyzn z T2D, dwa tygodnie treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) zmniejszyły stężenie glukozy mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM), gdy był wykonywany po południu niż rano. To odkrycie zostało dodatkowo potwierdzone przez badanie retrospektywne obejmujące mężczyzn zagrożonych lub z T2D, które wykazało, że ćwiczenia popołudniowe prowadziły do lepszej obwodowej wrażliwości na insulinę, supresji lipolizy tkanki tłuszczowej przez insulinę oraz niższego stężenia glukozy na czczo. Co ciekawe, w niedawno opublikowanym badaniu krzyżowym obejmującym mężczyzn i kobiety, z T2D i bez, nie zaobserwowano różnicy w 24-godzinnym profilu glikemii ocenianym za pomocą CGM we wszystkich kohortach (w tym pod względem płci i statusu cukrzycy) między ćwiczeniami porannymi a wieczornymi. Jednak ćwiczenia poranne zwiększały poziom glukozy we krwi po wysiłku w ciągu dwugodzinnego okresu regeneracji zarówno u mężczyzn, jak i kobiet z T2D, czego nie obserwowano po ćwiczeniach wieczornych. Ważne jest, aby zauważyć, że wszystkie powyższe badania albo wykluczają osoby z ekstremalnym chronotypem, albo chronotyp uczestników nie był wyraźnie zgłoszony. To ograniczenie rodzi ważne pytanie badawcze: Czy osoby żyjące z ekstremalnym chronotypem reagują inaczej na ćwiczenia w określonych porach? Dlatego w tym badaniu hipoteza jest taka, że osoby żyjące z stanem przedcukrzycowym i ekstremalnym chronotypem uzyskają lepsze korzyści metaboliczne, gdy czas ćwiczeń będzie dostosowany do ich chronotypu. Aby to przetestować, przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, w którym uczestnicy poddawani są trzem warunkom: brak ćwiczeń, ćwiczenia poranne i ćwiczenia wieczorne. Głównym wynikiem jest wrażliwość na insulinę określona za pomocą 2-etapowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • German Diabetes Center (DDZ)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do podpisania i datowania pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i ≤ 75 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 - 35 kg/m2
  4. Stabilna masa ciała (brak utraty lub przyrostu > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

  5. Stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako izolowana nieprawidłowa tolerancja glukozy lub połączenie nieprawidłowej tolerancji glukozy i nieprawidłowej glikemii na czczo (wartości zgodne z Amerykańskim Towarzystwem Diabetologicznym [ADA]):

    1. nieprawidłowa tolerancja glukozy (stężenie glukozy w osoczu 140 mg/dL do 199 mg/dL, 120 minut po spożyciu 75g glukozy)
    2. nieprawidłowa glikemia na czczo (stężenie glukozy w osoczu na czczo 100 mg/dL do 125 mg/dL)
  6. Chronotyp poranny (wynik Kwestionariusza Poranno-Wieczorności [MEQ] ≥ 59) lub wieczorny (wynik MEQ ≤ 41)

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  2. Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/L)
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  4. Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) w spoczynku oceniony przez lekarza prowadzącego badanie
  5. Ciaża lub karmienie piersią
  6. Zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  7. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub gojenia ran
  8. Dodatni wywiad w kierunku zakrzepicy żylnej (przeciwwskazanie do klamry metabolicznej)
  9. Nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego (przeciwwskazanie do biopsji tkanki tłuszczowej/mięśniowej)
  10. Praca na nocną zmianę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Podróż przez > 1 strefę czasową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą potencjalnie zakłócić wyniki badania
  13. Uprawianie zorganizowanej aktywności fizycznej > 2 godziny tygodniowo
  14. Jakikolwiek stan ostry, zaostrzenie choroby przewlekłej lub wywiad medyczny, który zdaniem badacza mogłyby zakłócić badanie
  15. Jakiekolwiek przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym (MRI)
  16. Stosowanie leków mogących wpływać na bezpieczeństwo podczas procedur badania
  17. Nieznajomość języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AM ćwiczenie
Behavioral: Czas ćwiczeń
Behawioralne: Czas ćwiczeń
Ostra sesja ćwiczeń na rowerze wykonana rano o godzinie 9
Behawioralne: Czas wykonywania ćwiczeń
Ostry wysiłek fizyczny na rowerze wykonany rano o godzinie 17
Eksperymentalny: Ćwiczenie PM
Behawioralne: Czas ćwiczeń
Behawioralne: Czas ćwiczeń
Ostra sesja ćwiczeń na rowerze wykonana rano o godzinie 9
Behawioralne: Czas wykonywania ćwiczeń
Ostry wysiłek fizyczny na rowerze wykonany rano o godzinie 17
Aktywny komparator: Kontrola
Behawioralne: Kontrola
Behawioralne: Kontrola
Żadnych ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Wpływ ćwiczeń o określonej porze na wrażliwość na insulinę ocenianą za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę (podawany jako wartość M: mg x kg-1 x min-1) podczas hiperinsulinemiczno-euglikemicznego clampu
12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Wpływ ćwiczeń o określonej porze na oddychanie mitochondrialne mięśni szkieletowych (pmol/mg/s) mierzone za pomocą respirometrii wysokiej rozdzielczości
12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Geny zegarowe mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Wpływ ćwiczeń w określonym czasie na ilościowe DNA mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Metabolity tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Wpływ ćwiczeń w określonym czasie na oddychanie mitochondrialne tkanki tłuszczowej (pmol/mg/s) mierzone za pomocą respirometrii wysokiej rozdzielczości
12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Geny zegara tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Wpływ ćwiczeń o określonym czasie na ilościowe oznaczanie DNA przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Zawartość glikogenu wątrobowego oceniana za pomocą 13C spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Po kolacji w dniu treningu
Wpływ ćwiczeń w określonym czasie na zawartość glikogenu wątrobowego, wyrażony w milimolach na litr (mmol/L) tkanki wątroby
Po kolacji w dniu treningu
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Wpływ ćwiczeń o określonej porze na stężenie glukozy w surowicy (mg/dL) określone na podstawie pobrań krwi żylnej
12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Wolne kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Wpływ ćwiczeń o określonej porze na stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy (mmol/L) oznaczonych z pobrań krwi żylnej
12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Wpływ ćwiczeń o określonej porze na poziom trójglicerydów w surowicy (mg/dL) określony na podstawie pobrań krwi żylnej
12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Cholesterol surowicy
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Wpływ ćwiczeń w określonym czasie na stężenie cholesterolu w surowicy (mg/dL) oznaczony na podstawie pobrań krwi żylnej
12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Insulina w surowicy
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Wpływ ćwiczeń o określonej porze na poziom insuliny w surowicy (uIU/mL) oznaczony na podstawie pobrań krwi żylnej
12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Spoczynkowe wydatkowanie energii oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Wpływ ćwiczeń w określonym czasie na spoczynkowy wydatek energetyczny, wyrażony w kilokaloriach na dzień (kcal/dzień)
12 do 24 godzin po interwencji ćwiczeniowej
Ilość i jakość snu oceniana przy użyciu urządzenia aktigrafii
Ramy czasowe: Noc w dniu interwencji ćwiczeniowej
Wpływ ćwiczeń o określonej porze na czas trwania, wydajność i fragmentację snu jest obiektywnie mierzony za pomocą urządzenia aktigraficznego
Noc w dniu interwencji ćwiczeniowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość lipidów w wątrobie mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego ¹H/³¹P
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Aby ocenić różnicę w zawartości lipidów w wątrobie w procentach (%) między chronotypami porannymi a wieczornymi
Ocena wyjściowa
Zawartość lipidów w mięśniach szkieletowych mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego ¹H/³¹P
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Aby ocenić różnicę w zawartości lipidów w mięśniach szkieletowych w procentach (%) między chronotypami porannymi a wieczornymi
Ocena wyjściowa
Skład ciała wyrażony jako masa tłuszczu (kg i %) i masa beztłuszczowa (kg) oceniana za pomocą Bodpoda i bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Aby ocenić różnicę w składzie ciała między chronotypami porannymi a wieczornymi
Ocena wyjściowa
Maksymalna wydolność tlenowa mierzona za pomocą spiroergometrii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Ocena różnicy w maksymalnej wydolności tlenowej (VO₂max) między chronotypami porannymi a wieczornymi
Ocena wyjściowa
Subiektywna jakość snu oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Aby ocenić różnicę w subiektywnej jakości snu między chronotypami porannymi a wieczornymi.
Całkowity wynik w zakresie od 1 do 21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
Ocena wyjściowa
Poziom senności oceniany przy użyciu Skali Senności Stanforda (SSS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Ocena różnicy w poziomie senności między chronotypami porannymi a wieczornymi. Na skali 7-punktowej, gdzie 1 oznacza czujność, a 7 stan bliski marzeniom sennego.
Ocena wyjściowa
Spożycie określonych produktów spożywczych lub grup żywności oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności DEGS1 (FFQ)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Aby ocenić różnicę w częstotliwości spożycia określonych produktów spożywczych lub grup żywności (wyrażoną jako liczba razy w tygodniu) pomiędzy chronotypami porannymi a wieczornymi
Ocena wyjściowa
Głód hedonistyczny oceniany przy użyciu kwestionariusza Skali Mocy Żywności
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
W celu oceny różnicy w głodzie hedonistycznym między porankiem a wieczorem. Średni wynik 15 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (zakres 1-5). Wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność psychiczną na bodźce żywieniowe
Ocena wyjściowa
Nasilenie i rodzaj apetytu na jedzenie oceniane przy użyciu Kwestionariusza Kontroli Jedzenia (CoEQ)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Aby ocenić różnicę w zgłaszanej przez siebie sile głodu między chronotypami porannymi a wieczornymi. Numeryczna skala ocen waha się od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zachcianki żywieniowe
Ocena wyjściowa
Subiektywne poziomy aktywności fizycznej określane przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Ocena subiektywnych poziomów aktywności fizycznej (niski, umiarkowany, wysoki wyrażony jako MET-minuty/tydzień) między chronotypami porannymi a wieczornymi
Ocena wyjściowa
Wydajność poznawcza oceniana przy użyciu Testu Utrzymania Uwagi w Odpowiedzi (SART)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Aby ocenić różnicę w funkcjonowaniu poznawczym między chronotypami porannymi a wieczornymi. Funkcjonowanie ocenia się za pomocą błędów komisji (nieprawidłowe reakcje na bodźce no-go), błędów pominięcia (brak reakcji na bodźce go), średniego czasu reakcji oraz zmienności czasu reakcji, przy czym wyższe wskaźniki błędów i większa zmienność czasu reakcji wskazują na słabszą trwałą uwagę i kontrolę hamowania
Ocena wyjściowa
Wydajność poznawcza oceniana za pomocą Krótkiego Testu Psychomotorycznej Czujności (PVT-B)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Ocena różnicy w wydajności poznawczej między chronotypami porannymi a wieczornymi. Wydajność ocenia się na podstawie średniego czasu reakcji, liczby opóźnień (czas reakcji ≥500 ms) oraz najszybszych 10% czasów reakcji, przy czym wolniejsze czasy reakcji i większa liczba opóźnień wskazują na zmniejszoną czujność i uwagę.
Ocena wyjściowa
Samopoczucie oceniane za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia – Pięciopunktowego Indeksu Dobrego Samopoczucia (WHO-5)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Aby ocenić różnicę w samopoczuciu między chronotypami porannymi a wieczornymi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie i zdrowie psychiczne
Ocena wyjściowa
Zdrowie psychiczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Ocena różnicy w zdrowiu psychicznym między chronotypami porannymi a wieczornymi. 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z wynikami od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych
Ocena wyjściowa
Jakość życia oceniana za pomocą 36-punktowego kwestionariusza Short Form Survey Instrument (SF-36)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Ocena różnicy w jakości życia między chronotypami porannymi a wieczornymi. Kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu obszarach – funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w roli spowodowane zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w roli spowodowane problemami emocjonalnymi i zdrowie psychiczne – z wynikami przeliczonymi na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie i funkcjonowanie
Ocena wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Diabetes Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Schrauwen, PhD, German Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REALIGN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą omawiane wyłącznie z innymi badaczami na poziomie grupy. Nie jesteśmy zainteresowani udostępnianiem indywidualnych danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj