- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07389005
Физические упражнения, хронотип и преддиабет
8 сентября 2026 г. обновлено: German Diabetes Center
Тренировки по расписанию при преддиабете у лиц с экстремальным хронотипом
Цель данного клинического исследования — выяснить, приводит ли выполнение физических упражнений в подходящее время суток, основанное на естественных биологических часах человека, к более значительным преимуществам для здоровья у людей с преддиабетом.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить, заключается в том, влияет ли выполнение одного сеанса упражнений утром или вечером на то, как организм обрабатывает сахар по-разному у взрослых с преддиабетом, имеющих крайне выраженные естественные биологические часы.
Это будет сделано путем сравнения трех условий (отсутствие упражнений, утренние упражнения и вечерние упражнения) у одного и того же участника.
Каждое условие будет тестироваться в разные дни, с интервалом не менее 14 дней между тестовыми днями.
В тестовые дни без упражнений участники будут приходить в исследовательский центр и им будет разрешено заниматься только сидячей деятельностью (например, офисной работой, чтением или просмотром экрана).
В тестовые дни с утренними упражнениями участники будут выполнять сеанс упражнений в 9:00 утра, который включает короткие периоды очень интенсивных усилий, за которыми следуют короткие периоды отдыха.
Что касается тестовых дней с вечерними упражнениями, тот же тип упражнений будет выполняться в 17:00.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Хронотип относится к индивидуальным циркадным предпочтениям человека, связанным с активностью и полной функциональностью в определённое время суток.
С помощью валидированных опросников индивидуальный хронотип можно классифицировать как утренний (жаворонок), вечерний (сова) или промежуточный (нейтральный).
Люди с утренним хронотипом рано просыпаются и рано ложатся спать.
Следовательно, распределение калорий, а также пик умственной и физической активности у них преимущественно происходят раньше в течение дня.
Это контрастирует с людьми с вечерним хронотипом, которые поздно просыпаются и поздно ложатся спать, в результате чего большая часть их потребления калорий происходит позже в течение дня.
Они также более активны и бодры вечером.
Растущее количество данных показывает, что физические упражнения во второй половине дня или вечером лучше утренних для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2) или у тех, кто подвержен риску развития СД2.
У мужчин с СД2 две недели высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) снизили концентрацию глюкозы по данным непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) при проведении тренировок во второй половине дня по сравнению с утренними.
Этот вывод был дополнительно подтверждён ретроспективным исследованием с участием мужчин с риском развития СД2 или с СД2, которое показало, что упражнения во второй половине дня приводят к лучшей периферической чувствительности к инсулину, инсулин-опосредованному подавлению липолиза в жировой ткани и снижению уровня глюкозы в плазме натощак.
Интересно, что в недавно опубликованном перекрёстном исследовании с участием мужчин и женщин, с СД2 и без него, не было обнаружено различий в 24-часовом профиле глюкозы, оценённом с помощью НМГ, во всех когортах (включая пол и статус диабета) между утренними и вечерними упражнениями.
Однако утренние упражнения повысили уровень глюкозы в крови после тренировки в течение двухчасового восстановительного периода как у мужчин, так и у женщин с СД2, чего не наблюдалось после вечерних упражнений.
Важно отметить, что во всех вышеупомянутых исследованиях либо исключались лица с экстремальным хронотипом, либо хронотип участников не был чётко указан.
Это ограничение поднимает важный исследовательский вопрос: по-разному ли реагируют на упражнения в определённое время люди с экстремальным хронотипом?
Таким образом, в данном исследовании выдвигается гипотеза, что люди с предиабетом и экстремальным хронотипом получат больше метаболических преимуществ, когда время выполнения упражнений будет соответствовать их хронотипу.
Для проверки этого проводится рандомизированное контролируемое перекрёстное исследование, в котором участники подвергаются трём условиям: отсутствие упражнений, утренние упражнения и вечерние упражнения.
Основным результатом является чувствительность к инсулину, определяемая с помощью двухэтапного гиперинсулинемического эугликемического клэмпа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Schrauwen, PhD
- Номер телефона: +49 211 3382-689
- Электронная почта: patrick.schrauwen@ddz.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Friedrich C. Jassil, PhD
- Номер телефона: +49 211 3382-685
- Электронная почта: friedrich.jassil@ddz.de
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- German Diabetes Center (DDZ)
-
Контакт:
- Friedrich C. Jassil, PhD
- Номер телефона: +49 211 3382-685
- Электронная почта: friedrich.jassil@ddz.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур исследования
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до ≤ 75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 25 - 35 кг/м²
- Стабильный вес (отсутствие потери или набора веса > 3 кг за последние 3 месяца)
Преддиабет, определяемый как изолированное нарушение толерантности к глюкозе или сочетание нарушения толерантности к глюкозе и нарушения гликемии натощак (значения основаны на критериях Американской диабетической ассоциации (ADA):
- нарушение толерантности к глюкозе (плазменная глюкоза 140 мг/дл - 199 мг/дл через 120 минут после приема 75 г глюкозы)
- нарушение гликемии натощак (глюкоза плазмы натощак 100 мг/дл - 125 мг/дл)
- Утренний (балл по опроснику утренне-вечерней активности [MEQ] ≥ 59) или вечерний (балл по MEQ ≤ 41) хронотип
Критерии исключения:
- Ранее диагностированный сахарный диабет 2 типа
- Умеренная или тяжелая анемия (гемоглобин < 10 г/л)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Патологическая электрокардиограмма (ЭКГ) в покое по оценке врача исследования
- Беременность или кормление грудью
- ВИЧ, гепатит В или С инфекция
- Нарушения свертываемости крови или заживления ран
- Положительный анамнез венозного тромбоза (противопоказание для клэмп-метода)
- Гиперчувствительность к местным анестетикам (противопоказание для биопсий жировой/мышечной ткани)
- Работа в ночную смену в последние 3 месяца
- Пересечение более чем 1 часового пояса в последние 3 месяца
- Участие в других клинических исследованиях, которые могут потенциально повлиять на результаты исследования
- Регулярные структурированные физические нагрузки > 2 часов в неделю
- Любое острое состояние, обострение хронического заболевания или анамнез, которые по мнению исследователя могут повлиять на проведение исследования
- Любые противопоказания для МРТ-сканирования
- Прием лекарственных препаратов, которые могут повлиять на безопасность во время процедур исследования
- Не владеющие немецким языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утренняя зарядка
Поведенческий: Время выполнения упражнений
|
Острая физическая нагрузка в виде велотренировки, проведенная утром в 9 часов
Острая тренировка на велосипеде, проведенная утром в 17:00
|
|
Экспериментальный: Упражнение PM
Поведенческое: Время выполнения упражнений
|
Острая физическая нагрузка в виде велотренировки, проведенная утром в 9 часов
Острая тренировка на велосипеде, проведенная утром в 17:00
|
|
Активный компаратор: Контроль
Поведенческий: Контроль
|
Нет упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 12–24 часа после выполнения упражнения
|
Влияние дозированных физических упражнений на чувствительность к инсулину, оцененное с помощью индекса чувствительности к инсулину (указано как значение M: мг × кг⁻¹ × мин⁻¹) во время гиперинсулинемического-эугликемического клэмпа
|
12–24 часа после выполнения упражнения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты скелетных мышц
Временное ограничение: от 12 до 24 часов после вмешательства с физической нагрузкой
|
Влияние дозированных физических упражнений на митохондриальное дыхание скелетных мышц (пмоль/мг/с), измеренное с помощью высокоразрешающей респирометрии
|
от 12 до 24 часов после вмешательства с физической нагрузкой
|
|
Гены часов скелетных мышц
Временное ограничение: 12–24 часа после тренировочного вмешательства
|
Влияние дозированных физических упражнений на количество ДНК, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции (qPCR)
|
12–24 часа после тренировочного вмешательства
|
|
Метаболиты жировой ткани
Временное ограничение: от 12 до 24 часов после вмешательства физической нагрузки
|
Влияние дозированных физических упражнений на митохондриальное дыхание жировой ткани (пмоль/мг/с), измеренное с помощью высокоразрешающей респирометрии
|
от 12 до 24 часов после вмешательства физической нагрузки
|
|
Гены часовой системы жировой ткани
Временное ограничение: от 12 до 24 часов после проведения упражнения
|
Влияние дозированных физических упражнений на количественное определение ДНК с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР)
|
от 12 до 24 часов после проведения упражнения
|
|
Содержание гликогена в печени, оцененное с помощью 13C магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: После ужина в день тренировки
|
Влияние дозированных физических нагрузок на содержание гликогена в печени, выраженное в миллимолях на литр (ммоль/л) ткани печени
|
После ужина в день тренировки
|
|
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: от 12 до 24 часов после упражнения
|
Влияние дозированных физических упражнений на уровень глюкозы в сыворотке крови (мг/дл), определенный по результатам забора венозной крови
|
от 12 до 24 часов после упражнения
|
|
Свободные жирные кислоты сыворотки
Временное ограничение: 12–24 часа после выполнения упражнений
|
Влияние дозированных физических упражнений на уровень свободных жирных кислот в сыворотке крови (ммоль/л), определенный по результатам венозного забора крови
|
12–24 часа после выполнения упражнений
|
|
Сывороточные триглицериды
Временное ограничение: от 12 до 24 часов после физической нагрузки
|
Влияние дозированных физических упражнений на уровень триглицеридов в сыворотке крови (мг/дл), определяемый по анализам венозной крови
|
от 12 до 24 часов после физической нагрузки
|
|
Сывороточный холестерин
Временное ограничение: 12–24 часа после тренировочного вмешательства
|
Влияние дозированных физических упражнений на уровень холестерина в сыворотке крови (мг/дл), определенный по результатам забора венозной крови
|
12–24 часа после тренировочного вмешательства
|
|
Сывороточный инсулин
Временное ограничение: от 12 до 24 часов после выполнения упражнений
|
Влияние дозированных физических упражнений на уровень инсулина в сыворотке крови (мкЕд/мл), определяемый по анализам венозной крови
|
от 12 до 24 часов после выполнения упражнений
|
|
Расход энергии в покое, оцененный с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: от 12 до 24 часов после упражнений
|
Влияние дозированных физических упражнений на расход энергии в состоянии покоя, выраженное в килокалориях в день (ккал/день)
|
от 12 до 24 часов после упражнений
|
|
Объективное количество и качество сна, оцененное с использованием устройства актиграфии
Временное ограничение: Ночь дня проведения упражнений
|
Влияние дозированных физических упражнений на продолжительность, эффективность и фрагментацию сна объективно измеряются с помощью актиграфического устройства
|
Ночь дня проведения упражнений
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание липидов в печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии ¹H/³¹P
Временное ограничение: Базовый контроль
|
Для оценки различий в содержании липидов в печени в процентах (%) между утренним и вечерним хронотипами
|
Базовый контроль
|
|
Содержание липидов в скелетных мышцах, измеренное с помощью ¹H/³¹P магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Для оценки разницы в содержании липидов в скелетных мышцах в процентах (%) между утренними и вечерними хронотипами
|
Базовое обследование
|
|
Состав тела, выраженный как масса жира (кг и %) и масса без жира (кг), оцененный с помощью Bodpod и биоимпедансного анализа
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Для оценки различий в составе тела у утренних и вечерних хронотипов
|
Базовое обследование
|
|
Максимальная аэробная способность, измеренная с помощью спироэргометрии
Временное ограничение: Исходная оценка
|
Для оценки разницы в максимальной аэробной способности (VO₂max) между утренними и вечерними хронотипами
|
Исходная оценка
|
|
Субъективное качество сна, оцененное с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Для оценки разницы в субъективном качестве сна между утренними и вечерними хронотипами.
Общий диапазон баллов от 1 до 21, более высокие баллы указывают на худшее качество сна
|
Базовое обследование
|
|
Уровень сонливости, оцененный с использованием Стэнфордской шкалы сонливости (SSS)
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Для оценки разницы в уровне сонливости между утренними и вечерними хронотипами.
По 7-балльной шкале, где 1 означает чувство бодрости, а 7 указывает на почти полное погружение в грезы
|
Базовое обследование
|
|
Потребление определенных продуктов питания или групп продуктов, оцененное с использованием Опросника частоты потребления пищи DEGS1 (FFQ)
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Для оценки разницы в частоте потребления конкретных продуктов или групп продуктов (выраженной в количестве раз в неделю) между утренними и вечерними хронотипами
|
Базовое обследование
|
|
Гедонический голод, оцененный с помощью опросника Шкалы Силы Пищи
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Для оценки различий в гедонистическом голоде между утренним и вечерним временем.
Средний балл 15 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон 1-5).
Более высокие баллы указывают на большую психологическую реактивность на пищевые стимулы.
|
Базовое обследование
|
|
Выраженность и тип пищевых пристрастий, оцененные с использованием Опросника контроля питания (CoEQ)
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Для оценки разницы в силе самооценки тяги между утренним и вечерним хронотипами.
Числовая шкала оценки варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более сильную тягу к еде
|
Базовое обследование
|
|
Субъективные уровни физической активности, определяемые с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Для оценки субъективного уровня физической активности (низкий, умеренный, высокий, выраженный в MET-минутах/неделю) между утренними и вечерними хронотипами
|
Базовое обследование
|
|
Когнитивные функции оценивались с помощью теста на устойчивое внимание к реакции (SART)
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Для оценки различий в когнитивных показателях между утренними и вечерними хронотипами.
Показатели оцениваются с использованием комиссионных ошибок (неправильных реакций на стимулы "не действовать"), ошибок пропуска (пропущенных реакций на стимулы "действовать"), среднего времени реакции и вариабельности времени реакции, причём более высокие показатели ошибок и большая вариабельность времени реакции указывают на более слабую устойчивость внимания и ингибиторный контроль
|
Базовое обследование
|
|
Когнитивные способности оценены с использованием Краткого теста психомоторной бдительности (PVT-B)
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Для оценки разницы в когнитивной работе между утренними и вечерними хронотипами.
Производительность оценивается с помощью среднего времени реакции, количества провалов (время реакции ≥500 мс) и самых быстрых 10% времени реакции, причём более медленное время реакции и большее количество провалов указывают на снижение бдительного внимания и бдительности.
|
Базовое обследование
|
|
Благополучие оценивалось с использованием Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (WHO-5)
Временное ограничение: Исходная оценка
|
Для оценки разницы в благополучии между утренними и вечерними хронотипами.
Баллы варьируются от 0 до 25, при этом более высокие баллы указывают на лучшее благополучие и психологическое здоровье
|
Исходная оценка
|
|
Психическое здоровье оценивалось с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовое обследование
|
Для оценки различий в психическом здоровье между утренними и вечерними хронотипами.
Опросник из 9 пунктов для самоотчёта, оценивающий депрессивные симптомы за последние две недели, с оценкой от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессивных симптомов
|
Базовое обследование
|
|
Качество жизни, оцененное с использованием 36-пунктового опросника Short Form Survey Instrument (SF-36)
Временное ограничение: Исходная оценка
|
Для оценки различий в качестве жизни между утренними и вечерними хронотипами.
Опросник самоотчёта, оценивающий связанное со здоровьем качество жизни по восьми доменам: физическое функционирование, ограничения в ролях из-за физического здоровья, телесная боль, общее здоровье, жизненная сила, социальное функционирование, ограничения в ролях из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье — с преобразованием баллов в шкалу 0–100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье и функционирование.
|
Исходная оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Schrauwen, PhD, German Diabetes Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Mancilla R, Brouwers B, Schrauwen-Hinderling VB, Hesselink MKC, Hoeks J, Schrauwen P. Exercise training elicits superior metabolic effects when performed in the afternoon compared to morning in metabolically compromised humans. Physiol Rep. 2021 Jan;8(24):e14669. doi: 10.14814/phy2.14669.
- Keller MJ, Brady AJ, Smith JAB, Savikj M, MacGregor K, Jollet M, Oberg SB, Nylen C, Bjornholm M, Rickenlund A, Carlsson M, Caidahl K, Krook A, Pillon NJ, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Inflammatory markers and blood glucose are higher after morning vs afternoon exercise in type 2 diabetes. Diabetologia. 2025 Sep;68(9):2023-2035. doi: 10.1007/s00125-025-06477-5. Epub 2025 Jun 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Преддиабетическое состояние
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- REALIGN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников будут обсуждаться только с другими исследователями на групповом уровне.
Нас не интересует обмен данными отдельных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .