- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07389005
Trening, kronotype og prediabetes
8. september 2026 oppdatert av: German Diabetes Center
Tidsbestemt trening ved prediabetes med ekstrem kronotype
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om trening til riktig tid på dagen, basert på en persons naturlige døgnrytme, fører til større helsefordeler hos personer med prediabetes.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om en enkelt treningsøkt om morgenen eller om kvelden påvirker hvordan kroppen håndterer sukker forskjellig hos voksne med prediabetes som har en ekstrem naturlig døgnrytme.
Dette vil bli gjort ved å sammenligne tre forhold (ingen trening, morgentrening og kveldstrening) innenfor samme deltaker.
Hvert forhold vil bli testet på en annen dag, med minst 14 dager mellom testdagene.
På dagene uten trening vil deltakerne komme til studiesenteret og kun få lov til å utføre stillesittende aktiviteter (f.eks. kontorarbeid, lesing eller skjermtid).
På morgentreningsdagene vil deltakerne utføre en treningsøkt klokken 09:00 som innebærer korte perioder med veldig hard innsats etterfulgt av korte hvileperioder.
På kveldstreningsdagene vil samme type trening bli utført klokken 17:00.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronotype refererer til et individs sirkadiske preferanser for å være aktiv og fullt funksjonell på bestemte tider av dagen.
Ved hjelp av validerte spørreskjemaer kan individets kronotype kategoriseres til enten morgen (lerke), kveld (ugle) eller mellomliggende (nøytral) kronotyper.
Individer med morgenkronotype våkner og legger seg tidlig.
Derfor skjer deres kalorifordeling samt topp mentale og fysiske prestasjoner hovedsakelig tidligere på dagen.
Dette står i kontrast til individer med kvelds-kronotype som våkner og legger seg sent, noe som resulterer i at det meste av deres kaloriforbruk skjer senere på dagen.
De er også mer aktive og våkne om kvelden.
Økende bevis har vist at trening på ettermiddagen eller kvelden er bedre enn morgentrening for blodsukkerkontroll hos individer med type 2-diabetes (T2D) eller de med risiko for T2D.
Hos menn med T2D reduserte to uker med høyintensiv intervalltrening (HIIT) glukosekonsentrasjonen målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM) når den ble utført på ettermiddagen sammenlignet med om morgenen.
Denne funn ble ytterligere støttet av en retrospektiv studie som involverte menn med risiko for eller T2D som fant at ettermiddagstrening førte til overlegen perifer insulinfølsomhet, insulinmediert undertrykkelse av fettvevslipolyse og fastende plasmaglukose.
Interessant nok ble det i en nylig publisert kryssstudie som involverte menn og kvinner, med og uten T2D, ikke observert noen forskjell i 24-timers glukoseprofil vurdert ved bruk av CGM på tvers av alle kohorter (inkludert kjønn og diabetesstatus) mellom morgen- og kveldstrening.
Imidlertid økte morgentrening blodsukkerverdiene etter trening i løpet av de to timers gjenopprettingsperioden hos både menn og kvinner med T2D, noe som ikke ble observert etter kveldstreningen.
Det er viktig å merke seg at alle de ovennevnte studiene enten ekskluderer individer med ekstrem kronotype eller at kronotypen til deltakerne ikke ble klart rapportert.
Denne begrensningen reiser et viktig forskningsspørsmål: Reagerer personer med ekstrem kronotype annerledes på tidsbestemt trening?
Derfor er det i denne studien antatt at personer med prediabetes og ekstrem kronotype vil oppnå overlegne metaboliske fordeler når tidspunktet for trening er tilpasset deres kronotype.
For å teste dette gjennomføres en randomisert kontrollert kryssstudie der deltakerne utsettes for tre forhold: ingen trening, morgentrening og kveldstrening.
Hovedutfallsmålet er insulinfølsomhet bestemt av en 2-trinns hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Schrauwen, PhD
- Telefonnummer: +49 211 3382-689
- E-post: patrick.schrauwen@ddz.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Friedrich C. Jassil, PhD
- Telefonnummer: +49 211 3382-685
- E-post: friedrich.jassil@ddz.de
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- German Diabetes Center (DDZ)
-
Ta kontakt med:
- Friedrich C. Jassil, PhD
- Telefonnummer: +49 211 3382-685
- E-post: friedrich.jassil@ddz.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Voksne menn og kvinner i alderen over 18 og ≤ 75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 - 35 kg/m2
- Stabil vekt (ingen vektreduksjon eller økning > 3 kg de siste 3 månedene)
Prediabetes definert som isolert nedsatt glukosetoleranse eller en kombinasjon av nedsatt glukosetoleranse og nedsatt fasteglukose (verdiene er basert på American Diabetes Association (ADA):
- Nedsatt glukosetoleranse (plasmaglukose 140 mg/dL til 199 mg/dL, 120 minutter etter inntak av 75g glukose)
- Nedsatt fasteglukose (fasteplasmaglukose 100 mg/dL til 125 mg/dL)
- Morgen- (Morningness-Eveningness Questionnaire [MEQ] score ≥ 59) eller kveldskronotype (MEQ score ≤ 41)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert med type 2-diabetes
- Moderat til alvorlig anemi (hemoglobin < 10 g/L)
- Ukontrollert hypertensjon
- Unormal elektrokardiogram (EKG) i hvile vurdert av studieleder
- Graviditet eller amming
- HIV, hepatitt B eller C-infeksjon
- Blodkoagulasjons- eller sårhelingsforstyrrelser
- Positiv historikk for venetrombose (kontraindikasjon for klemme)
- Overfølsomhet for lokalanestetika (kontraindikasjon for fett-/muskelbiopsier)
- Nattskiftarbeid de siste 3 månedene
- Reise over > 1 tidssone de siste 3 månedene
- Deltakelse i andre kliniske studier som muligens kan hemme studieresultatene
- Engasjement i strukturert treningsaktivitet > 2 timer i uken
- Enhver akutt tilstand, forverring av kronisk tilstand eller medisinsk historie som etter forskerens mening vil forstyrre studien
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning
- Bruk av medikamenter som er kjent for å hemme sikkerheten under studiefremgangsmåtene
- Ikke-tysktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AM-trening
Atferd: Tidsplan for trening
|
En akutt treningsøkt med sykling utført om morgenen klokken 9
En akutt treningsøkt med sykling utført på morgenen klokken 17
|
|
Eksperimentell: PM-øvelse
Behavioral: Tidspunkt for trening
|
En akutt treningsøkt med sykling utført om morgenen klokken 9
En akutt treningsøkt med sykling utført på morgenen klokken 17
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Atferd: Kontroll
|
Ingen trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinsensitivitet
Tidsramme: 12 til 24 timer etter treningsintervensjon
|
Effekten av tidsbestemt trening på insulinsensitivitet vurdert ved hjelp av insulinsensitivitetsindeks (rapportert som M-verdi: mg x kg⁻¹ x min⁻¹) under en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
|
12 til 24 timer etter treningsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skelettmuskelmetabolitter
Tidsramme: 12 til 24 timer etter treningsintervensjon
|
Effekten av tidsbestemt trening på skjelettmuskelens mitokondrielle respirasjon (pmol/mg/s) målt med høyoppløselig respirometri
|
12 til 24 timer etter treningsintervensjon
|
|
Skelettmuskelklokkegener
Tidsramme: 12 til 24 timer etter treningsintervensjonen
|
Effekten av tidsbestemt trening på kvantifisert DNA målt med kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
|
12 til 24 timer etter treningsintervensjonen
|
|
Fettvev metabolitter
Tidsramme: 12 til 24 timer etter treningsintervensjon
|
Effekt av tidsbestemt trening på mitokondriell respirasjon i fettvev (pmol/mg/s) målt med høyoppløselig respirometri
|
12 til 24 timer etter treningsintervensjon
|
|
Klokkegener i fettvev
Tidsramme: 12 til 24 timer etter treningsintervensjon
|
Effekten av tidsbestemt trening på kvantifisert DNA målt med kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
|
12 til 24 timer etter treningsintervensjon
|
|
Hepatisk glykogeninnhold vurdert ved bruk av 13C Magnetisk Resonans Spektroskopi
Tidsramme: Etter middag på treningsdag
|
Effekten av tidsbestemt trening på levers glykogeninnhold, uttrykt i millimol per liter (mmol/L) av levervev
|
Etter middag på treningsdag
|
|
Serumglukose
Tidsramme: 12 til 24 timer etter treningsintervensjonen
|
Effekten av tidsbestemt trening på serumglukosenivåer (mg/dL) bestemt fra veneblodprøver
|
12 til 24 timer etter treningsintervensjonen
|
|
Serum frie fettsyrer
Tidsramme: 12 til 24 timer etter treningsintervensjon
|
Effekt av tidsbestemt trening på nivåer av frie fettsyrer i serum (mmol/L) bestemt fra venøse blodprøver
|
12 til 24 timer etter treningsintervensjon
|
|
Serumtriglyserider
Tidsramme: 12 til 24 timer etter treningsintervensjonen
|
Effekten av tidsbestemt trening på serumtriglycerider (mg/dL) bestemt fra venøse blodprøver
|
12 til 24 timer etter treningsintervensjonen
|
|
Serumkolesterol
Tidsramme: 12 til 24 timer etter treningsintervensjonen
|
Effekten av tidsbestemt trening på serumkolesterol (mg/dL) bestemt fra venøs blodprøvetaking
|
12 til 24 timer etter treningsintervensjonen
|
|
Serum insulin
Tidsramme: 12 til 24 timer etter treningsintervensjon
|
Effekten av tidsbestemt trening på seruminsulinnivåer (uIU/mL) bestemt fra veneblodprøver
|
12 til 24 timer etter treningsintervensjon
|
|
Hvileenergiforbruk vurdert ved bruk av indirekte kalorimetri
Tidsramme: 12 til 24 timer etter treningsintervensjonen
|
Effekt av tidsbestemt trening på hvileenergiforbruk, uttrykt i kilokalorier per dag (kcal/dag)
|
12 til 24 timer etter treningsintervensjonen
|
|
Objektiv søvnmengde og -kvalitet vurdert ved hjelp av en aktigrafienhet
Tidsramme: Nattperioden på treningsintervensjonsdagen
|
Effekten av tidsbestemt trening på søvndur, søvneffektivitet og søvnfragmentering måles objektivt fra aktigrafienheten
|
Nattperioden på treningsintervensjonsdagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levers lipidinnhold målt med ¹H/³¹P magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Baselinevurdering
|
For å vurdere forskjellen i leverlipidinnehold i prosent (%) mellom morgen- og kvelds-kronotyper
|
Baselinevurdering
|
|
Skelletmuskel lipidinnhold målt ved bruk av ¹H/³¹P Magnetisk Resonans Spektroskopi
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
For å vurdere forskjellen i skjelettmuskel-lipidinnhold i prosent (%) mellom morgen- og kvelds-kronotyper
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Kroppssammensetning uttrykt som fettmasse (kg og %) og fettfri masse (kg) vurdert ved bruk av Bodpod og bioelektrisk impedans
Tidsramme: Utgangspunktvurdering
|
For å vurdere forskjellen i kroppssammensetning mellom morgen- og kvelds-kronotyper
|
Utgangspunktvurdering
|
|
Maksimal aerob kapasitet målt ved hjelp av spiroergometri
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
For å vurdere forskjellen i maksimal aerob kapasitet (VO₂max) mellom morgen- og kvelds-kronotyper
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Subjektiv søvnkvalitet vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Basisvurdering
|
For å vurdere forskjellen i subjektiv søvnkvalitet mellom morgen- og kvelds-kronotyper.
Total skår fra 1 til 21, der høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Basisvurdering
|
|
Søvnighetsnivå vurdert ved bruk av Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
For å vurdere forskjellen i grad av søvnighet mellom morgen- og kvelds-kronotyper.
På en 7-punkts skala, der 1 representerer følelsen av å være våken og 7 indikerer å være nesten i døs.
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Inntak av spesifikke matvarer eller matvaregrupper vurdert ved hjelp av DEGS1-matvarefrekvensspørreskjemaet (FFQ)
Tidsramme: Utgangspunktvurdering
|
For å vurdere forskjellen i konsumfrekvensen av spesifikke matvarer eller matvaregrupper (uttrykt som ganger per uke) mellom morgen- kontra kvelds-kronotyper
|
Utgangspunktvurdering
|
|
Hedonisk sult vurdert ved bruk av Power of Food Scale-spørreskjemaet
Tidsramme: Utgangspunktvurdering
|
For å vurdere forskjellen i hedonisk sult mellom morgen og kveld.
Gjennomsnittlig poengsum på 15 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (område 1-5).
Høyere poengsummer indikerer større psykologisk respons på matsignaler
|
Utgangspunktvurdering
|
|
Alvorlighetsgrad og type matlyster vurdert ved bruk av Control of Eating Questionnaire (CoEQ)
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
For å vurdere forskjellen i selvrapportert trangstyrke mellom morgen- og kveldskronotyper.
En numerisk vurderingsskala varierer fra 0 til 10. Høyere skår indikerer sterkere mattrang
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Subjektive fysiske aktivitetsnivåer bestemt ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baselinevurdering
|
For å vurdere subjektive fysiske aktivitetsnivåer (lavt, moderat, høyt uttrykt som MET-minutter/uke) mellom morgen- og kveldskronotyper
|
Baselinevurdering
|
|
Kognitiv ytelse vurdert ved bruk av Sustained Attention to Response Test (SART)
Tidsramme: Baselinevurdering
|
For å vurdere forskjellen i kognitiv ytelse mellom morgen- og kvelds-kronotyper.
Ytelsen vurderes ved bruk av kommisjonsfeil (feilaktige svar på no-go-stimuli), utelatelsesfeil (manglende svar på go-stimuli), gjennomsnittlig reaksjonstid og reaksjonstidsvariasjon, der høyere feilrater og større reaksjonstidsvariasjon indikerer dårligere opprettholdt oppmerksomhet og hemningskontroll
|
Baselinevurdering
|
|
Kognitiv ytelse vurdert ved bruk av Brief Psychomotor Vigilance Test (PVT-B)
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
For å vurdere forskjellen i kognitiv ytelse mellom morgen- og kvelds-kronotyper.
Ytelsen vurderes ved bruk av gjennomsnittlig reaksjonstid, antall svikt (reaksjonstider ≥500 ms), og raskeste 10% reaksjonstider, der tregere reaksjonstider og flere svikt indikerer redusert oppmerksomhet og våkenhet.
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Velvære vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons fem spørsmål om velvære (WHO-5)
Tidsramme: Utgangspunktvurdering
|
For å vurdere forskjellen i velvære mellom morgen- og kvelds-kronotyper.
Skårer varierer fra 0 til 25, hvor høyere skårer indikerer bedre velvære og psykisk helse
|
Utgangspunktvurdering
|
|
Mental helse vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utdragelsesvurdering
|
For å vurdere forskjellen i mental helse mellom morgen- og kvelds-kronotyper.
Et 9-spørsmåls selvrapporteringsskjema som vurderer depressive symptomer de siste to ukene, scoret fra 0 til 27 hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer
|
Utdragelsesvurdering
|
|
Livskvalitet vurdert ved bruk av 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunktvurdering
|
For å vurdere forskjellen i livskvalitet mellom morgen- og kvelds-kronotyper.
Et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet på åtte områder – fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse – med poeng omgjort til en skala fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre helse og funksjon
|
Utgangspunktvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Schrauwen, PhD, German Diabetes Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Savikj M, Gabriel BM, Alm PS, Smith J, Caidahl K, Bjornholm M, Fritz T, Krook A, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Afternoon exercise is more efficacious than morning exercise at improving blood glucose levels in individuals with type 2 diabetes: a randomised crossover trial. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):233-237. doi: 10.1007/s00125-018-4767-z. Epub 2018 Nov 13.
- Mancilla R, Brouwers B, Schrauwen-Hinderling VB, Hesselink MKC, Hoeks J, Schrauwen P. Exercise training elicits superior metabolic effects when performed in the afternoon compared to morning in metabolically compromised humans. Physiol Rep. 2021 Jan;8(24):e14669. doi: 10.14814/phy2.14669.
- Keller MJ, Brady AJ, Smith JAB, Savikj M, MacGregor K, Jollet M, Oberg SB, Nylen C, Bjornholm M, Rickenlund A, Carlsson M, Caidahl K, Krook A, Pillon NJ, Zierath JR, Wallberg-Henriksson H. Inflammatory markers and blood glucose are higher after morning vs afternoon exercise in type 2 diabetes. Diabetologia. 2025 Sep;68(9):2023-2035. doi: 10.1007/s00125-025-06477-5. Epub 2025 Jun 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Prediabetisk tilstand
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- REALIGN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil kun bli diskutert med andre forskere på gruppenivå.
Vi er ikke interessert i å dele individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .