転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者におけるLC-K76プラス抗PD-1療法の安全性および予備的有効性評価
2026年2月3日 更新者：Ren Shancheng、Shanghai Changzheng Hospital
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者におけるLC-K76プラス抗PD-1療法の安全性と予備的有効性を評価するためのオープンラベル、単群、探索的研究
このオープンラベル、単腕試験では、先行治療で進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者10名を対象に、LC-K76とTislelizumabおよびADTを併用した場合の安全性と予備的有効性を評価します。
参加者は、24週間の治療期間中、経口LC-K76と静脈内投与のTislelizumabを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ren, MD,PhD
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201109
- Changzheng hospital
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コンタクト：
- Shancheng Ren, PhD/MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 男性、18歳から85歳。
- 組織学的に確認された前立腺腺癌、小細胞癌成分を伴わない。
- 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）で、少なくとも1つの新規内分泌療法（例：アビラテロンまたはエンザルタミド）および／またはドセタキセル化学療法後に疾患進行が認められる。
- PSMA-PET-CTまたは骨シンチグラフィ（ECT）による骨転移の証拠。
- 去勢レベル（＜ 50 ng／dL または 1.75 nmol／L）の血清テストステロン。
- ECOGパフォーマンスステータス ≤ 2。
- 余命＞6ヶ月。
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓機能。
- 治療前および治療中に生検を受ける意思がある。
除外基準：
- 前立腺癌の病理学的証拠がない。
- 過去3年以内に活動性または治療を必要とする他の原発性悪性腫瘍。
- 内臓転移がある。
- 持続的インスリン療法後も管理不良の糖尿病。
- 無作為化時の検査値に著しい異常がある（Hb ＜ 90 g／L；好中球 ＜ 1.5x10^9／L；血小板 ＜ 75x10^9／L；ALT／AST ＞ 2.5xULN；ビリルビン ＞ 1.5xULN；eGFR ＜ 60 mL／min／1.73m^2）。
- 重度の心肺疾患または高リスク状態。
- 免疫チェックポイント阻害剤（例：抗PD-1／PD-L1）による既往治療。
- 抗PD-1モノクローナル抗体またはタンポポ抽出物に対する不耐性。
- 重度の薬物アレルギーの既往。
- 薬剤摂取／吸収に影響する要因（例：嚥下困難、慢性下痢）。
- 併存する精神科または神経学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LC-K76 + ティセリリズマブ + ADT
参加者は経口LC-K76を、静脈内抗PD-1モノクローナル抗体（ティセリズマブ）および標準的なアンドロゲン除去療法（ADT）と併用して投与されます。
治療は24週間継続されます。
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経口投与、1.2gを1日2回（BID）、朝食と夕食の30分前に服用。
静脈内点滴、200 mgを3週間ごと（Q3W）に投与。
GnRHアゴニストまたはアンタゴニスト（例：ゴセレリン、ロイプロレリン、トリプトレリン、またはデガレリックス）を使用したADTの維持。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインから主要評価項目の完了まで、最大24週から48週かかる場合があります
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有害事象の発生率は、臨床試験において、CTCAE 5.0によって評価される所定の観察期間中に少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した被験者の割合として定義されます。
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ベースラインから主要評価項目の完了まで、最大24週から48週かかる場合があります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA反応率
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了まで、最大24週から48週かかることがあります
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ベースラインから主要評価項目完了まで、最大24週から48週かかることがあります
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疾患制御率（DCR）
時間枠：ベースラインからプライマリ完了まで、最長24週から48週かかる場合があります
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RECIST 1.1とPCWG3に従って評価された最良の全体的な反応が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）である対象者の割合として定義されます。
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ベースラインからプライマリ完了まで、最長24週から48週かかる場合があります
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：ベースラインからプライマリ完了まで、最長24週から48週間かかることがあります
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治療開始から、放射線画像による評価に基づく疾患進行の最初の客観的証拠、またはいずれか早く発生した場合のあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
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ベースラインからプライマリ完了まで、最長24週から48週間かかることがあります
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初回骨関連事象（SRE）までの時間
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了まで、最大24週から48週を要する場合があります
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骨転移に起因する以下の臨床的に有意な事象のいずれかが最初に発生した日までの、治療開始日からの期間として定義される：病的骨折（脊椎または非脊椎）、疼痛緩和のための骨への緩和的放射線療法、骨折または脊髄圧迫を予防または治療するための骨への外科的介入、または確認された脊髄圧迫。
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ベースラインから主要評価項目完了まで、最大24週から48週を要する場合があります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LC-K76-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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