Оценка безопасности и предварительной эффективности терапии LC-K76 в сочетании с анти-PD-1 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)
3 февраля 2026 г. обновлено: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Открытое однорукавное исследовательское исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности LC-K76 в сочетании с терапией анти-PD-1 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)
В этом открытом однорукавном исследовании оценивается безопасность и предварительная эффективность комбинации LC-K76 с Тиселизумабом и ADT у 10 пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), у которых наблюдалось прогрессирование после предыдущих методов лечения.
Участники будут получать пероральный LC-K76 и внутривенный Тиселизумаб в течение 24-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ren, MD,PhD
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201109
- Changzheng hospital
-
Контакт:
- Shancheng Ren, PhD/MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 85 лет.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без компонентов мелкоклеточного рака.
- Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ) с прогрессированием заболевания после как минимум одной новой эндокринной терапии (например, абиратерона или энзалутамида) и/или химиотерапии доцетакселом.
- Наличие костных метастазов по данным ПСМА-ПЭТ-КТ или остеосцинтиграфии (ОСГ).
- Уровень тестостерона в сыворотке крови на уровне кастрации (< 50 нг/дл или 1,75 нмоль/л).
- Общее состояние по шкале ECOG ≤ 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
- Согласие на проведение биопсий до и во время лечения.
Критерии исключения:
- Отсутствие патологического подтверждения рака предстательной железы.
- Другие первичные злокачественные опухоли, активные или требующие лечения в течение последних 3 лет.
- Наличие висцеральных метастазов.
- Неконтролируемый сахарный диабет после непрерывной инсулинотерапии.
- Значимые отклонения лабораторных показателей на момент рандомизации (Hb < 90 г/л; нейтрофилы < 1,5×10^9/л; тромбоциты < 75×10^9/л; АЛТ/АСТ > 2,5×ВГН; билирубин > 1,5×ВГН; рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²).
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания или состояния высокого риска.
- Предыдущая терапия любыми ингибиторами иммунных контрольных точек (например, анти-PD-1/PD-L1).
- Непереносимость моноклональных антител к PD-1 или экстрактов одуванчика.
- Наличие в анамнезе тяжелых лекарственных аллергий.
- Факторы, влияющие на прием/всасывание препарата (например, затруднение глотания, хроническая диарея).
- Сопутствующие психические или неврологические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LC-K76 + Тиселизумаб + АДТ
Участники получают пероральный препарат LC-K76 в комбинации с внутривенным введением моноклонального антитела Anti-PD-1 (Тиселизумаб) и стандартной андроген-депривирующей терапией (АДТ).
Лечение продолжается в течение 24 недель.
|
Пероральный приём, 1,2 г два раза в день (BID), принимать за 30 минут до завтрака и ужина.
Внутривенная инфузия, 200 мг каждые 3 недели (Q3W).
Поддержание ADT с использованием агониста или антагониста ГнРГ (например, гозерелин, лейпрорелин, трипторелин или дегареликс).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
Частота возникновения нежелательных явлений определяется как доля участников клинического исследования, у которых в течение установленного периода наблюдения произошло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ), оцененное по критериям CTCAE 5.0.
|
С момента начала исследования до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа ПСА
Временное ограничение: От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
Определяется как доля субъектов, у которых лучший общий ответ, оцененный в соответствии с RECIST 1.1 и PCWG3, представляет собой полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD).
|
От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
|
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
Определяется как время от начала лечения до первого объективного подтверждения прогрессирования заболевания по данным рентгенографического исследования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
|
Время до первого скелетно-связанного события (SRE)
Временное ограничение: От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
Определяется как интервал от даты начала лечения до даты первого возникновения любого из следующих клинически значимых событий, связанных с костными метастазами: патологический перелом (позвоночный или внепозвоночный), паллиативная лучевая терапия костей для облегчения боли, хирургическое вмешательство на кости для предотвращения или лечения перелома или компрессии спинного мозга, или подтвержденная компрессия спинного мозга.
|
От исходного уровня до первичного завершения, что может занять до 24–48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LC-K76-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .