Ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności terapii LC-K76 w połączeniu z terapią anty-PD-1 u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Otwarte, jednoramienne, badanie eksploracyjne oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność terapii LC-K76 w połączeniu z terapią anty-PD-1 u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC)
To otwarte, jedno-ramieniowe badanie ocenia bezpieczeństwo i wstępną skuteczność połączenia LC-K76 z Tislelizumabem i ADT u 10 pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC), u których doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu.
Uczestnicy będą przyjmować doustnie LC-K76 i dożylnie Tislelizumab przez 24-tygodniowy okres leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ren, MD,PhD
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201109
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- Shancheng Ren, PhD/MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 85 lat.
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty, bez komponentów raka drobnokomórkowego.
- Przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC) z progresją choroby po co najmniej jednej nowej terapii hormonalnej (np. abirateronie lub enzalutamidzie) i/lub chemioterapii docetakselem.
- Dowody na przerzuty do kości w badaniu PSMA-PET-CT lub scyntygrafii kości (ECT).
- Stężenie testosteronu w surowicy na poziomie kastracyjnym (< 50 ng/dL lub 1,75 nmol/L).
- Stan sprawności ECOG ≤ 2.
- Przeżycie oczekiwane > 6 miesięcy.
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.
- Gotowość do wykonania biopsji przed i w trakcie leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Brak dowodów patologicznych na raka prostaty.
- Inne pierwotne nowotwory złośliwe aktywne lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Obecność przerzutów trzewnych.
- Niewyrównana cukrzyca po ciągłej insulinoterapii.
- Znaczne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych podczas randomizacji (Hb < 90 g/L; Neutrofile < 1,5x10^9/L; Płytki krwi < 75x10^9/L; ALT/AST > 2,5xULN; Bilirubina > 1,5xULN; eGFR < 60 mL/min/1,73m^2).
- Cieżka choroba sercowo-płucna lub stany wysokiego ryzyka.
- Wcześniejsza terapia z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych (np. anty-PD-1/PD-L1).
- Nietolerancja na przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 lub ekstrakty z mniszka lekarskiego.
- Historia ciężkich alergii na leki.
- Czynniki wpływające na przyjmowanie/wchłanianie leku (np. trudności w połykaniu, przewlekła biegunka).
- Współistniejące schorzenia psychiatryczne lub neurologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
Uczestnicy otrzymują doustny LC-K76 w połączeniu z dożylnym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 (Tislelizumab) oraz standardową terapią deprywacji androgenów (ADT).
Leczenie trwa 24 tygodnie.
|
Podawanie doustne, 1,2 g dwa razy dziennie (BID), przyjmowane 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
Wlew dożylny, 200 mg co 3 tygodnie (Q3W).
Kontynuacja terapii ADT z zastosowaniem agonisty lub antagonisty GnRH (np. goserelina, leuprorelina, triptorelina lub degareliks).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia fazy podstawowej, co może potrwać do 24 do 48 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych definiuje się jako odsetek uczestników badania klinicznego, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w określonym okresie obserwacji, oceniane zgodnie z CTCAE 5.0.
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia fazy podstawowej, co może potrwać do 24 do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na PSA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, co może potrwać do 24 do 48 tygodni
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, co może potrwać do 24 do 48 tygodni
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania głównego, co może zająć do 24 do 48 tygodni
|
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź, oceniana zgodnie z RECIST 1.1 i PCWG3, to Całkowita Remisja (CR), Częściowa Remisja (PR) lub Stabilizacja Choroby (SD).
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania głównego, co może zająć do 24 do 48 tygodni
|
|
Radiograficzne Przeżycie Wolne od Postępu Choroby (rPFS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do pierwotnego zakończenia, co może zająć do 24 do 48 tygodni
|
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego obiektywnego dowodu progresji choroby ocenianego za pomocą obrazowania radiograficznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od punktu wyjściowego do pierwotnego zakończenia, co może zająć do 24 do 48 tygodni
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia związanego z układem szkieletowym (SRE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do głównego zakończenia, co może zająć do 24 do 48 tygodni
|
Zdefiniowany jako przedział od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych zdarzeń przypisywanych przerzutom do kości: złamanie patologiczne (kręgowe lub poza kręgowe), paliatywna radioterapia kości w celu uśmierzenia bólu, interwencja chirurgiczna kości w celu zapobieżenia lub leczenia złamania lub ucisku rdzenia kręgowego, lub potwierdzony ucisk rdzenia kręgowego.
|
Od wartości wyjściowej do głównego zakończenia, co może zająć do 24 do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC-K76-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .