전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 LC-K76 플러스 Anti-PD-1 요법의 안전성 및 예비 유효성 평가
2026년 2월 3일 업데이트: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 LC-K76과 항-PD-1 치료 병용요법의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 개방형, 단일군, 탐색적 연구
이 개방형 단일 군 연구는 이전 치료에서 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 10명을 대상으로 LC-K76을 Tislelizumab 및 ADT와 병용 투여했을 때의 안전성 및 예비 효능을 평가합니다.
참가자는 24주간의 치료 기간 동안 경구용 LC-K76과 정맥 주사용 Tislelizumab을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ren, MD,PhD
연구 장소
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201109
- Changzheng hospital
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연락하다:
- Shancheng Ren, PhD/MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성, 18세에서 85세 사이.
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종으로, 소세포암 성분 없음.
- 최소 한 가지 이상의 새로운 내분비 요법(예: 아비라테론 또는 엔잘루타미드) 및/또는 도세탁셀 화학요법 후 질병 진행이 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC).
- PSMA-PET-CT 또는 골 스캔(ECT)에서 골 전이 증거.
- 거세 수준의 혈청 테스토스테론(< 50 ng/dL 또는 1.75 nmol/L).
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 생존 기대 기간 > 6개월.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- 치료 전 및 치료 중 생검을 받을 의사가 있음.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 병리학적 증거 부족.
- 과거 3년 이내에 활동적이거나 치료가 필요한 다른 원발성 악성 종양.
- 내장 전이가 있음.
- 지속적인 인슐린 요법 후에도 조절되지 않는 당뇨병.
- 무작위 배정 시 실험실 수치의 유의한 이상(Hb < 90 g/L; 호중구 < 1.5x10^9/L; 혈소판 < 75x10^9/L; ALT/AST > 2.5xULN; 빌리루빈 > 1.5xULN; eGFR < 60 mL/min/1.73m^2).
- 중증 심폐 질환 또는 고위험 상태.
- 이전에 면역 관문 억제제(예: 항-PD-1/PD-L1)로 치료받은 병력.
- 항-PD-1 단일클론항체 또는 민들레 추출물에 대한 불내성.
- 중증 약물 알레르기 병력.
- 약물 복용/흡수에 영향을 미치는 요인(예: 삼킴 곤란, 만성 설사).
- 동반된 정신과적 또는 신경학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LC-K76 + 티슬리리주맙 + ADT
참가자들은 경구용 LC-K76과 정맥 내 Anti-PD-1 단일클론항체(Tislelizumab) 및 표준 안드로겐 억제 요법(ADT)을 병용 투여받습니다.
치료는 24주간 지속됩니다.
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경구 투여, 아침과 저녁 식사 30분 전에 1일 2회(BID) 1.2g 복용.
정맥 내 주입, 200 mg 3주마다(Q3W).
GnRH 작용제 또는 길항제(예: 고세렐린, 류프로렐린, 트립토렐린 또는 데가렐릭스)를 이용한 ADT 유지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 기준선부터 1차 완료까지, 최대 24~48주까지 소요될 수 있습니다
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부작용 발생률은 CTCAE 5.0으로 평가된 정의된 관찰 기간 동안 적어도 하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 임상 시험 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선부터 1차 완료까지, 최대 24~48주까지 소요될 수 있습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 반응률
기간: 기초선에서 1차 완료까지 최대 24주에서 48주까지 소요될 수 있습니다
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기초선에서 1차 완료까지 최대 24주에서 48주까지 소요될 수 있습니다
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질병 조절률 (DCR)
기간: 기준선부터 최대 24주에서 48주까지 걸릴 수 있는 주요 완료 시점까지
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RECIST 1.1 및 PCWG3에 따라 평가된 최종 반응이 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)인 대상자의 비율로 정의됩니다.
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기준선부터 최대 24주에서 48주까지 걸릴 수 있는 주요 완료 시점까지
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방사선학적 무진행 생존율 (rPFS)
기간: 기준선부터 1차 완료까지 최대 24주에서 48주까지 소요될 수 있습니다
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치료 시작부터 방사선 영상으로 평가된 질병 진행의 첫 번째 객관적 증거가 나타나거나, 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
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기준선부터 1차 완료까지 최대 24주에서 48주까지 소요될 수 있습니다
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첫 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간
기간: 기저선에서 1차 완료까지 24~48주까지 소요될 수 있습니다
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골전이에 기인한 다음과 같은 임상적으로 유의미한 사건 중 첫 번째 발생일까지의 기간으로 정의됩니다: 병리학적 골절(척추 또는 비척추), 통증 완화를 위한 골에 대한 완화 방사선 치료, 골절이나 척수 압박을 예방하거나 치료하기 위한 골에 대한 외과적 중재, 또는 확인된 척수 압박.
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기저선에서 1차 완료까지 24~48주까지 소요될 수 있습니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LC-K76-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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