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Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von LC-K76 plus Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Eine offene, einarmige, exploratorische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von LC-K76 plus Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Diese offene, einarmige Studie bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von LC-K76 in Kombination mit Tislelizumab und ADT bei 10 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die unter vorherigen Therapien ein Fortschreiten der Erkrankung zeigten. Die Teilnehmer erhalten oral LC-K76 und intravenös Tislelizumab über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ren, MD,PhD

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201109
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:
          • Shancheng Ren, PhD/MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  2. Histologisch bestätigtes Prostatadenokarzinom ohne kleinzellige Karzinomkomponenten.
  3. Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) mit Krankheitsprogression nach mindestens einer neuartigen endokrinen Therapie (z.B. Abirateron oder Enzalutamid) und/oder Docetaxel-Chemotherapie.
  4. Nachweis von Knochenmetastasen in PSMA-PET-CT oder Knochenszintigraphie (ECT).
  5. Serumtestosteron auf Kastrationsniveau (< 50 ng/dL oder 1,75 nmol/L).
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  7. Lebenserwartung > 6 Monate.
  8. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  9. Bereitschaft zu Biopsien vor und während der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlender pathologischer Nachweis für Prostatakrebs.
  2. Andere primäre bösartige Tumoren, die in den letzten 3 Jahren aktiv waren oder behandelt werden mussten.
  3. Vorhandensein von viszeralen Metastasen.
  4. Schlecht eingestellter Diabetes nach kontinuierlicher Insulintherapie.
  5. Signifikante Laborwertabweichungen bei Randomisierung (Hb < 90 g/L; Neutrophile < 1,5x10^9/L; Thrombozyten < 75x10^9/L; ALT/AST > 2,5xULN; Bilirubin > 1,5xULN; eGFR < 60 mL/min/1,73m²).
  6. Schwere kardiopulmonale Erkrankungen oder Hochrisikobedingungen.
  7. Frühere Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z.B. Anti-PD-1/PD-L1).
  8. Unverträglichkeit gegenüber Anti-PD-1 monoklonalen Antikörpern oder Löwenzahnextrakten.
  9. Anamnese schwerer Arzneimittelallergien.
  10. Faktoren, die die Arzneimitteleinnahme/-absorption beeinträchtigen (z.B. Schluckbeschwerden, chronische Diarrhö).
  11. Gleichzeitige psychiatrische oder neurologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
Die Teilnehmer erhalten orales LC-K76 kombiniert mit intravenösem Anti-PD-1 monoklonalem Antikörper (Tislelizumab) und Standard-Androgenentzugstherapie (ADT). Die Behandlung dauert 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: LC-K76
Orale Verabreichung, 1,2 g zweimal täglich (BID), 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenöse Infusion, 200 mg alle 3 Wochen (Q3W).
Arzneimittel: Standard-Androgenentzugstherapie (ADT)
Aufrechterhaltung der ADT mit GnRH-Agonist oder -Antagonist (z. B. Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin oder Degarelix).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen ist definiert als der Anteil der Probanden in einer klinischen Studie, die während des definierten Beobachtungszeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) erfahren, das nach CTCAE 5.0 bewertet wird.
Von der Basislinie bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Von der Basislinie bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Definiert als der Anteil der Probanden, deren beste Gesamtantwort, bewertet gemäß RECIST 1.1 und PCWG3, eine vollständige Remission (CR), eine partielle Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ist.
Von der Baseline bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten objektiven Nachweis des Krankheitsfortschritts, der mittels radiologischer Bildgebung festgestellt wird, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Baseline bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann
Definiert als das Intervall vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden klinisch signifikanten Ereignisse, die auf Knochenmetastasen zurückzuführen sind: pathologische Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), palliative Strahlentherapie des Knochens zur Schmerzlinderung, chirurgischer Eingriff am Knochen zur Verhinderung oder Behandlung einer Fraktur oder Rückenmarkskompression oder bestätigte Rückenmarkskompression.
Von der Basislinie bis zum primären Abschluss, was bis zu 24 bis 48 Wochen dauern kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-K76-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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