Avaliação de Segurança e Eficácia Preliminar da Terapia LC-K76 Mais Anti-PD-1 em Pacientes com Cancro da Próstata Metastático Resistentes à Castração (mCRPC)

Critérios de Inclusão:

1. Homem, com idade entre 18 e 85 anos.
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente, sem componentes de carcinoma de pequenas células.
3. Cancro da Próstata Resistente à Castração Metastático (mCRPC) com progressão da doença após pelo menos uma nova terapia endócrina (por exemplo, abiraterona ou enzalutamida) e/ou quimioterapia com docetaxel.
4. Evidência de metástase óssea em PSMA-PET-CT ou cintigrafia óssea (ECT).
5. Testosterona sérica em níveis de castração (< 50 ng/dL ou 1,75 nmol/L).
6. Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
7. Esperança de vida > 6 meses.
8. Função adequada da medula óssea, hepática e renal.
9. Disponibilidade para realizar biópsias antes e durante o tratamento.

Critérios de Exclusão:

1. Ausência de evidência patológica de cancro da próstata.
2. Outros tumores malignos primários ativos ou que exijam tratamento nos últimos 3 anos.
3. Apresenta metástases viscerais.
4. Diabetes mal controlada após terapia contínua com insulina.
5. Anomalias significativas nos valores laboratoriais na randomização (Hb < 90 g/L; Neutrófilos < 1,5x10^9/L; Plaquetas < 75x10^9/L; ALT/AST > 2,5xULN; Bilirrubina > 1,5xULN; eGFR < 60 mL/min/1,73m^2).
6. Doença cardiopulmonar grave ou condições de alto risco.
7. Terapia prévia com quaisquer inibidores de pontos de verificação imunológicos (por exemplo, anti-PD-1/PD-L1).
8. Intolerância a anticorpo monoclonal anti-PD-1 ou extratos de dente-de-leão.
9. Histórico de alergias medicamentosas graves.
10. Fatores que afetam a ingestão/absorção do medicamento (por exemplo, dificuldade de deglutição, diarreia crónica).
11. Condições psiquiátricas ou neurológicas concomitantes.