Évaluation de la sécurité et de l'efficacité préliminaire du LC-K76 associé à une thérapie anti-PD-1 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
3 février 2026 mis à jour par: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Une étude ouverte, monobras, exploratoire pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du LC-K76 associé à une thérapie anti-PD-1 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC)
Cette étude ouverte, à un seul bras, évalue la sécurité et l'efficacité préliminaire du LC-K76 associé au Tislelizumab et au ADT chez 10 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ont progressé après des traitements antérieurs.
Les participants recevront du LC-K76 par voie orale et du Tislelizumab par voie intraveineuse pendant une période de traitement de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ren, MD,PhD
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201109
- Changzheng hospital
-
Contact:
- Shancheng Ren, PhD/MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme, âgé de 18 à 85 ans.
- Adénocarcinome prostatique confirmé histologiquement, sans composantes de carcinome à petites cellules.
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec progression de la maladie après au moins un traitement endocrinien innovant (par exemple, abiratérone ou enzalutamide) et/ou une chimiothérapie au docétaxel.
- Évidence de métastases osseuses sur PSMA-PET-CT ou scintigraphie osseuse (ECT).
- Taux sérique de testostérone à des niveaux de castration (< 50 ng/dL ou 1,75 nmol/L).
- État de performance ECOG ≤ 2.
- Espérance de vie > 6 mois.
- Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates.
- Disposé à subir des biopsies avant et pendant le traitement.
Critères d'exclusion :
- Absence de preuve pathologique du cancer de la prostate.
- Autres tumeurs malignes primaires actives ou nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années.
- Présence de métastases viscérales.
- Diabète mal contrôlé après une insulinothérapie continue.
- Anomalies significatives des valeurs de laboratoire à la randomisation (Hb < 90 g/L ; Neutrophiles < 1,5x10^9/L ; Plaquettes < 75x10^9/L ; ALT/AST > 2,5xULN ; Bilirubine > 1,5xULN ; DFGe < 60 mL/min/1,73m^2).
- Maladie cardiopulmonaire sévère ou conditions à haut risque.
- Traitement antérieur par tout inhibiteur de point de contrôle immunitaire (par exemple, anti-PD-1/PD-L1).
- Intolérance à l'anticorps monoclonal anti-PD-1 ou aux extraits de pissenlit.
- Antécédents d'allergies médicamenteuses sévères.
- Facteurs affectant l'ingestion/l'absorption du médicament (par exemple, difficulté à avaler, diarrhée chronique).
- Affections psychiatriques ou neurologiques concomitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
Les participants reçoivent du LC-K76 par voie orale combiné avec un anticorps monoclonal Anti-PD-1 par voie intraveineuse (Tislelizumab) et une thérapie de privation androgénique (ADT) standard.
Le traitement se poursuit pendant 24 semaines.
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Administration par voie orale, 1,2 g deux fois par jour (BID), à prendre 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner.
Perfusion intraveineuse, 200 mg toutes les 3 semaines (Q3W).
Maintien de l'ADT par agoniste ou antagoniste de la GnRH (par exemple, Gosereline, Leuproréline, Triptoréline ou Dégarelix).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
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L'incidence des événements indésirables est définie comme la proportion de sujets dans un essai clinique qui présentent au moins un événement indésirable (EI) pendant la période d'observation définie, évaluée selon le CTCAE 5.0.
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De la ligne de base jusqu'à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse du PSA
Délai: De la valeur initiale jusqu'à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
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De la valeur initiale jusqu'à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
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Défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale, évaluée selon RECIST 1.1 et PCWG3, est une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS).
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De la valeur initiale jusqu'à l'achèvement principal, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
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Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude principale, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
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Défini comme le délai entre le début du traitement et la première preuve objective de progression de la maladie, évaluée par imagerie radiographique, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude principale, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
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Temps jusqu'au premier événement squelettique (SRE)
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin primaire, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
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Défini comme l'intervalle entre la date du début du traitement et la date de la première occurrence de l'un des événements cliniquement significatifs suivants attribuables à une métastase osseuse : fracture pathologique (vertébrale ou non vertébrale), radiothérapie palliative osseuse pour soulager la douleur, intervention chirurgicale osseuse pour prévenir ou traiter une fracture ou une compression médullaire, ou compression médullaire confirmée.
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Du point de départ jusqu'à la fin primaire, ce qui peut prendre jusqu'à 24 à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC-K76-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .