Vurdering av sikkerhet og foreløpig effekt av LC-K76 pluss Anti-PD-1-behandling hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
3. februar 2026 oppdatert av: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
En åpen, enarms, utforskende studie for å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av LC-K76 pluss anti-PD-1-behandling hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Denne åpne, ensarmsstudien evaluerer sikkerheten og foreløpig effekt av LC-K76 kombinert med Tislelizumab og ADT hos 10 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som har progrediert på tidligere behandlinger.
Deltakerne vil motta oral LC-K76 og intravenøs Tislelizumab i en 24-ukers behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ren, MD,PhD
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201109
- Changzheng hospital
-
Ta kontakt med:
- Shancheng Ren, PhD/MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder 18 til 85 år.
- Histologisk bekreftet prostatakreft, uten småcellekarcinomkomponenter.
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med sykdomsutvikling etter minst én ny endokrin terapi (f.eks. abirateron eller enzalutamid) og/eller docetaxel-kjemoterapi.
- Bevis på beinmetastaser på PSMA-PET-CT eller beinskjelettskanning (ECT).
- Serumtestosteron på kastrasjonsnivå (< 50 ng/dL eller 1,75 nmol/L).
- ECOG ytelsesstatus ≤ 2.
- Forventet levealder > 6 måneder.
- Tilstrekkelig benmargs-, lever- og nyrefunksjon.
- Villig til å gjennomgå biopsier før og under behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende patologisk bevis for prostatakreft.
- Andre primære ondartede svulster som er aktive eller har krevd behandling innen de siste 3 årene.
- Har viscerale metastaser.
- Dårlig kontrollert diabetes etter kontinuerlig insulinbehandling.
- Betydelige avvik i laboratorieverdier ved randomisering (Hb < 90 g/L; Neutrofiler < 1,5x10^9/L; Trombocytter < 75x10^9/L; ALT/AST > 2,5xULN; Bilirubin > 1,5xULN; eGFR < 60 mL/min/1,73m^2).
- Alvorlig hjerte-lungesykdom eller høytrisikoforhold.
- Tidligere behandling med immun-sjekkpunkthemmere (f.eks. anti-PD-1/PD-L1).
- Intoleranse overfor anti-PD-1-monoklonale antistoffer eller løvetann-ekstrakter.
- Tidligere alvorlige legemiddelallergier.
- Faktorer som påvirker legemiddelinntak/absorpsjon (f.eks. svelgevansker, kronisk diaré).
- Samtidige psykiske eller nevrologiske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
Deltakerne mottar oral LC-K76 kombinert med intravenøs Anti-PD-1 monoklonalt antistoff (Tislelizumab) og standard androgenundertrykkende terapi (ADT).
Behandlingen fortsetter i 24 uker.
|
Oral administrering, 1,2 g to ganger daglig (BID), inntatt 30 minutter før frokost og middag.
Intravenøs infusjon, 200 mg hver 3. uke (Q3W).
Vedlikehold av ADT med GnRH-agonist eller antagonist (f.eks. Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin eller Degarelix).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til primærfullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Forekomsten av uønskede hendelser er definert som andelen forsøkspersoner i en klinisk studie som opplever minst én uønsket hendelse (UH) i løpet av den definerte observasjonsperioden, som vurderes ved CTCAE 5.0.
|
Fra utgangspunktet til primærfullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-responsrate
Tidsramme: Fra utgangspunkt til primær fullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Fra utgangspunkt til primær fullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til primærfullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Definert som andelen pasienter hvis beste samlede respons, vurdert i henhold til RECIST 1.1 og PCWG3, er fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD).
|
Fra utgangspunktet til primærfullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra baseline til primær fullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Definert som tiden fra behandlingsstart til første objektive bevis på sykdomsprogresjon vurdert ved radiografisk bildediagnostikk, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra baseline til primær fullføring, som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
|
Tid til første skjelettrelatert hendelse (SRE)
Tidsramme: Fra baseline til primær fullførelse, noe som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Definert som intervallet fra datoen for behandlingsstart til datoen for første forekomst av en av følgende klinisk signifikante hendelser som kan tilskrives beinmetastase: patologisk brudd (vertebralt eller ikke-vertebralt), palliativ strålebehandling til bein for smertelindring, kirurgisk inngrep på bein for å forebygge eller behandle et brudd eller ryggmargskompresjon, eller bekreftet ryggmargskompresjon.
|
Fra baseline til primær fullførelse, noe som kan ta opptil 24 til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LC-K76-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .