LC-K76:n ja Anti-PD-1 -hoidon turvallisuuden ja alustavan tehon arviointi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä (mCRPC)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Avoin, yksihaarainen, tutkiva tutkimus arvioimaan LC-K76:n yhdistetyn anti-PD-1-hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta metastasoituneen kastraatioresistenteen eturauhassyövän (mCRPC) potilailla
Tämä avoimesti suunniteltu, yksisuuntainen tutkimus arvioi LC-K76:n yhdistelmän turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta Tislelizumabin ja ADT:n kanssa 10 potilaalla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja jotka ovat edenneet aiemmilla hoidoilla.
Osallistujat saavat suun kautta LC-K76:ta ja suonensisäistä Tislelizumabia 24 viikon hoitojakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ren, MD,PhD
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201109
- Changzheng hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shancheng Ren, PhD/MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Mies, ikä 18–85 vuotta.
- Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman pientumoriinisolukomponentteja.
- Metastaattinen kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jossa tauti on edennyt vähintään yhden uuden endokriinisen terapian (esim. abirateroni tai enzalutamidi) ja/tai doksetakselikemoterapian jälkeen.
- Luustometastaasien todiste PSMA-PET-CT:ssä tai luustoskannauksessa (ECT).
- Testosteronitaso veressä kastraatiotasolla (< 50 ng/dL tai 1,75 nmol/L).
- ECOG-toimintakyky ≤ 2.
- Elinaika > 6 kuukautta.
- Riittävä luuydin-, maksa- ja munuaistoiminta.
- Halukkuus suorittaa kudosnäytteet ennen ja hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologisen todisteen puute eturauhassyövästä.
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat aktiivisia tai vaativat hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Viseraaliset metastaasit.
- Huonosti kontrolloitu diabetes jatkuvan insuliinihoidon jälkeen.
- Merkittävät poikkeamat laboratorioarvoissa satunnaistamishetkellä (Hb < 90 g/L; neutrofiilit < 1,5×10^9/L; verihiutaleet < 75×10^9/L; ALT/AST > 2,5×ULN; bilirubiini > 1,5×ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2).
- Vakavat sydän- tai keuhkosairaudet tai korkean riskin tilat.
- Aikaisempi hoito immuunipistetarkastusentsyymin estäjillä (esim. anti-PD-1/PD-L1).
- Intoleranssi anti-PD-1-monoklonaaliselle vasta-aineelle tai voikukan uutteille.
- Anamneesissa vakavia lääkeallergioita.
- Tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen nauttimiseen/imeytymiseen (esim. nielemisvaikeudet, krooninen ripuli).
- Samanaikaiset psykiatriset tai neurologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LC-K76 + Tislelizumabi + ADT
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa LC-K76:ta yhdistettynä laskimonsisäiseen Anti-PD-1-monoklonaaliseen vasta-aineeseen (Tislelizumab) ja vakiomuotoiseen androgeenivajehoitoon (ADT).
Hoito jatkuu 24 viikon ajan.
|
Suun kautta annosteltuna, 1,2 g kahdesti päivässä (BID), otettava 30 minuuttia ennen aamiaista ja päivällistä.
Intravenoosinen infuusio, 200 mg joka 3. viikko (Q3W).
ADT:n ylläpito GnRH-agonistilla tai antagonistilla (esim. Gosereliini, Leuproreliini, Triptoreliini tai Degarelix).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Alkutasosta päätöksen päävalmisteluun, joka voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Haittatapahtumien esiintyvyys määritellään kliinisen tutkimuksen osallistujien osuudeksi, joilla esiintyy vähintään yksi haittatapahtuma (AE) määritellyn seuranta-ajanjakson aikana, ja sitä arvioidaan CTCAE 5.0 -menetelmällä.
|
Alkutasosta päätöksen päävalmisteluun, joka voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Alkutasosta päätepisteeseen, mikä voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Alkutasosta päätepisteeseen, mikä voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
|
|
Sairauden hallintasuhde (DCR)
Aikaikkuna: Alkutasosta ensisijaiseen valmistumiseen, mikä voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Määritelty osallistujien osuudeksi, joiden paras kokonaisvastes, arvioitu RECIST 1.1:n ja PCWG3:n mukaisesti, on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
|
Alkutasosta ensisijaiseen valmistumiseen, mikä voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
|
Radiografinen etenevyysvapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Alkutasosta päätehtävän valmistumiseen, mikä voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Määritelty ajanjakso, joka alkaa hoidon aloittamisesta ja päättyy ensimmäiseen objektiiviseen todisteeseen sairauden etenemisestä radiografisen kuvantamisen avulla arvioituna tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Alkutasosta päätehtävän valmistumiseen, mikä voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: Perusarvosta päätehtävän valmistumiseen, joka voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Määritelty ajanjaksona hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen seuraavista kliinisesti merkittävistä tapahtumista, jotka johtuvat luumetastaasista: patologinen murtuma (nikamalius- tai muu), kivunlievitykseen tarkoitettu luuhun kohdistuva palliatiivinen sädehoito, luuhun kohdistuva kirurginen toimenpide murtuman tai selkäydinpuristuksen estämiseksi tai hoitamiseksi tai vahvistettu selkäydinpuristus.
|
Perusarvosta päätehtävän valmistumiseen, joka voi kestää jopa 24–48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC-K76-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .