Evaluación de Seguridad y Eficacia Preliminar de LC-K76 más Terapia Anti-PD-1 en Pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la Castración (mCRPC)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Estudio exploratorio, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de LC-K76 más terapia anti-PD-1 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
Este estudio abierto, de un solo brazo, evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de LC-K76 combinado con Tislelizumab y ADT en 10 pacientes con Cáncer de Próstata Resistente a la Castración Metastásico (mCRPC) que progresaron con terapias previas.
Los participantes recibirán LC-K76 por vía oral y Tislelizumab por vía intravenosa durante un período de tratamiento de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ren, MD,PhD
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201109
- Changzheng hospital
-
Contacto:
- Shancheng Ren, PhD/MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, de 18 a 85 años.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, sin componentes de carcinoma de células pequeñas.
- Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) con progresión de la enfermedad después de al menos una terapia endocrina novedosa (por ejemplo, abiraterona o enzalutamida) y/o quimioterapia con docetaxel.
- Evidencia de metástasis ósea en PSMA-PET-CT o gammagrafía ósea (ECT).
- Testosterona sérica en niveles de castración (< 50 ng/dL o 1,75 nmol/L).
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
- Expectativa de vida > 6 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
- Disposición a someterse a biopsias antes y durante el tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Falta de evidencia patológica de cáncer de próstata.
- Otros tumores malignos primarios activos o que requieren tratamiento en los últimos 3 años.
- Presenta metástasis viscerales.
- Diabetes mal controlada después de terapia continua con insulina.
- Anomalías significativas en los valores de laboratorio en la aleatorización (Hb < 90 g/L; Neutrófilos < 1,5x10^9/L; Plaquetas < 75x10^9/L; ALT/AST > 2,5xULN; Bilirrubina > 1,5xULN; TFGe < 60 mL/min/1,73m^2).
- Enfermedad cardiopulmonar grave o condiciones de alto riesgo.
- Terapia previa con cualquier inhibidor de puntos de control inmunitarios (por ejemplo, anti-PD-1/PD-L1).
- Intolerancia al anticuerpo monoclonal anti-PD-1 o extractos de diente de león.
- Antecedentes de alergias graves a medicamentos.
- Factores que afectan la ingesta/absorción del fármaco (por ejemplo, dificultad para tragar, diarrea crónica).
- Condiciones psiquiátricas o neurológicas concurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
Los participantes reciben LC-K76 por vía oral combinado con anticuerpo monoclonal Anti-PD-1 intravenoso (Tislelizumab) y terapia de privación de andrógenos (ADT) estándar.
El tratamiento continúa durante 24 semanas.
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Administración oral, 1,2 g dos veces al día (BID), tomado 30 minutos antes del desayuno y la cena.
Infusión intravenosa, 200 mg cada 3 semanas (Q3W).
Mantenimiento de ADT mediante agonista o antagonista de GnRH (p. ej., Goserelina, Leuprorelina, Triptorelina o Degarelix).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización primaria, lo que puede tomar hasta 24 a 48 semanas
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La incidencia de eventos adversos se define como la proporción de sujetos en un ensayo clínico que experimentan al menos un evento adverso (AE) durante el período de observación definido, que se evalúa mediante CTCAE 5.0.
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Desde el inicio hasta la finalización primaria, lo que puede tomar hasta 24 a 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la finalización principal, lo cual puede tardar hasta 24 a 48 semanas
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Desde la línea de base hasta la finalización principal, lo cual puede tardar hasta 24 a 48 semanas
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Tasa de control de la enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización primaria, lo que puede tardar hasta 24 a 48 semanas
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Definida como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta global, evaluada según RECIST 1.1 y PCWG3, es Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (RP) o Enfermedad Estable (EE).
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Desde el inicio del estudio hasta la finalización primaria, lo que puede tardar hasta 24 a 48 semanas
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Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la finalización primaria, lo que puede tardar hasta 24 a 48 semanas
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Definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia objetiva de progresión de la enfermedad, evaluada mediante imágenes radiográficas, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la línea de base hasta la finalización primaria, lo que puede tardar hasta 24 a 48 semanas
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Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la finalización principal, lo que puede tardar hasta 24 a 48 semanas
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Definido como el intervalo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos clínicamente significativos atribuibles a metástasis ósea: fractura patológica (vertebral o no vertebral), radioterapia paliativa al hueso para alivio del dolor, intervención quirúrgica en el hueso para prevenir o tratar una fractura o compresión de la médula espinal, o compresión de la médula espinal confirmada.
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Desde la línea de base hasta la finalización principal, lo que puede tardar hasta 24 a 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC-K76-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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