Valutazione della Sicurezza e dell'Efficacia Preliminare di LC-K76 più Terapia Anti-PD-1 in Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione (mCRPC)
3 febbraio 2026 aggiornato da: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Uno studio esplorativo in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della terapia LC-K76 più anti-PD-1 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Questo studio in aperto a braccio singolo valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di LC-K76 combinato con Tislelizumab e ADT in 10 pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno progredito dopo terapie precedenti.
I partecipanti riceveranno LC-K76 per via orale e Tislelizumab per via endovenosa per un periodo di trattamento di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ren, MD,PhD
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201109
- Changzheng hospital
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Contatto:
- Shancheng Ren, PhD/MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio, di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente, senza componenti di carcinoma a piccole cellule.
- Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con progressione della malattia dopo almeno una terapia endocrina innovativa (ad esempio, abiraterone o enzalutamide) e/o chemioterapia con docetaxel.
- Evidenza di metastasi ossee alla PSMA-PET-CT o alla scintigrafia ossea (ECT).
- Testosterone sierico a livelli di castrazione (< 50 ng/dL o 1.75 nmol/L).
- Stato di performance ECOG ≤ 2.
- Aspettativa di vita > 6 mesi.
- Funzione midollare, epatica e renale adeguata.
- Disponibilità a sottoporsi a biopsie prima e durante il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Assenza di evidenza patologica per carcinoma prostatico.
- Altri tumori maligni primari attivi o che richiedono trattamento negli ultimi 3 anni.
- Presenza di metastasi viscerali.
- Diabete scarsamente controllato dopo terapia insulinica continua.
- Anomalie significative nei valori di laboratorio alla randomizzazione (Hb < 90 g/L; Neutrofili < 1.5x10^9/L; Piastrine < 75x10^9/L; ALT/AST > 2.5xULN; Bilirubina > 1.5xULN; eGFR < 60 mL/min/1.73m^2).
- Grave malattia cardiopolmonare o condizioni ad alto rischio.
- Precedente terapia con qualsiasi inibitore del checkpoint immunitario (ad esempio, anti-PD-1/PD-L1).
- Intolleranza all'anticorpo monoclonale anti-PD-1 o agli estratti di tarassaco.
- Storia di gravi allergie farmacologiche.
- Fattori che influenzano l'assunzione/assorbimento del farmaco (ad esempio, difficoltà di deglutizione, diarrea cronica).
- Condizioni psichiatriche o neurologiche concomitanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
I partecipanti ricevono LC-K76 per via orale in combinazione con anticorpo monoclonale Anti-PD-1 per via endovenosa (Tislelizumab) e terapia standard di deprivazione androgenica (ADT).
Il trattamento continua per 24 settimane.
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Somministrazione orale, 1,2 g due volte al giorno (BID), da assumere 30 minuti prima della colazione e della cena.
Infusione endovenosa, 200 mg ogni 3 settimane (Q3W).
Mantenimento dell'ADT con agonista o antagonista del GnRH (ad esempio, Goserelin, Leuprorelina, Triptorelina o Degarelix).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento primario, che può richiedere fino a 24-48 settimane
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L'Incidenza di Eventi Avversi è definita come la proporzione di soggetti in una sperimentazione clinica che sperimentano almeno un Evento Avverso (AE) durante il periodo di osservazione definito, valutato mediante CTCAE 5.0.
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Dal basale al completamento primario, che può richiedere fino a 24-48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risposta del PSA
Lasso di tempo: Dal basale al completamento primario, che può richiedere fino a 24-48 settimane
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Dal basale al completamento primario, che può richiedere fino a 24-48 settimane
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento primario, che potrebbe richiedere fino a 24-48 settimane
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Definito come la proporzione di soggetti la cui migliore risposta complessiva, valutata secondo RECIST 1.1 e PCWG3, è Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) o Malattia Stabile (SD).
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Dalla baseline al completamento primario, che potrebbe richiedere fino a 24-48 settimane
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Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento primario, che potrebbe richiedere fino a 24-48 settimane
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Definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima evidenza oggettiva di progressione della malattia valutata mediante imaging radiografico, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Dalla baseline al completamento primario, che potrebbe richiedere fino a 24-48 settimane
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Tempo al primo evento scheletrico correlato (SRE)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento primario, che può richiedere fino a 24-48 settimane
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Definito come l'intervallo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi clinicamente significativi attribuibili a metastasi ossee: frattura patologica (vertebrale o non vertebrale), radioterapia palliativa alle ossa per alleviare il dolore, intervento chirurgico alle ossa per prevenire o trattare una frattura o compressione del midollo spinale, o compressione del midollo spinale confermata.
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Dal basale al completamento primario, che può richiedere fino a 24-48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC-K76-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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