Vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti terapie LC-K76 v kombinaci s anti-PD-1 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)
3. února 2026 aktualizováno: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Otevřená, jednoramenná, průzkumná studie pro hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti léčby LC-K76 v kombinaci s anti-PD-1 terapií u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)
Tato otevřená, jednoramenná studie hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost kombinace LC-K76 s Tislelizumabem a ADT u 10 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u kterých došlo k progresi po předchozích terapiích.
Účastníci budou po dobu 24 týdnů dostávat perorální LC-K76 a intravenózní Tislelizumab.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ren, MD,PhD
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201109
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- Shancheng Ren, PhD/MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Muž ve věku 18 až 85 let.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez složek malobuněčného karcinomu.
- Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s progresí onemocnění po alespoň jedné nové endokrinní terapii (např. abirateron nebo enzalutamid) a/nebo chemoterapii docetaxelem.
- Přítomnost kostních metastáz na PSMA-PET-CT nebo kostní scintigrafii (ECT).
- Hladina testosteronu v séru na kastračních úrovních (< 50 ng/dL nebo 1,75 nmol/L).
- ECOG performance status ≤ 2.
- Očekávaná délka života > 6 měsíců.
- Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
- Ochota podstoupit biopsie před a během léčby.
Kritéria vyloučení:
- Absence patologického důkazu karcinomu prostaty.
- Další aktivní primární maligní nádory nebo nádory vyžadující léčbu v posledních 3 letech.
- Přítomnost viscerálních metastáz.
- Špatně kompenzovaný diabetes po kontinuální inzulinové terapii.
- Významné abnormality laboratorních hodnot při randomizaci (Hb < 90 g/L; Neutrofily < 1,5×10^9/L; Trombocyty < 75×10^9/L; ALT/AST > 2,5×ULN; Bilirubin > 1,5×ULN; eGFR < 60 mL/min/1,73 m²).
- Těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění nebo vysokorizikové stavy.
- Předchozí terapie inhibitory imunitních checkpointů (např. anti-PD-1/PD-L1).
- Nesnášenlivost monoklonálních protilátek anti-PD-1 nebo extraktů pampelišky.
- Anamnéza těžkých alergií na léky.
- Faktory ovlivňující příjem/absorpci léku (např. potíže s polykáním, chronický průjem).
- Současné psychiatrické nebo neurologické stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
Účastníci dostávají perorální LC-K76 v kombinaci s intravenózním anti-PD-1 monoklonálním protilátkou (Tislelizumab) a standardní androgenní deprivační terapií (ADT).
Léčba pokračuje po dobu 24 týdnů.
|
Orální podání, 1,2 g dvakrát denně (BID), užívané 30 minut před snídaní a večeří.
Intravenózní infuze, 200 mg každé 3 týdny (Q3W).
Údržba ADT pomocí agonistů nebo antagonistů GnRH (např. Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin nebo Degarelix).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od výchozího stavu do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod je definován jako podíl subjektů v klinické studii, které zaznamenají alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) během definovaného pozorovacího období, které je hodnoceno podle CTCAE 5.0.
|
Od výchozího stavu do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi na PSA
Časové okno: Od výchozího stavu do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
|
Od výchozího stavu do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
|
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od výchozího stavu k primárnímu ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
|
Definováno jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď, hodnocená dle RECIST 1.1 a PCWG3, je úplná remise (CR), částečná remise (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
|
Od výchozího stavu k primárnímu ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
|
Definován jako doba od zahájení léčby do prvního objektivního důkazu progrese onemocnění hodnoceného radiografickým zobrazením nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od výchozí hodnoty do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
|
|
Čas do prvního kostního příhodu (SRE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
|
Definováno jako interval od data zahájení léčby do data prvního výskytu kteréhokoli z následujících klinicky významných událostí přisuzovaných kostním metastázám: patologická fraktura (vertebrální nebo nevertebrální), paliativní radioterapie kostí pro úlevu od bolesti, chirurgický zákrok na kosti k prevenci nebo léčbě fraktury nebo komprese míchy, nebo potvrzená komprese míchy.
|
Od výchozí hodnoty do primárního ukončení, což může trvat až 24 až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC-K76-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .