Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en voorlopige werkzaamheidsevaluatie van LC-K76 plus anti-PD-1-therapie bij patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Een open-label, single-arm, verkennende studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van LC-K76 plus anti-PD-1-therapie te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC)

Deze open-label, single-arm studie evalueert de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van LC-K76 in combinatie met Tislelizumab en ADT bij 10 patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) die progressie vertoonden bij eerdere behandelingen. Deelnemers krijgen orale LC-K76 en intraveneuze Tislelizumab toegediend gedurende een behandelperiode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ren, MD,PhD

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201109
        • Changzheng hospital
        • Contact:
          • Shancheng Ren, PhD/MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, leeftijd 18 tot 85 jaar.
  2. Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom, zonder componenten van kleincellig carcinoom.
  3. Metastatisch castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) met ziekteprogressie na ten minste één nieuwe endocriene therapie (bijv. abirateron of enzalutamide) en/of docetaxelchemotherapie.
  4. Bewijs van botmetastasen op PSMA-PET-CT of botschintigrafie (ECT).
  5. Serumtestosteron op castratieniveaus (< 50 ng/dL of 1.75 nmol/L).
  6. ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  7. Levensverwachting > 6 maanden.
  8. Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  9. Bereid om voor en tijdens de behandeling biopten te ondergaan.

Exclusiecriteria:

  1. Gebrek aan pathologisch bewijs voor prostaatkanker.
  2. Andere primaire maligne tumoren die actief zijn of behandeling vereisen binnen de afgelopen 3 jaar.
  3. Heeft viscerale metastasen.
  4. Slecht gecontroleerde diabetes na continue insulinetherapie.
  5. Significante afwijkingen in laboratoriumwaarden bij randomisatie (Hb < 90 g/L; Neutrofielen < 1,5x10^9/L; Bloedplaatjes < 75x10^9/L; ALT/AST > 2,5xULN; Bilirubine > 1,5xULN; eGFR < 60 mL/min/1,73m^2).
  6. Ernstige cardiale of pulmonale aandoeningen of hoogrisicocondities.
  7. Eerdere therapie met immuuncheckpointremmers (bijv. anti-PD-1/PD-L1).
  8. Intolerantie voor anti-PD-1 monoklonale antilichamen of paardenbloemextracten.
  9. Geschiedenis van ernstige geneesmiddelallergieën.
  10. Factoren die medicijninname/absorptie beïnvloeden (bijv. slikproblemen, chronische diarree).
  11. Gelijktijdige psychiatrische of neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
Deelnemers krijgen orale LC-K76 in combinatie met intraveneuze Anti-PD-1 monoklonale antilichaam (Tislelizumab) en standaard androgeendeprivatie therapie (ADT). De behandeling duurt 24 weken.
Voedingssupplement: LC-K76
Orale toediening, 1,2 g tweemaal daags (BID), ingenomen 30 minuten voor het ontbijt en het avondeten.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneuze infusie, 200 mg elke 3 weken (Q3W).
Geneesmiddel: Standaard Androgeen Deprivatie Therapie (ADT)
Onderhoud van ADT met behulp van GnRH-agonist of -antagonist (bijvoorbeeld Gosereline, Leuproreline, Triptoreline of Degarelix).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Van baseline tot primaire voltooiing, wat tot 24 tot 48 weken kan duren
De incidentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als het deel van de proefpersonen in een klinische studie die ten minste één bijwerking (AE) ervaren tijdens de gedefinieerde observatieperiode, welke wordt beoordeeld volgens CTCAE 5.0.
Van baseline tot primaire voltooiing, wat tot 24 tot 48 weken kan duren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Van baseline tot primaire voltooiing, wat tot 24 tot 48 weken kan duren
Van baseline tot primaire voltooiing, wat tot 24 tot 48 weken kan duren
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van baseline tot primaire voltooiing, wat tot 24 tot 48 weken kan duren
Gedefinieerd als het aandeel proefpersonen waarvan de beste algemene respons, beoordeeld volgens RECIST 1.1 en PCWG3, een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) is.
Van baseline tot primaire voltooiing, wat tot 24 tot 48 weken kan duren
Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Van baseline tot primaire voltooiing, wat tot 24 tot 48 weken kan duren
Gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot het eerste objectieve bewijs van ziekteprogressie zoals beoordeeld door radiografische beeldvorming, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Van baseline tot primaire voltooiing, wat tot 24 tot 48 weken kan duren
Tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE)
Tijdsspanne: Van baseline tot primaire voltooiing, wat tot 24 tot 48 weken kan duren
Gedefinieerd als het interval vanaf de datum van start van de behandeling tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende klinisch significante gebeurtenissen die aan botmetastase kunnen worden toegeschreven: pathologische fractuur (vertebraal of non-vertebraal), palliatieve radiotherapie op bot voor pijnverlichting, chirurgische interventie op bot om een fractuur of compressie van het ruggenmerg te voorkomen of te behandelen, of bevestigde compressie van het ruggenmerg.
Van baseline tot primaire voltooiing, wat tot 24 tot 48 weken kan duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC-K76-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren