Vurdering af sikkerhed og foreløbig effekt af LC-K76 plus anti-PD-1-terapi hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)
3. februar 2026 opdateret af: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Et åbent, enarmet, eksplorativt studie til evaluering af sikkerheden og foreløbig effekt af LC-K76 plus anti-PD-1-behandling hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC)
Dette åbne, enarmede studie evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af LC-K76 kombineret med Tislelizumab og ADT hos 10 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som har haft progression efter tidligere behandlinger.
Deltagerne vil modtage oral LC-K76 og intravenøs Tislelizumab i en 24-ugers behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ren, MD,PhD
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201109
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- Shancheng Ren, PhD/MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, 18 til 85 år.
- Histologisk bekræftet prostataadenokarcinom uden småcellet karcinomkomponenter.
- Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med sygdomsprogression efter mindst én ny endokrin terapi (f.eks. abirateron eller enzalutamid) og/eller docetaxel-kemoterapi.
- Bevis for knoglemetastase på PSMA-PET-CT eller knoglescanning (ECT).
- Serumtestosteron på kastrationsniveau (< 50 ng/dL eller 1,75 nmol/L).
- ECOG-performance-status ≤ 2.
- Forventet levetid > 6 måneder.
- Tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion.
- Villig til at gennemgå biopsier før og under behandling.
Eksklusionskriterier:
- Manglende patologisk bevis for prostatakræft.
- Anden primær malign tumor aktiv eller krævende behandling inden for de sidste 3 år.
- Har viscerale metastaser.
- Dårligt kontrolleret diabetes efter kontinuerlig insulinbehandling.
- Signifikante unormaliteter i laboratorieværdier ved randomisering (Hb < 90 g/L; Neutrofiler < 1,5x10^9/L; Trombocytter < 75x10^9/L; ALT/AST > 2,5xULN; Bilirubin > 1,5xULN; eGFR < 60 mL/min/1,73m^2).
- Alvorlig kardiopulmonal sygdom eller højrisikotilstande.
- Tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere (f.eks. anti-PD-1/PD-L1).
- Intolerance over for anti-PD-1-monoklonalt antistof eller mælkebøtteekstrakter.
- Historie med alvorlige lægemiddelallergier.
- Faktorer, der påvirker lægemiddelindtag/absorption (f.eks. synkebesvær, kronisk diarré).
- Samtidige psykiatriske eller neurologiske tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LC-K76 + Tislelizumab + ADT
Deltagerne modtag oral LC-K76 kombineret med intravenøs Anti-PD-1 monoklonal antistof (Tislelizumab) og standard androgenundertrykkende terapi (ADT).
Behandlingen fortsætter i 24 uger. |
Oral administration, 1,2 g to gange dagligt (BID), indtaget 30 minutter før morgenmad og aftensmad.
Intravenøs infusion, 200 mg hver 3. uge (Q3W).
Vedligeholdelse af ADT ved anvendelse af GnRH-agonist eller -antagonist (f.eks. Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin eller Degarelix).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
|
Hyppigheden af bivirkninger defineres som andelen af forsøgspersoner i en klinisk undersøgelse, der oplever mindst én bivirkning (AE) i den definerede observationsperiode, som vurderes ved CTCAE 5.0.
|
Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-responsrate
Tidsramme: Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
|
Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
|
|
|
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
|
Defineret som andelen af forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons, vurderet efter RECIST 1.1 og PCWG3, er Komplet respons (CR), Delvis respons (PR) eller Stabil sygdom (SD).
|
Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
|
|
Radiografisk progression-fri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra baseline til primært afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
|
Defineret som tiden fra behandlingsstart til det første objektive bevis for sygdomsprogression vurderet ved radiografisk billeddannelse eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra baseline til primært afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
|
|
Tid til første skeletrelateret hændelse (SRE)
Tidsramme: Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
|
Defineret som intervallet fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første forekomst af en af følgende klinisk signifikante hændelser, der kan tilskrives knoglemetastase: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), palliativ stråleterapi til knogler til smertelindring, kirurgisk indgreb på knogler for at forebygge eller behandle en fraktur eller rygmarvskompression, eller bekræftet rygmarvskompression.
|
Fra baseline til primær afslutning, hvilket kan tage op til 24 til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LC-K76-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .