修正R-MINE療法 vs. R-GemOx療法の後期再発DLBCL治療における比較

選定基準：

• 自ら研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した。
• 年齢が18歳以上である。
• 予想生存期間が3か月以上である。
• 組織病理学的に診断された晩期再発（＞12か月）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫である。
• ルガノ2014基準で評価可能または測定可能な病変を少なくとも1つ有すること：リンパ節病変の場合、測定可能なリンパ節の直径は＞1.5 cmであること；非リンパ節病変の場合、測定可能な節外病変の直径は＞1.0 cmであること。
• ECOGスコアが0～2点である。
• 骨髄機能：好中球数 ≧ 1.5 × 10^9/L、血小板数 ≧ 75 × 10^9/L、ヘモグロビン ≧ 80 g/L（骨髄浸潤患者では、好中球数を≧1.0 × 10^9/L、血小板数を≧50 × 10^9/L、ヘモグロビンを≧75 g/Lまで拡張可能）。
• 肝機能および腎機能：血清クレアチニン ≦ 正常上限値（ULN）の1.5倍；ASTおよびALT ≦ ULNの2.5倍（肝浸潤患者では≦ULNの5倍）；総ビリルビン ≦ ULNの1.5倍（肝浸潤患者では≦ULNの3倍）。
• 血液凝固機能：国際標準化比（INR） ≦ 1.5 × ULN；プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT） ≦ 1.5×ULN（抗凝固療法を受けていない場合、かつスクリーニング時のPTおよびAPTTが抗凝固療法の予想範囲内である場合を除く）。

除外基準：

• 以下のいずれかの条件を満たす抗腫瘍治療の既往歴：

  1. ミトキサントロンまたはリポソーマルミトキサントロンによる既往治療。
  2. ドキソルビシンまたは他のアントラサイクリンによる既往治療で、ドキソルビシンの総累積投与量＞360 mg/m²（他のアントラサイクリンについては、ドキソルビシン1 mgはエピルビシン2 mgに相当）。
  3. 初回投与の100日前以内の自家造血幹細胞移植の既往、または同種造血幹細胞移植の既往歴。
  4. 研究薬初回投与の4週間または5半減期（いずれか短い方）以内の抗腫瘍治療（化学療法、標的療法、ホルモン療法、抗腫瘍活性を有する漢方薬などを含む）または他の治験薬を含む臨床試験への参加。
• いずれかの研究薬またはその成分に対する過敏症。
• 制御不能な全身性疾患（例：進行性感染症、制御不能な高血圧、糖尿病など）。

• 以下のいずれかの条件を満たす心機能および心疾患：

  1. 長QT症候群またはQTc間隔＞480 ms。
  2. 完全左脚ブロック、左脚前枝ブロックを伴う完全右脚ブロック、II度（タイプII）またはIII度房室ブロック。
  3. 薬物治療を要する重度の制御不能な不整脈。
  4. ニューヨーク心臓協会分類 ≧ III。
  5. 登録前6か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室性不整脈、または治療を要するその他の不整脈の既往；臨床的に有意な心膜疾患の既往；または急性虚血または活動性伝導系異常の心電図所見。
• 活動性B型またはC型肝炎感染（B型肝炎表面抗原陽性でHBV DNA＞1×10^3 コピー/mL；HCV RNA＞1×10^3 コピー/mL）。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV抗体陽性）。
• 他の悪性腫瘍の既往または併存（有効に制御された非黒色腫皮膚基底細胞癌、乳房/子宮頸部原位癌、過去5年間に治療なしで有効に制御された他の悪性腫瘍を除く）。
• 登録時における原発性または続発性中枢神経系（CNS）リンパ腫の存在、またはCNSリンパ腫の既往歴。
• 妊娠中または授乳中の女性、および避妊を希望しない妊娠可能な患者。
• 研究治療開始前14日以内に医学的状態による全身性コルチコステロイド療法または他の免疫抑制療法が必要な場合[局所使用（眼内、関節内、鼻腔内、および全身吸収が最小限の吸入コルチコステロイド）は許可；短期間（≦7日）の予防的（例：造影剤アレルギー）または非自己免疫性疾患の治療（例：接触アレルゲンによる遅延型過敏症）のためのコルチコステロイド使用は許可]。
• 研究者が本試験への参加に不適切と判断したその他の状態。