Gewijzigd R-MINE-regime versus R-GemOx-regimes bij de behandeling van laat gerecidiveerd DLBCL

Inclusiecriteria:

• Ze namen vrijwillig deel aan de studie en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
• Leeftijd 18 jaar of ouder;
• Verwachte overlevingstijd van 3 maanden of meer;
• De histopathologisch gediagnosticeerde laat gerecidiveerde (> 12 maanden) diffuus grootcellig B-cellymfoom;
• Moet minimaal een Lugano 2014-standaard kunnen evalueren of meetbare laesies hebben: lymfeklierlaesies, meetbare lymfeklieren moeten een diameter > 1,5 cm hebben; Niet-lymfeklierlaesies, meetbare extranodale laesies moeten een diameter > 1,0 cm hebben;
• ECOG-score 0 tot 2 punten;
• Beenmergfunctie: neutrofielentelling >= 1,5 x 10^9 / L, trombocytentelling >= 75 x 10^9 / L en hemoglobine >= 80 g/L (neutrofielentelling kan worden uitgebreid naar >= 1,0 x 10^9 / L, de trombocytentelling kan worden uitgebreid naar >= 50 x 10^9 / L en hemoglobine kan worden uitgebreid naar >= 75 g/L bij patiënten met beenmerginfiltratie);
• Lever- en nierfunctie: serumcreatinine-acuïteiten waren <= 1,5 keer de bovengrens van de normale (ULN) waarde; AST en ALT <= 2,5 keer de ULN (<= 5 keer de bovengrens van normaal bij patiënten met leverinvasie); Totaal bilirubine <= 1,5 keer de ULN (<= 3 keer de bovengrens van normaal bij patiënten met leverinvasie);
• Bloedstollingsfunctie: Internationale gestandaardiseerde ratio (International Normalized Ratio, INR) <= 1,5 x ULN; Protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) <= 1,5×ULN (tenzij anticoagulantia-therapie wordt ontvangen, en PT en APTT bij screening binnen het verwachte bereik voor anticoagulantia-therapie lagen).

Exclusiecriteria:

• Eerdere geschiedenis van antitumorbehandeling die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

  1. Eerdere behandeling met mitoxantron of liposomaal mitoxantron;
  2. Eerdere behandeling met doxorubicine of andere anthracyclines, met een totale cumulatieve doxorubicine-dosis >360 mg/m² (voor andere anthracyclines is 1 mg doxorubicine equivalent aan 2 mg epirubicine);
  3. Eerdere autologe hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 100 dagen vóór de eerste dosis, of een geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  4. Eerdere antitumorbehandeling (inclusief chemotherapie, doelgerichte therapie, hormoontherapie, traditionele Chinese geneeskunde met antitumoractiviteit, enz.) of deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Overgevoeligheid voor enig onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen ervan;
• Ongereguleerde systemische ziekten (bijv. progressieve infecties, ongecontroleerde hypertensie, diabetes, enz.);

• Hartfunctie en ziekten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Lang QT-syndroom of QTc-interval >480 ms;
  2. Volledig linker bundeltakblok, volledig rechter bundeltakblok met linker voorste fasciculair blok, type II tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
  3. Ernstige, ongecontroleerde aritmie die medicatie vereist;
  4. New York Heart Association Klasse ≥ III;
  5. Geschiedenis van acuut myocardinfarct, instabiele angina, ernstige instabiele ventriculaire aritmie, of enige andere aritmie die behandeling vereist binnen 6 maanden vóór inclusie; geschiedenis van klinisch significante pericardiale ziekte; of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of actieve geleidingssysteemafwijkingen.
• Actieve hepatitis B- of C-infectie (hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief met HBV-DNA >1×10³ kopieën/mL; HCV-RNA >1×10³ kopieën/mL);
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie (HIV-antilichaam positief);
• Geschiedenis of gelijktijdige aanwezigheid van andere maligniteiten (behalve effectief gecontroleerd niet-melanoom huidbasaleelcarcinoom, in situ carcinoom van de borst/baarmoederhals, en andere maligniteiten die effectief zijn gecontroleerd zonder behandeling in de afgelopen vijf jaar);
• Aanwezigheid van primair of secundair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of een geschiedenis van CZS-lymfoom bij inclusie;
• Zwangere of zogende vrouwen, en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken;
• Behoefte aan systemische corticosteroïdentherapie of andere immunosuppressieve therapie vanwege een medische aandoening binnen 14 dagen vóór de start van de studiebehandeling [topisch gebruik (oculair, intra-articulair, intranasaal en geïnhaleerde corticosteroïden met minimale systemische absorptie) is toegestaan; kortdurend (≤7 dagen) corticosteroïdengebruik voor profylaxe (bijv. contrastmiddelallergie) of behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheid door contactallergenen) is toegestaan];
• Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie.