Модифицированный режим R-MINE в сравнении с режимами R-GemOx при лечении позднего рецидива ДВККЛ

Критерии включения:

• Добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия.
• Возраст 18 лет и старше.
• Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более.
• Гистопатологически подтвержденная диффузная В-крупноклеточная лимфома с поздним рецидивом (>12 месяцев).
• Наличие как минимум одного оцениваемого или измеримого поражения по стандарту Лугано 2014: лимфатические узлы с диаметром >1,5 см; внеузловые поражения с диаметром >1,0 см.
• Балл по шкале ECOG от 0 до 2.
• Функция костного мозга: количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л, тромбоцитов ≥75×10^9/л, гемоглобин ≥80 г/л (при вовлечении костного мозга допускается нейтрофилы ≥1,0×10^9/л, тромбоциты ≥50×10^9/л, гемоглобин ≥75 г/л).
• Функция печени и почек: креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН; АСТ и АЛТ ≤2,5×ВГН (≤5×ВГН при поражении печени); общий билирубин ≤1,5×ВГН (≤3×ВГН при поражении печени).
• Свертываемость крови: МНО ≤1,5×ВГН; ПВ и АЧТВ ≤1,5×ВГН (кроме пациентов на антикоагулянтной терапии с соответствующими целевыми значениями).

Критерии исключения:

• Предыдущая противоопухолевая терапия, соответствующая любому из условий:

  1. Лечение митоксантроном или липосомальным митоксантроном.
  2. Лечение доксорубицином или другими антрациклинами с суммарной дозой доксорубицина >360 мг/м² (1 мг доксорубицина эквивалентен 2 мг эпирубицина).
  3. Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 100 дней до первой дозы или аллогенная трансплантация в анамнезе.
  4. Противопопухолевая терапия (химио-, таргетная, гормональная, фитотерапия с противоопухолевой активностью) или участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (что короче) до первой дозы.
• Гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам.
• Неконтролируемые системные заболевания (прогрессирующие инфекции, гипертензия, диабет и др.).

• Сердечная функция и заболевания, соответствующие любому из условий:

  1. Синдром удлиненного QT или интервал QTc >480 мс.
  2. Полная блокада левой ножки пучка Гиса, полная блокада правой ножки с блокадой передней ветви левой ножки, АВ-блокада II типа II степени или III степени.
  3. Тяжелые неконтролируемые аритмии, требующие медикаментозного лечения.
  4. Класс сердечной недостаточности по NYHA ≥III.
  5. Острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тяжелые желудочковые аритмии или другие аритмии, требующие лечения, в течение 6 месяцев до включения; клинически значимые заболевания перикарда; ЭКГ-признаки острой ишемии или нарушений проводимости.
• Активный гепатит B или C (HBsAg+ с ДНК HBV >1×10^3 копий/мл; РНК HCV >1×10^3 копий/мл).
• ВИЧ-инфекция (антитела к ВИЧ+).
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе или на момент включения (кроме базальноклеточного рака кожи, рака in situ молочной железы/шейки матки и других опухолей, эффективно контролируемых без лечения в течение последних 5 лет).
• Первичная или вторичная лимфома ЦНС или ее наличие в анамнезе на момент включения.
• Беременность, лактация или нежелание использовать контрацепцию у пациенток детородного возраста.
• Системная терапия кортикостероидами или другими иммуносупрессорами по медицинским показаниям в течение 14 дней до начала лечения (допускается местное применение с минимальной абсорбцией; краткосрочное применение ≤7 дней для профилактики или лечения неаутоиммунных состояний).
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.