Modifierat R-MINE-schema jämfört med R-GemOx-schema för behandling av sen recidiv av DLBCL

Inklusionskriterier:

• De deltog frivilligt i studien och undertecknade informerat samtycke.
• Ålder 18 år eller äldre;
• Förväntad överlevnadstid på 3 månader eller längre;
• Histopatologiskt diagnostiserad diffus stor B-cellslymfom med sen återfall (> 12 månader);
• Måste ha minst en Lugano 2014-standard som kan utvärderas eller mätbara lesioner: lymfknutsläsioner, mätbara lymfknutor bör ha en diameter > 1,5 cm; Icke-lymfknutsläsioner, mätbara extranodala lesioner bör ha en diameter > 1,0 cm;
• ECOG-poäng 0 till 2 poäng;
• Benmärgsfunktion: neutrofilt antal >= 1,5 x 10^9/L, trombocytantal >= 75 x 10^9/L och hemoglobin >= 80 g/L (neutrofilt antal kan utökas till >= 1,0 x 10^9/L, trombocytantal kan utökas till >= 50 x 10^9/L och hemoglobin kan utökas till >= 75 g/L hos patienter med benmärgsinvolvering);
• Lever- och njurfunktion: serumkreatinin <= 1,5 gånger övre normalgränsvärdet (ULN); AST och ALT <= 2,5 gånger ULN (<= 5 gånger övre normalgränsvärdet hos patienter med leverinvasion); Totalt bilirubin <= 1,5 gånger ULN (<= 3 gånger övre normalgränsvärdet hos patienter med leverinvasion);
• Blodkoagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) <= 1,5 x ULN; Protrombin Tid (PT), Aktiverad Partial Tromboplastin Tid (APTT) <= 1,5×ULN (om inte antikoagulantbehandling ges, och PT och APTT vid screening var inom det förväntade intervallet för antikoagulantbehandling).

Exklusionskriterier:

• Tidigare historia av antitumörbehandling som uppfyller något av följande villkor:

  1. Tidigare behandling med mitoxantron eller liposomalt mitoxantron;
  2. Tidigare behandling med doxorubicin eller andra antracykliner, med en total kumulativ doxorubicindos >360 mg/m² (för andra antracykliner motsvarar 1 mg doxorubicin 2 mg epirubicin);
  3. Tidigare autolog transplantation av hematopoetiska stamceller inom 100 dagar före första dosen, eller historia av allogen transplantation av hematopoetiska stamceller;
  4. Tidigare antitumörbehandling (inklusive kemoterapi, målinriktad terapi, hormonterapi, traditionell kinesisk medicin med antitumöraktivitet etc.) eller deltagande i andra kliniska prövningar med undersökningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortare) före första dos av studieläkemedlet.
• Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter;
• Okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. progressiva infektioner, okontrollerad hypertoni, diabetes etc.);

• Hjärtfunktion och sjukdomar som uppfyller något av följande villkor:

  1. Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms;
  2. Komplett vänster grenblock, komplett höger grenblock med vänster anteriort fascikelblock, typ II andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulärt block;
  3. Svår, okontrollerad arytmi som kräver medicinering;
  4. New York Heart Association Klass ≥ III;
  5. Historia av akut hjärtinfarkt, instabil angina, svår instabil ventrikulär arytmi eller någon annan arytmi som kräver behandling inom 6 månader före inkludering; historia av kliniskt signifikant perikardsjukdom; eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller aktiva ledningssystemsabnormaliteter.
• Aktiv hepatit B eller C-infektion (hepatit B ytantigen positivt med HBV-DNA >1×10³ kopior/mL; HCV-RNA >1×10³ kopior/mL);
• Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikropp positiv);
• Historia eller samtidig förekomst av andra maligniteter (förutom effektivt kontrollerad icke-melanom hudbasalcancer, in situ cancer i bröstet/cervix, och andra maligniteter effektivt kontrollerade utan behandling under de senaste fem åren);
• Förekomst av primärt eller sekundärt centralt nervsystem (CNS)-lymfom eller historia av CNS-lymfom vid inkludering;
• Gravida eller ammande kvinnor, och patienter med barnafödande potential som inte är villiga att använda preventivmedel;
• Behov av systemisk kortikosteroidbehandling eller annan immunosuppressiv behandling på grund av ett medicinskt tillstånd inom 14 dagar före start av studiebehandling [topisk användning (okulär, intraartikulär, intranasal och inhalerad kortikosteroider med minimal systemisk absorption) är tillåten; kortvarig (≤7 dagar) kortikosteroidanvändning för profylax (t.ex. kontrastmedelsallergi) eller behandling av icke-autoimmuna tillstånd (t.ex. fördröjd överkänslighet på grund av kontaktallergener) är tillåten];
• Andra tillstånd som bedöms av undersökaren som olämpliga för deltagande i denna studie.