Modifisert R-MINE-regime kontra R-GemOx-regimer for behandling av sent relapset DLBCL

Inklusjonskriterier:

• De deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke.
• Alder 18 år eller høyere;
• Forventet overlevelsesstid på 3 måneder eller mer;
• Histopatologisk diagnostisert sent relapserende (> 12 måneder) diffus stor B-celle lymfom;
• Må ha minst en Lugano 2014-standard som kan evalueres eller målbare lesjoner: lymfeknute lesjoner, målbare lymfeknuter bør ha diameter > 1,5 cm; Ikke-lymfeknute lesjoner, målbare ekstranodale lesjoner bør ha diameter > 1,0 cm;
• ECOG-score 0 til 2 poeng;
• Beinmargsfunksjon: neutrofilantall >= 1,5 x 10^9 / L, trombocyttantall >= 75 x 10^9 / L, og hemoglobin >= 80 g/L (neutrofilantall kan utvides til >= 1,0 x 10^9 / L, trombocyttantall kan utvides til >= 50 x 10^9 / L, og hemoglobin kan utvides til >= 75 g/L hos pasienter med beinmargsinvolvering);
• Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin akuttheter var <= 1,5 ganger øvre grenseverdi (ULN); AST og ALT <= 2,5 ganger ULN (<= 5 ganger øvre grenseverdi hos pasienter med levereinvasion); Totalt bilirubin <= 1,5 ganger ULN (<= 3 ganger øvre grenseverdi hos pasienter med levereinvasion);
• Blodkoagulasjonsfunksjon: Internasjonal standardisert ratio (INR) <= 1,5 x ULN; Protrombin tid (PT), Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) <= 1,5×ULN (med mindre de mottar antikoagulasjonsbehandling, og PT og APTT ved screening var innenfor forventet område for antikoagulasjonsbehandling).

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere historie med antikreftbehandling som oppfyller noen av følgende betingelser:

  1. Tidligere behandling med mitoksantron eller liposomalt mitoksantron;
  2. Tidligere behandling med doksorubicin eller andre antracykliner, med en total kumulativ doksorubicindose >360 mg/m² (for andre antracykliner, 1 mg doksorubicin tilsvarer 2 mg epirubicin);
  3. Tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 100 dager før første dose, eller historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  4. Tidligere antikreftbehandling (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, tradisjonell kinesisk medisin med antikreftaktivitet, etc.) eller deltakelse i andre kliniske studier med undersøkelsesmedisiner innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før første dose av studiemedisinen.
• Overfølsomhet for noe studiemedisin eller dens komponenter;
• Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. progressive infeksjoner, ukontrollert hypertensjon, diabetes, etc.);

• Hjertefunksjon og sykdommer som oppfyller noen av følgende betingelser:

  1. Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms;
  2. Komplett venstre grenblokade, komplett høyre grenblokade med venstre anterior fascikulærblokade, type II andregrads eller tredjegrads atrioventrikulærblokade;
  3. Alvorlig, ukontrollert arytmi som krever medikamentbehandling;
  4. New York Heart Association klasse ≥ III;
  5. Historie med akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi, eller annen arytmi som krever behandling innen 6 måneder før inkludering; historie med klinisk signifikant perikardsykdom; eller elektrokardiografisk bevis på akutt iskemisk eller aktiv ledningssystemavvik.
• Aktiv hepatitt B eller C-infeksjon (hepatitt B overflateantigen positiv med HBV DNA >1×10³ kopier/mL; HCV RNA >1×10³ kopier/mL);
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoff positiv);
• Historie eller samtidig tilstedeværelse av andre maligniteter (unntatt effektivt kontrollert ikke-melanom hud basalcellekarcinom, in situ karsinom av bryst/hals, og andre maligniteter effektivt kontrollert uten behandling de siste fem årene);
• Tilstedeværelse av primært eller sekundært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller historie med CNS lymfom ved inkludering;
• Gravide eller ammende kvinner, og pasienter med barnepotensial som ikke ønsker å bruke prevensjon;
• Behov for systemisk kortikosteroidbehandling eller annen immunsuppressiv behandling på grunn av en medisinsk tilstand innen 14 dager før start av studiebehandling [topisk bruk (okulær, intraartikulær, intranasal og inhalerte kortikosteroider med minimal systemisk absorpsjon) er tillatt; kortvarig (≤7 dager) kortikosteroidbruk for profylakse (f.eks. kontrastmiddelallergi) eller behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. forsinket overfølsomhet på grunn av kontaktallergener) er tillatt];
• Andre forhold som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i denne studien.