Régimen R-MINE Modificado vs. Regímenes R-GemOx en el Tratamiento del DLBCL con Recaída Tardía

Criterios de inclusión:

• Participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
• Edad de 18 años o superior.
• Tiempo de supervivencia esperado de 3 meses o más.
• Diagnóstico histopatológico de linfoma difuso de células B grandes con recaída tardía (> 12 meses).
• Debe tener al menos una lesión evaluable o medible según el estándar de Lugano 2014: lesiones ganglionares, los ganglios linfáticos medibles deben tener un diámetro > 1,5 cm; lesiones extraganglionares, las lesiones extraganglionares medibles deben tener un diámetro > 1,0 cm.
• Puntuación ECOG de 0 a 2 puntos.
• Función de la médula ósea: recuento de neutrófilos >= 1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas >= 75 x 10^9/L y hemoglobina >= 80 g/L (el recuento de neutrófilos puede extenderse a >= 1,0 x 10^9/L, el recuento de plaquetas puede extenderse a >= 50 x 10^9/L y la hemoglobina puede extenderse a >= 75 g/L en pacientes con afectación de la médula ósea).
• Función hepática y renal: la creatinina sérica aguda fue <= 1,5 veces el valor del límite superior normal (LSN); AST y ALT <= 2,5 veces el LSN (<= 5 veces el límite superior normal en pacientes con invasión hepática); bilirrubina total <= 1,5 veces el LSN (<= 3 veces el límite superior normal en pacientes con invasión hepática).
• Función de coagulación sanguínea: Relación Internacional Normalizada (INR) <= 1,5 x LSN; Tiempo de Protrombina (TP), Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA) <= 1,5 x LSN (a menos que estén recibiendo terapia anticoagulante, y el TP y el TTPA en el cribado estuvieran dentro del rango esperado para la terapia anticoagulante).

Criterios de exclusión:

• Antecedentes previos de terapia antitumoral que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:

  1. Tratamiento previo con mitoxantrona o mitoxantrona liposomal.
  2. Tratamiento previo con doxorrubicina u otras antraciclinas, con una dosis acumulada total de doxorrubicina >360 mg/m² (para otras antraciclinas, 1 mg de doxorrubicina equivale a 2 mg de epirrubicina).
  3. Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas previo dentro de los 100 días antes de la primera dosis, o antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
  4. Terapia antitumoral previa (incluyendo quimioterapia, terapia dirigida, terapia hormonal, medicina tradicional china con actividad antitumoral, etc.) o participación en otros ensayos clínicos que involucren fármacos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o sus componentes.
• Enfermedades sistémicas no controladas (p. ej., infecciones progresivas, hipertensión no controlada, diabetes, etc.).

• Función cardíaca y enfermedades que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones:

  1. Síndrome de QT largo o intervalo QTc >480 ms.
  2. Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo completo de rama derecha con bloqueo de la división anterior izquierda, bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo II o de tercer grado.
  3. Arritmia grave no controlada que requiera medicación.
  4. Clase de la Asociación de Cardiología de Nueva York ≥ III.
  5. Antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular grave inestable o cualquier otra arritmia que requiera tratamiento dentro de los 6 meses antes de la inclusión; antecedentes de enfermedad pericárdica clínicamente significativa; o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
• Infección activa por hepatitis B o C (antígeno de superficie de hepatitis B positivo con ADN del VHB >1×10³ copias/mL; ARN del VHC >1×10³ copias/mL).
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos contra el VIH positivos).
• Antecedentes o presencia concurrente de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma basocelular de piel no melanoma controlado eficazmente, carcinoma in situ de mama/cuello uterino y otras neoplasias malignas controladas eficazmente sin tratamiento en los últimos cinco años).
• Presencia de linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (SNC) o antecedentes de linfoma del SNC al momento de la inclusión.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a usar anticoncepción.
• Necesidad de terapia con corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora debido a una condición médica dentro de los 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio [se permite el uso tópico (corticosteroides oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados con absorción sistémica mínima); se permite el uso de corticosteroides a corto plazo (≤7 días) para profilaxis (p. ej., alergia al medio de contraste) o tratamiento de condiciones no autoinmunes (p. ej., hipersensibilidad retardada debido a alérgenos de contacto)].
• Otras condiciones consideradas por el investigador como no adecuadas para la participación en este estudio.