改良型R-MINE方案与R-GemOx方案治疗晚期复发性弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效对比

纳入标准：

• 自愿参加研究并签署知情同意书。
• 年龄≥18岁；
• 预期生存时间≥3个月；
• 经组织病理学诊断的晚期复发（>12个月）弥漫性大B细胞淋巴瘤；
• 必须至少有一个符合卢加诺2014标准可评估或可测量的病灶：淋巴结病灶，可测量淋巴结直径应>1.5cm；非淋巴结病灶，可测量结外病灶直径应>1.0cm；
• ECOG评分0-2分；
• 骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×10^9/L，血小板计数可放宽至≥50×10^9/L，血红蛋白可放宽至≥75g/L）；
• 肝肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN（肝侵犯患者≤5倍ULN）；总胆红素≤1.5倍ULN（肝侵犯患者≤3倍ULN）；
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN；凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（除非接受抗凝治疗，且筛选时PT和APTT在抗凝治疗的预期范围内）。

排除标准：

• 既往抗肿瘤治疗史符合以下任一条件：

  1. 曾接受米托蒽醌或脂质体米托蒽醌治疗；
  2. 曾接受多柔比星或其他蒽环类药物，多柔比星累积总剂量>360mg/m²（其他蒽环类药物按1mg多柔比星等效于2mg表柔比星计算）；
  3. 首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植，或有异基因造血干细胞移植史；
  4. 首次研究药物给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素治疗、具有抗肿瘤活性的中药等）或参与过其他涉及研究药物的临床试验。
• 对任何研究药物或其成分过敏；
• 未控制的全身性疾病（如活动性感染、未控制的高血压、糖尿病等）；

• 心脏功能及疾病符合以下任一条件：

  1. 长QT综合征或QTc间期>480ms；
  2. 完全性左束支传导阻滞、完全性右束支传导阻滞伴左前分支阻滞、II型二度或三度房室传导阻滞；
  3. 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
  4. 纽约心脏病协会分级≥III级；
  5. 入组前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重不稳定室性心律失常或任何需要治疗的心律失常病史；有临床意义的心包疾病史；或心电图显示急性缺血或活动性传导系统异常。
• 活动性乙型或丙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原阳性且HBV DNA>1×10^3拷贝/mL；HCV RNA>1×10^3拷贝/mL）；
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；
• 有其他恶性肿瘤病史或同时存在（有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌，以及过去五年内未经治疗有效控制的其他恶性肿瘤除外）；
• 入组时存在原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或有CNS淋巴瘤病史；
• 妊娠或哺乳期妇女，以及有生育潜力不愿采取避孕措施的患者；
• 研究治疗开始前14天内因医疗状况需要全身性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制治疗[允许局部使用（眼部、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇，全身吸收极少）；允许短期（≤7天）使用皮质类固醇进行预防（如造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（如接触性过敏原引起的迟发性超敏反应）]；
• 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。