Muokattu R-MINE-hoitokaavio vs. R-GemOx-hoitokaavat myöhäisen relapsoituneen DLBCL:n hoidossa

Ottamiskriteerit:

• He osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen.
• Ikä 18 vuotta tai enemmän;
• Odotettu elinaika 3 kuukautta tai enemmän;
• Histopatologisesti diagnosoitu myöhäisen uusiutuman (> 12 kuukautta) diffuusi suuri B-solulymfooma;
• Vähintään yksi Lugano 2014 -standardin mukainen arvioitava tai mitattava muutos: imusolmukemuutokset, mitattavissa olevien imusolmukkeiden halkaisijan tulee olla > 1,5 cm; Ei-imusolmukemuutokset, mitattavissa olevien ekstranodaalisten muutosten halkaisijan tulee olla > 1,0 cm;
• ECOG-pisteet 0–2;
• Luuston toiminta: neutrofiilien määrä >= 1,5 × 10^9/L, verihiutaleiden määrä >= 75 × 10^9/L ja hemoglobiini >= 80 g/L (neutrofiilien määrä voidaan laajentaa >= 1,0 × 10^9/L, verihiutaleiden määrä voidaan laajentaa >= 50 × 10^9/L ja hemoglobiini voidaan laajentaa >= 75 g/L potilailla, joilla on luuston osallistuminen);
• Maksa- ja munuaistoiminta: seerumin kreatiniinin akuutit arvot olivat <= 1,5-kertaiset normaalin ylärajan (ULN) arvoon; AST ja ALT <= 2,5-kertaiset ULN (<= 5-kertaiset normaalin ylärajan potilailla, joilla on maksan tunkeutuminen); Kokonaisbilirubiini <= 1,5-kertaiset ULN (<= 3-kertaiset normaalin ylärajan potilailla, joilla on maksan tunkeutuminen);
• Veren hyytymistoiminta: Kansainvälinen standardointisuhde (International Normalized Ratio, INR) <= 1,5 × ULN; Protrombiiniaika (PT), Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) <= 1,5×ULN (ellei saa antikoagulanttihoidon, ja seulonnassa PT ja APTT olivat antikoagulanttihoidon odotetulla alueella).

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi antihyökkäyshoito, joka täyttää minkä tahansa seuraavista ehdoista:

  1. Aikaisempi hoito mitoksantronilla tai liposomaalisella mitoksantronilla;
  2. Aikaisempi hoito doksorubisiinilla tai muilla antrisykliniineillä, joilla kokonaiskertynyt doksorubisiiniannos >360 mg/m² (muille antrisykliniineille 1 mg doksorubisiinia vastaa 2 mg epirubisiinia);
  3. Aikaisempi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia;
  4. Aikaisempi antihyökkäyshoito (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, hormonihoidot, perinteinen kiinalainen lääkintä antihyökkäysaktiivisuudella jne.) tai osallistuminen muihin tutkittavia lääkkeitä sisältäviin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
• Yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen tai sen ainesosiin;
• Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (esim. etenevä infektio, hallitsematon verenpaine, diabetes jne.);

• Sydämen toiminta ja sairaudet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista ehdoista:

  1. Pitkä QTc-syndrooma tai QTc-väli >480 ms;
  2. Täydellinen vasemman haaran tukos, täydellinen oikean haaran tukos vasemman etuhaaran blokkauksella, tyyppi II toisen asteen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki;
  3. Vaikea, hallitsematon rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä;
  4. New Yorkin sydänyhdistyksen luokka ≥ III;
  5. Historia akuutista sydäninfarktista, epävakaasta rintakivusta, vakavasta epävakaasta kammiorytmihäiriöstä tai minkä tahansa muun rytmihäiriön hoidosta 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista; kliinisesti merkittävän perikarditaudin historia; tai elektrokardiografinen todiste akuutista iskemisestä tai aktiivisesta johtojärjestelmän poikkeavuudesta.
• Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio (hepatiitti B pintaproteiini positiivinen HBV-DNA >1×10³ kopiota/mL; HCV-RNA >1×10³ kopiota/mL);
• Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio (HIV-vasta-aine positiivinen);
• Historia tai samanaikainen esiintyminen muista maligniteeteista (lukuun ottamatta tehokkaasti kontrolloitua ei-melanoomaa ihon basalisolukarsinoomaa, paikallaan olevaa rinnan/kaulan karsinoomaa ja muita viimeisen viiden vuoden aikana tehokkaasti kontrolloituja maligniteetteja ilman hoitoa);
• Ensisijaisen tai toissijaisen keskushermoston (CNS) lymfooman läsnäolo tai CNS-lymfooman historia osallistumisen aikana;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, ja lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
• Tarve systeemiselle kortikosteroidihoidolle tai muulle immunosuppressiiviselle hoidolle sairaustilan vuoksi 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon alkua [paikalliskäyttö (silmä-, nivel-, nenä- ja inhalaatiokortikosteroidit minimaalisella systeemisellä imeytymisellä) on sallittu; lyhytaikainen (≤7 päivää) kortikosteroidien käyttö ehkäisyyn (esim. kontrastiaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. viivästynyt yliherkkyys kosketusallergeeneista) on sallittu];
• Muut tutkijan mielestä sopimattomat olosuhteet osallistua tähän tutkimukseen.