변형된 R-MINE 요법 대 R-GemOx 요법이 후기 재발성 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 미치는 영향

포함 기준:

• 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명한 자.
• 만 18세 이상.
• 예상 생존 기간이 3개월 이상인 자.
• 조직병리학적으로 진단된 지연 재발(>12개월) 미만성 대형 B세포 림프종 환자.
• 루가노 2014 기준으로 평가 가능하거나 측정 가능한 병변을 적어도 하나 이상 보유해야 함: 림프절 병변의 경우, 측정 가능한 림프절의 직경은 >1.5cm 이상이어야 함; 비림프절 병변의 경우, 측정 가능한 림프절 외 병변의 직경은 >1.0cm 이상이어야 함.
• ECOG 점수 0~2점.
• 골수 기능: 호중구 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥75×10^9/L, 혈색소 ≥80g/L (골수 침범 환자의 경우 호중구 수 ≥1.0×10^9/L, 혈소판 수 ≥50×10^9/L, 혈색소 ≥75g/L까지 허용 가능).
• 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닉 농도 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배; AST 및 ALT ≤ULN의 2.5배(간 침범 환자의 경우 ≤ULN의 5배); 총 빌리루빈 ≤ULN의 1.5배(간 침범 환자의 경우 ≤ULN의 3배).
• 혈액 응고 기능: 국제표준화비율(INR) ≤ULN의 1.5배; 프로트롬빈 시간(PT), 활성화부분트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ULN의 1.5배(항응고제 치료를 받지 않는 경우, 선별 시 PT 및 APTT는 항응고제 치료에 대한 예상 범위 내에 있어야 함).

제외 기준:

• 다음 조건 중 하나에 해당하는 과거 항종양 치료력:

  1. 미톡산트론 또는 리포솜 미톡산트론으로의 이전 치료.
  2. 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린으로의 이전 치료로, 독소루비신 누적 총 용량 >360mg/m²(기타 안트라사이클린의 경우, 독소루비신 1mg은 에피루비신 2mg에 해당).
  3. 첫 투여 100일 이내의 자가 조혈모세포 이식 이력, 또는 동종 조혈모세포 이식 이력.
  4. 연구 약물 첫 투여 4주 또는 5반감기(더 짧은 쪽) 이내에 실시된 이전 항종양 치료(화학요법, 표적치료, 호르몬 치료, 항종양 활성을 지닌 한약 등 포함) 또는 다른 연구용 약물을 포함한 임상시험 참여.
• 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민 반응.
• 조절되지 않는 전신 질환(예: 진행성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 등).

• 다음 조건 중 하나에 해당하는 심장 기능 및 질환:

  1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 >480ms.
  2. 완전 좌각차단, 좌전섬유차단을 동반한 완전 우각차단, 제2도 제2형 또는 제3도 방실차단.
  3. 약물 치료가 필요한 중증, 조절되지 않는 부정맥.
  4. 뉴욕심장협회 분류 ≥III.
  5. 등록 6개월 이내 급성 심근경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥 이력; 임상적으로 유의한 심막 질환 이력; 또는 급성 허혈 또는 활동성 전도계 이상의 심전도 소견.
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(B형 간염 표면항원 양성 및 HBV DNA >1×10^3 copies/mL; HCV RNA >1×10^3 copies/mL).
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성).
• 다른 악성종양의 이력 또는 동시 존재(효과적으로 조절된 비흑색종 피부 기저세포암, 유방/자궁경부 상피내암, 및 과거 5년간 치료 없이 효과적으로 조절된 기타 악성종양 제외).
• 등록 시 원발성 또는 이차성 중추신경계(CNS) 림프종의 존재 또는 CNS 림프종 이력.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 및 피임을 사용하지 않으려는 가임기 환자.
• 연구 치료 시작 14일 이내 의학적 상태로 인한 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 기타 면역억제 치료 필요[국소 사용(전신 흡수가 최소인 안약, 관절내, 비강내, 흡입 코르티코스테로이드) 허용; 예방 목적(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 질환 치료(예: 접촉 알레르겐에 의한 지연 과민 반응)를 위한 단기(≤7일) 코르티코스테로이드 사용 허용].
• 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.