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EndoPredict®検査適応となる早期乳癌患者における治療パターン、臨床転帰、意思決定を観察する前向き多施設レジストリ (PRELUDE)

2026年1月31日 更新者：Michalis Kontos、National and Kapodistrian University of Athens

早期乳癌におけるEndoPredict®検査適格患者の治療パターン、臨床転帰、および意思決定を観察するための前向き多施設レジストリ

この研究は、EndoPredict®テストを受けたかどうかにかかわらず、ルミナル乳がん患者における治療意思決定プロセス、治療プロトコール、および臨床転帰を観察し記録することを計画しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

PRELUDEは、EndoPredict®検査の対象となる内腔型（ER陽性/HER2陰性）早期乳癌患者における、実際の治療決定、治療パターン、長期臨床転帰を記述することを目的とした、前向き多施設非介入レジストリです。検査を受ける患者と受けない患者の両方が対象となります。

このレジストリは、ギリシャ国内の約10～20施設で実施され（必要に応じてギリシャ国外の施設を追加するオプションあり）、3年以内に最大2,000人の適格参加者を登録することを目指しています。参加者は、外科的組織病理学的結果が得られた後、補助内分泌治療開始前に登録され、手術後最大10年間、年1回前向きに追跡されます。

本研究は、5年および10年の臨床転帰を評価し、実際の臨床現場において、検査を受けた患者におけるEndoPredict®（EP/EPclin）リスクグループまたはスコアに基づいてこれらの転帰を評価することを目的としています。また、進化する治療基準や最近導入された補助治療オプションを背景に、どのような患者および疾患の特徴（年齢、閉経状態、リンパ節状態、組織病理学、EPclinスコアなど）が補助治療の決定に影響を与えるかを検討します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • "Prolipsis" Center, Breast Unit
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • コンタクト：
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • コンタクト：
      • Cholargós、ギリシャ
        • 募集
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • コンタクト：
          • Dimitrios Koronarchis
          • 電話番号：+30 2106502607
          • メール：dikoron@yahoo.gr
      • Cholargós、ギリシャ
        • 募集
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • コンタクト：
      • Larissa、ギリシャ
        • 募集
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • コンタクト：
      • Larissa、ギリシャ
        • 募集
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • コンタクト：
      • Marousi、ギリシャ
        • 募集
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • コンタクト：
      • Marousi、ギリシャ
        • 募集
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • コンタクト：
      • Trikala、ギリシャ
        • 募集
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新規補助化学療法を受けていないためEndoPredict®検査の適格条件を満たす、浸潤性乳がんと診断され、病期分類pT1-pT3、腋窩リンパ節転移0～3個、エストロゲン受容体陽性、HER2陰性のすべての被験者。

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳以上であること。
  • 浸潤性乳がんの組織学的診断があること。
  • 腫瘍サイズがT1からT3であること。
  • 腋窩リンパ節の陽性数が0から3個であること。
  • 免疫組織化学法によるER陽性腫瘍が確認されていること（1%以上、またはAllredスコア：3/8以上、またはHスコア：50/300以上）。
  • 免疫組織化学法および/またはin situハイブリダイゼーション法によるHER2陰性腫瘍が確認されていること。
  • 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書類を提出した被験者であること。

除外基準：

  • 過去5年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往があること（切除された非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • 術前化学療法が投与されていること。
  • 署名および日付入りのインフォームド・コンセント書類を提出していない被験者であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
EndoPredict検査の対象となる非転移性乳がんN0-N1患者
非転移性浸潤性乳癌（pT1-pT3）と診断され、0～3個の陽性腋窩リンパ節があり、ER陽性、HER2陰性で、新補助化学療法を受けていないためEndoPredict®検査の適格条件を満たす被験者。 介入は計画されておらず、これは観察研究であり、患者の治療は研究への参加によって変更されることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔再発なし生存率 (DRFS)
時間枠：5年および10年
ルミナル乳がん患者における5年および10年の遠隔再発無生存期間（DRFS）を収集し評価するため、EndoPredict®検査を受けた参加者を対象にEPclinリスク群で層別化した分析を行う。
5年および10年
全生存期間（OS）
時間枠：5年および10年
ルミナル乳癌患者における5年および10年全生存率（OS）を収集および評価するため、EndoPredict®検査を受けた参加者においてEPclinリスクグループで層別化した解析を行う。
5年および10年
遠隔再発無期間 (DRFI)
時間枠：5年および10年
ルミナル乳がん患者において、遠隔再発無増悪期間（DRFI）を5年および10年で収集・評価するため、EndoPredict®検査を受けた参加者を対象に、EPclinリスク群で層別化した解析を行う。
5年および10年
補助化学療法の実施割合およびベースライン臨床病理学的特性とEPclinスコアとの関連
時間枠：手術後最大2ヶ月間
補助化学療法を受けた参加者の割合（はい／いいえ）と、ベースラインの臨床病理学的特徴（年齢、閉経状態、リンパ節状態、T分類、N分類、組織学的グレード）およびEPclinスコアとの関連性。
手術後最大2ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発無増悪生存期間（LRFS）
時間枠：5年および10年
ルミナル乳癌患者の5年および10年における局所再発無生存率（LRFS）を収集・評価する。EndoPredict®検査を受けた参加者において、EPclinリスク群で層別化した解析を行う。
5年および10年
特定の集団サブグループ [多発性多中心性疾患（MFMC）、リンパ節陽性、閉経前女性] におけるEndoPredictのパフォーマンス（DRFSで評価）
時間枠：5年および10年
特定の集団サブグループにおけるEndoPredictの性能 [多焦点・多中心性疾患（MFMC）、リンパ節陽性患者、閉経前女性]、遠隔再発無生存期間（DRFS）で評価。
5年および10年
特定の集団サブグループにおけるEndoPredictのパフォーマンス（DRFIで評価）[多発性・多中心性疾患（MFMC）、リンパ節陽性、閉経前女性]
時間枠：5年および10年
特定の集団サブグループ[多焦点・多中心性疾患（MFMC）、リンパ節陽性患者、閉経前女性]におけるEndoPredictのパフォーマンス、遠隔再発無期間（DRFI）で評価。
5年および10年
特定のサブグループにおけるOS（MFMC、リンパ節陽性、閉経前女性）
時間枠：5年および10年
特定のサブグループにおけるOS（MFMC、リンパ節陽性、閉経前女性）
5年および10年
特定のサブグループにおけるDRFS（MFMC、リンパ節陽性、閉経前女性）
時間枠：5年と10年
特定のサブグループ（MFMC、リンパ節陽性、閉経前女性）におけるDRFS
5年と10年
特定のサブグループにおけるDRFI（MFMC、リンパ節陽性、閉経前女性）
時間枠：5年および10年
特定のサブグループにおけるDRFI（MFMC、リンパ節陽性、閉経前女性）
5年および10年
特定のサブグループにおけるLRFS（MFMC、リンパ節陽性、閉経前女性）
時間枠：5年および10年
特定のサブグループにおけるLRFS（MFMC、リンパ節陽性、閉経前女性）
5年および10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National and Kapodistrian University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2038年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月31日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月31日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 84/18.03.2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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