Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективный многоцентровый регистр для наблюдения за схемами лечения, клиническими исходами и принятием решений у пациенток с ранним раком молочной железы, подходящих для тестирования EndoPredict® (PRELUDE)

31 января 2026 г. обновлено: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens

Проспективный многоцентровый регистр для наблюдения за схемами лечения, клиническими исходами и принятием решений у пациентов с ранним раком молочной железы, подходящих для тестирования EndoPredict®

Исследование планируется для наблюдения и документирования процесса принятия терапевтических решений, протоколов лечения и клинических исходов у пациентов с люминальным раком молочной железы, независимо от того, прошли ли они тестирование EndoPredict® или нет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

PRELUDE — это проспективный, многоцентровой, неинтервенционный регистр, разработанный для описания принятия решений о лечении в реальных условиях, схем лечения и долгосрочных клинических исходов у пациентов с люминальным (ER-положительный/HER2-отрицательный) ранним раком молочной железы, которые подходят для тестирования EndoPredict®, включая пациентов, прошедших и не прошедших тест.

Регистр будет проводиться примерно в 10–20 центрах по всей Греции (с возможностью добавления центров за пределами Греции при необходимости) и планирует включить до 2000 подходящих участников в течение 3 лет. Участники могут быть включены после получения результатов хирургической гистопатологии и до начала адъювантной эндокринной терапии, и за ними будут проспективно наблюдать один раз в год в течение до 10 лет после операции.

Исследование направлено на оценку 5- и 10-летних клинических исходов и их оценку в соответствии с группами риска или баллами EndoPredict® (EP/EPclin) среди пациентов, прошедших тестирование, в реальных условиях. Регистр также изучит, какие характеристики пациента и заболевания (например, возраст, менопаузальный статус, статус лимфатических узлов, гистопатология, оценка EPclin) будут влиять на решения о адъювантном лечении, в контексте развивающихся терапевтических стандартов и недавно введенных адъювантных опций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michalis Kontos
  • Номер телефона: +30 2132060800
  • Электронная почта: michalis_kontos@yahoo.com

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • Контакт:
          • Georgios Metaxas
          • Номер телефона: +30 2132051000
          • Электронная почта: geometa@hotmail.com
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • "Prolipsis" Center, Breast Unit
        • Контакт:
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • Контакт:
          • Ioannis Flessas
          • Номер телефона: +30 2106972187
          • Электронная почта: iflessas@gmail.com
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Контакт:
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • Контакт:
          • Vasileios Kalles
          • Номер телефона: +30 2109117000
          • Электронная почта: vassilis_kalles@yahoo.gr
      • Cholargós, Греция
        • Рекрутинг
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • Контакт:
          • Dimitrios Koronarchis
          • Номер телефона: +30 2106502607
          • Электронная почта: dikoron@yahoo.gr
      • Cholargós, Греция
        • Рекрутинг
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • Контакт:
      • Larissa, Греция
        • Рекрутинг
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • Контакт:
          • Apostolos Zavos
          • Номер телефона: +30 2410282006
          • Электронная почта: zavosa@gmail.com
      • Larissa, Греция
        • Рекрутинг
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • Контакт:
      • Marousi, Греция
        • Рекрутинг
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • Контакт:
          • Grigorios Xepapadakis
          • Номер телефона: +30 2106383721
          • Электронная почта: gxepapadakis@gmail.com
      • Marousi, Греция
        • Рекрутинг
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • Контакт:
          • Christina Tsionou
          • Номер телефона: +30 2106869934
          • Электронная почта: chtsionou@mitera.gr
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • Контакт:
      • Trikala, Греция
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • Контакт:
          • Maria Kanara
          • Номер телефона: +30 2431350466
          • Электронная почта: makanara1@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты с диагнозом инвазивный рак молочной железы, pT1-pT3, с 0–3 положительными подмышечными лимфатическими узлами, ER-положительные, HER2-отрицательные, которые не получали неоадъювантной химиотерапии и, следовательно, подходят для тестирования EndoPredict®.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологический диагноз инвазивного рака молочной железы.
  • Размер опухоли T1-T3.
  • 0-3 положительных подмышечных лимфатических узла.
  • Документированная ER-положительная опухоль по иммуногистохимии (≥1% или оценка по Олреде: ≥3/8 или H-оценка: ≥50/300).
  • Документированная HER2-отрицательная опухоль по иммуногистохимии и/или гибридизации in situ.
  • Пациент с подписанной и датированной формой информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Наличие другого первичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением удаленного немеланомного рака кожи.
  • Проведение предоперационной химиотерапии.
  • Пациент без подписанной и датированной формы информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с неметастатическим раком молочной железы N0-N1, подходящие для тестирования EndoPredict
Пациенты с диагнозом неметастатического инвазивного рака молочной железы, pT1-pT3, с 0–3 положительными подмышечными лимфатическими узлами, ER-положительные, HER2-отрицательные, не получавшие неоадъювантной химиотерапии и, следовательно, подходящие для тестирования EndoPredict®.
Вмешательство не планируется, так как это наблюдательное исследование, и лечение пациентов не будет изменено из-за их участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без отдаленного рецидива (DRFS)
Временное ограничение: 5 и 10 лет
Для сбора и оценки выживаемости без отдаленного рецидива (DRFS) через 5 и 10 лет у пациентов с люминальным раком молочной железы, с анализами, стратифицированными по группе риска EPclin, среди участников, проходящих тестирование EndoPredict®.
5 и 10 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5- и 10-летний
Для сбора и оценки общей выживаемости (ОВ) через 5 и 10 лет у пациентов с люминальным раком молочной железы, с проведением анализов, стратифицированных по группе риска EPclin среди участников, прошедших тестирование EndoPredict®.
5- и 10-летний
Интервал без отдалённого рецидива (ИБОР)
Временное ограничение: 5- и 10-летний
Для сбора и оценки интервала, свободного от отдаленного рецидива (DRFI), через 5 и 10 лет у пациентов с люминальным раком молочной железы, с анализами, стратифицированными по группе риска EPclin среди участников, прошедших тестирование EndoPredict®.
5- и 10-летний
Доля назначения адъювантной химиотерапии и связь с исходными клинико-патологическими характеристиками и оценкой EPclin
Временное ограничение: До 2 месяцев после операции
Доля участниц, получивших адъювантную химиотерапию (да/нет), и её связь с исходными клинико-патологическими характеристиками (возраст, менопаузальный статус, статус лимфатических узлов, стадия T, стадия N, гистологическая степень) и баллом EPclin.
До 2 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без локального рецидива (LRFS)
Временное ограничение: 5 и 10 лет
Для сбора и оценки локальной безрецидивной выживаемости (ЛБРВ) через 5 и 10 лет у пациентов с люминальным раком молочной железы, с проведением анализа, стратифицированного по группам риска EPclin среди участников, прошедших тестирование EndoPredict®.
5 и 10 лет
Эффективность EndoPredict (оцененная с использованием DRFS) в специфических подгруппах населения [мультифокально-мультицентрическое заболевание (MFMC), нодо-позитивные, женщины в пременопаузе]
Временное ограничение: 5- и 10-летний
Результативность EndoPredict в специфических подгруппах популяции [мультифокально-мультицентрическое заболевание (MFMC), пациенты с положительными лимфатическими узлами, женщины в пременопаузе], оцененная с помощью выживаемости без отдаленных рецидивов (DRFS).
5- и 10-летний
Результативность EndoPredict (оцененная с помощью DRFI) в определенных подгруппах популяции [мультифокально-мультицентрическое заболевание (MFMC), нодо-положительный статус, женщины в пременопаузе]
Временное ограничение: 5 и 10 лет
Эффективность EndoPredict в конкретных подгруппах населения [многоочаговое-многоцентровое заболевание (MFMC), пациенты с положительными лимфатическими узлами, женщины в пременопаузе], оцененная с помощью интервала, свободного от отдаленного рецидива (DRFI).
5 и 10 лет
ОС в определенных подгруппах (MFMC, нод-положительные, женщины в пременопаузе)
Временное ограничение: 5- и 10-летний
ОС в определенных подгруппах (MFMC, нод-позитивные, женщины в пременопаузе)
5- и 10-летний
БВРВ в определенных подгруппах (МФМК, пациентки с поражением лимфатических узлов, женщины в пременопаузе)
Временное ограничение: 5- и 10-летний
Безрецидивная выживаемость в конкретных подгруппах (МФМЦ, пациенты с положительными лимфатическими узлами, женщины в пременопаузе)
5- и 10-летний
DRFI в определенных подгруппах (MFMC, нода-положительные, пременопаузальные женщины)
Временное ограничение: 5- и 10-лет
DRFI в определенных подгруппах (MFMC, пациенты с поражением лимфатических узлов, женщины в пременопаузе)
5- и 10-лет
Безрецидивная выживаемость в конкретных подгруппах (MFMC, пациенты с поражением лимфоузлов, женщины в пременопаузе)
Временное ограничение: 5- и 10-летний
БРВБ в определенных подгруппах (МФМЦ, пациенты с поражением лимфатических узлов, женщины в пременопаузе)
5- и 10-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 84/18.03.2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться