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Um Registo Prospectivo e Multicêntrico para Observar os Padrões de Tratamento, Resultados Clínicos e Processo de Tomada de Decisão em Doentes com Cancro da Mama Precoce Elegíveis para Testagem EndoPredict® (PRELUDE)

31 de janeiro de 2026 atualizado por: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens

Um Registo Prospectivo e Multicêntrico para Observar os Padrões de Tratamento, Resultados Clínicos e Tomada de Decisão em Doentes com Cancro da Mama Precoce Elegíveis para Teste EndoPredict®

O estudo está planeado para observar e documentar o processo de tomada de decisão terapêutica, os protocolos de tratamento e os resultados clínicos em doentes com cancro da mama luminal, independentemente de terem realizado o teste EndoPredict® ou não

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

PRELUDE é um registo prospetivo, multicêntrico e não intervencionista concebido para descrever a tomada de decisão terapêutica, os padrões de tratamento e os resultados clínicos a longo prazo no mundo real em doentes com cancro da mama precoce luminal (ER-positivo/HER2-negativo) que são elegíveis para o teste EndoPredict®, incluindo doentes que realizam e que não realizam o teste.

O registo será conduzido em aproximadamente 10-20 locais na Grécia (com a opção de adicionar locais fora da Grécia, se necessário) e tem como objetivo recrutar até 2.000 participantes elegíveis num período de 3 anos. Os participantes podem ser recrutados após a disponibilidade dos resultados da histopatologia cirúrgica e antes do início do tratamento endócrino adjuvante, e serão acompanhados prospetivamente uma vez por ano até 10 anos após a cirurgia.

O estudo visa avaliar os resultados clínicos aos 5 e 10 anos e avaliar esses resultados de acordo com os grupos ou pontuações de risco EndoPredict® (EP/EPclin) entre os doentes que realizam o teste, num contexto do mundo real. O registo também irá examinar quais as características do doente e da doença (por exemplo, idade, estado menopáusico, estado ganglionar, histopatologia, pontuação EPclin) que influenciarão as decisões de tratamento adjuvante, no contexto de padrões terapêuticos em evolução e de opções adjuvantes recentemente introduzidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • Contato:
      • Athens, Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • Contato:
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Contato:
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • Contato:
      • Cholargós, Grécia
        • Recrutamento
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • Contato:
          • Dimitrios Koronarchis
          • Número de telefone: +30 2106502607
          • E-mail: dikoron@yahoo.gr
      • Cholargós, Grécia
        • Recrutamento
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • Contato:
      • Larissa, Grécia
        • Recrutamento
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • Contato:
      • Larissa, Grécia
        • Recrutamento
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • Contato:
      • Marousi, Grécia
        • Recrutamento
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • Contato:
      • Marousi, Grécia
        • Recrutamento
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • Contato:
      • Thessaloniki, Grécia
        • Recrutamento
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • Contato:
      • Trikala, Grécia
        • Recrutamento
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os sujeitos diagnosticados com cancro da mama invasivo, pT1-pT3, com 0 a 3 gânglios linfáticos axilares positivos, ER-positivo, HER2-negativo, que não receberam quimioterapia neoadjuvante e, portanto, são elegíveis para o teste EndoPredict®.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico histológico de cancro da mama invasivo.
  • Tamanho do tumor T1-T3.
  • 0-3 gânglios linfáticos axilares positivos.
  • Tumor ER-positivo documentado por imuno-histoquímica (≥1% ou Escala de Allred: ≥3/8 ou H-score: ≥50/300).
  • Tumor HER2-negativo documentado por imuno-histoquímica e/ou hibridização in situ.
  • Participante com formulário de consentimento informado assinado e datado.

Critérios de Exclusão:

  • Historial de outra neoplasia primária nos últimos 5 anos, exceto cancro da pele não melanoma ressecado.
  • Quimioterapia pré-operatória administrada.
  • Participante sem formulário de consentimento informado assinado e datado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doentes com cancro da mama não metastático N0-N1 elegíveis para teste EndoPredict
Doentes diagnosticados com cancro da mama invasivo não metastático, pT1-pT3, com 0 a 3 gânglios linfáticos axilares positivos, ER-positivo, HER2-negativo, que não receberam quimioterapia neoadjuvante e, portanto, são elegíveis para o teste EndoPredict®. Nenhuma intervenção está planeada, uma vez que este é um estudo observacional e o tratamento dos doentes não será alterado devido à sua participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recidiva à distância (SLRD)
Prazo: 5 e 10 anos
Para recolher e avaliar a sobrevivência livre de recidiva à distância (DRFS) aos 5 e 10 anos em doentes com cancro da mama luminal, com análises estratificadas por grupo de risco EPclin entre os participantes que realizam o teste EndoPredict®.
5 e 10 anos
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 5 e 10 anos
Para recolher e avaliar a sobrevivência global (OS) aos 5 e 10 anos em doentes com cancro da mama luminal, com análises estratificadas por grupo de risco EPclin entre participantes que realizam o teste EndoPredict®.
5 e 10 anos
Intervalo livre de recidiva à distância (DRFI)
Prazo: 5 e 10 anos
Para recolher e avaliar o intervalo livre de recidiva à distância (DRFI) aos 5 e 10 anos em doentes com cancro da mama luminal, com análises estratificadas por grupo de risco EPclin entre os participantes que realizam o teste EndoPredict®.
5 e 10 anos
Proporção de administração de quimioterapia adjuvante e associação com características clinicopatológicas basais e pontuação EPclin
Prazo: Até 2 meses após a cirurgia
Proporção de participantes que receberam quimioterapia adjuvante (sim/não) e sua associação com características clinicopatológicas basais (idade, estado menopáusico, estado nodal, estadio T, estadio N, grau histológico) e pontuação EPclin.
Até 2 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recidiva local (LRFS)
Prazo: 5 e 10 anos
Para recolher e avaliar a sobrevivência livre de recidiva local (LRFS) aos 5 e 10 anos em doentes com cancro da mama luminal, com análises estratificadas por grupo de risco EPclin entre os participantes que realizam o teste EndoPredict®.
5 e 10 anos
Desempenho do EndoPredict (avaliado com DRFS) em subgrupos populacionais específicos [doença multifocal-multicêntrica (MFMC), gânglios positivos, mulheres pré-menopáusicas]
Prazo: 5 e 10 anos
Desempenho do EndoPredict em subgrupos populacionais específicos [doença multifocal-multicêntrica (MFMC), doentes com gânglios positivos, mulheres pré-menopáusicas], avaliado com sobrevivência livre de recorrência à distância (DRFS).
5 e 10 anos
Performance of EndoPredict (avaliado com DRFI) em subgrupos populacionais específicos [doença multifocal-multicêntrica (MFMC), nódulo-positivo, mulheres pré-menopáusicas]
Prazo: 5 e 10 anos
Desempenho do EndoPredict em subgrupos populacionais específicos [doença multifocal-multicêntrica (MFMC), doentes com gânglios positivos, mulheres pré-menopáusicas], avaliado com intervalo livre de recidiva à distância (DRFI).
5 e 10 anos
OS em subgrupos específicos (MFMC, nodo-positivo, mulheres pré-menopáusicas)
Prazo: 5 e 10 anos
SO em subgrupos específicos (MFMC, nódulo-positivo, mulheres pré-menopáusicas)
5 e 10 anos
DRFS em subgrupos específicos (MFMC, nódulo-positivo, mulheres pré-menopáusicas)
Prazo: 5 e 10 anos
DRFS em subgrupos específicos (MFMC, com gânglios positivos, mulheres pré-menopáusicas)
5 e 10 anos
DRFI em subgrupos específicos (MFMC, nódulo-positivo, mulheres pré-menopáusicas)
Prazo: 5 e 10 anos
DRFI em sub-grupos específicos (MFMC, nodo-positivo, mulheres pré-menopáusicas)
5 e 10 anos
LRFS em subgrupos específicos (MFMC, nódulo-positivo, mulheres pré-menopáusicas)
Prazo: 5 e 10 anos
LRFS em subgrupos específicos (MFMC, nodo-positivo, mulheres pré-menopáusicas)
5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 84/18.03.2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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