Un registro prospectivo y multicéntrico para observar los patrones de tratamiento, los resultados clínicos y la toma de decisiones en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano elegibles para la prueba EndoPredict® (PRELUDE)
31 de enero de 2026 actualizado por: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens
Un registro prospectivo y multicéntrico para observar los patrones de tratamiento, los resultados clínicos y la toma de decisiones en pacientes con cáncer de mama temprano elegibles para la prueba EndoPredict®
El estudio está planificado para observar y documentar el proceso de toma de decisiones terapéuticas, los protocolos de tratamiento y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de mama luminal, ya sea que hayan sido sometidos a la prueba EndoPredict® o no
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
PRELUDE es un registro prospectivo, multicéntrico y no intervencionista diseñado para describir la toma de decisiones de tratamiento en el mundo real, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos a largo plazo en pacientes con cáncer de mama temprano luminal (ER-positivo/HER2-negativo) que son elegibles para la prueba EndoPredict®, incluyendo pacientes que se someten y no se someten a la prueba.
El registro se llevará a cabo en aproximadamente 10-20 sitios en Grecia (con la opción de añadir sitios fuera de Grecia si es necesario) y tiene como objetivo inscribir hasta 2.000 participantes elegibles en 3 años. Los participantes pueden ser inscritos después de que estén disponibles los resultados de histopatología quirúrgica y antes del inicio del tratamiento endocrino adyuvante, y serán seguidos prospectivamente una vez al año durante hasta 10 años después de la cirugía.
El estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos a 5 y 10 años y evaluar estos resultados según los grupos o puntuaciones de riesgo de EndoPredict® (EP/EPclin) entre los pacientes que se someten a la prueba, en un entorno del mundo real. El registro también examinará qué características del paciente y de la enfermedad (por ejemplo, edad, estado menopáusico, estado ganglionar, histopatología, puntuación EPclin) influirán en las decisiones de tratamiento adyuvante, en el contexto de estándares terapéuticos en evolución y opciones adyuvantes introducidas recientemente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michalis Kontos
- Número de teléfono: +30 2132060800
- Correo electrónico: michalis_kontos@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
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Contacto:
- Georgios Metaxas
- Número de teléfono: +30 2132051000
- Correo electrónico: geometa@hotmail.com
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- "Prolipsis" Center, Breast Unit
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Contacto:
- Petros Charalampoudis
- Número de teléfono: +30 2107483110
- Correo electrónico: petros.charalampoudis@gmail.com
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
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Contacto:
- Ioannis Flessas
- Número de teléfono: +30 2106972187
- Correo electrónico: iflessas@gmail.com
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
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Contacto:
- Michalis Kontos
- Número de teléfono: +30 2132060800
- Correo electrónico: michalis_kontos@yahoo.com
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
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Contacto:
- Vasileios Kalles
- Número de teléfono: +30 2109117000
- Correo electrónico: vassilis_kalles@yahoo.gr
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Cholargós, Grecia
- Reclutamiento
- Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
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Contacto:
- Dimitrios Koronarchis
- Número de teléfono: +30 2106502607
- Correo electrónico: dikoron@yahoo.gr
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Cholargós, Grecia
- Reclutamiento
- Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
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Contacto:
- Stergios Douvetzemis
- Número de teléfono: +30 2106502885
- Correo electrónico: stergiosdouvetzemis@yahoo.gr
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Larissa, Grecia
- Reclutamiento
- "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
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Contacto:
- Apostolos Zavos
- Número de teléfono: +30 2410282006
- Correo electrónico: zavosa@gmail.com
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Larissa, Grecia
- Reclutamiento
- IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
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Contacto:
- Georgios Boutsikos
- Número de teléfono: +30 2410996000
- Correo electrónico: george.boutsikos@gmail.com
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Marousi, Grecia
- Reclutamiento
- IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
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Contacto:
- Grigorios Xepapadakis
- Número de teléfono: +30 2106383721
- Correo electrónico: gxepapadakis@gmail.com
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Marousi, Grecia
- Reclutamiento
- MITERA, 1st Breast Clinic
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Contacto:
- Christina Tsionou
- Número de teléfono: +30 2106869934
- Correo electrónico: chtsionou@mitera.gr
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
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Contacto:
- Stavros Chatzopoulos
- Número de teléfono: +30 2310372600
- Correo electrónico: stavroschatzopoulos@yahoo.com
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Trikala, Grecia
- Reclutamiento
- General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
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Contacto:
- Maria Kanara
- Número de teléfono: +30 2431350466
- Correo electrónico: makanara1@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos diagnosticados con cáncer de mama invasivo, pT1-pT3, con 0 a 3 ganglios linfáticos axilares positivos, RE-positivo, HER2-negativo, que no han recibido quimioterapia neoadyuvante y, por lo tanto, son elegibles para la prueba EndoPredict®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo.
- Tamaño del tumor T1-T3.
- 0-3 ganglios linfáticos axilares positivos.
- Tumor con receptores de estrógenos (RE) positivos documentados por inmunohistoquímica (≥1% o puntuación de Allred: ≥3/8 o puntuación H: ≥50/300).
- Tumor HER2 negativo documentado por inmunohistoquímica y/o hibridación in situ.
- Sujeto con formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otro tumor primario en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma resecado.
- Quimioterapia preoperatoria administrada.
- Sujeto sin formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama no metastásico N0-N1 elegibles para la prueba EndoPredict
Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama invasivo no metastásico, pT1-pT3, con 0 a 3 ganglios linfáticos axilares positivos, ER-positivo, HER2-negativo, que no han recibido quimioterapia neoadyuvante y, por lo tanto, son elegibles para la prueba EndoPredict®.
No se planea ninguna intervención, ya que este es un estudio observacional y el tratamiento de las pacientes no se modificará debido a su participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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Recopilar y evaluar la supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS) a los 5 y 10 años en pacientes con cáncer de mama luminal, con análisis estratificados por grupo de riesgo EPclin entre los participantes que se someten a la prueba EndoPredict®.
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5 y 10 años
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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Para recopilar y evaluar la supervivencia global (OS) a los 5 y 10 años en pacientes con cáncer de mama luminal, con análisis estratificados por grupo de riesgo EPclin entre los participantes que se someten a la prueba EndoPredict®.
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5 y 10 años
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Intervalo libre de recaída a distancia (DRFI)
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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Recopilar y evaluar el intervalo libre de recaída a distancia (DRFI) a los 5 y 10 años en pacientes con cáncer de mama luminal, con análisis estratificados por grupo de riesgo EPclin entre los participantes que se someten a la prueba EndoPredict®.
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5 y 10 años
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Proporción de administración de quimioterapia adyuvante y asociación con las características clinicopatológicas basales y la puntuación EPclin
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la operación
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Proporción de participantes que recibieron quimioterapia adyuvante (sí/no) y su asociación con las características clinicopatológicas basales (edad, estado menopáusico, estado ganglionar, estadio T, estadio N, grado histológico) y puntuación EPclin.
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Hasta 2 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaída local (SLRL)
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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Para recopilar y evaluar la supervivencia libre de recidiva local (LRFS) a los 5 y 10 años en pacientes con cáncer de mama luminal, con análisis estratificados por grupo de riesgo EPclin entre los participantes que se someten a la prueba EndoPredict®.
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5 y 10 años
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Rendimiento de EndoPredict (evaluado con DRFS) en subgrupos poblacionales específicos [enfermedad multifocal-multicéntrica (MFMC), ganglios positivos, mujeres premenopáusicas]
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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Rendimiento de EndoPredict en subgrupos poblacionales específicos [enfermedad multifocal-multicéntrica (MFMC), pacientes con ganglios positivos, mujeres premenopáusicas], evaluado mediante la supervivencia libre de recidiva a distancia (DRFS).
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5 y 10 años
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Rendimiento de EndoPredict (evaluado con DRFI) en subgrupos poblacionales específicos [enfermedad multifocal-multicéntrica (MFMC), ganglios positivos, mujeres premenopáusicas]
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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Rendimiento de EndoPredict en subgrupos poblacionales específicos [enfermedad multifocal-multicéntrica (MFMC), pacientes con ganglios positivos, mujeres premenopáusicas], evaluado con el intervalo libre de recurrencia a distancia (DRFI).
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5 y 10 años
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OS en subgrupos específicos (MFMC, con afectación ganglionar, mujeres premenopáusicas)
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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SG en subgrupos específicos (MFMC, con ganglios positivos, mujeres premenopáusicas)
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5 y 10 años
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DFS en subgrupos específicos (MFMC, ganglios positivos, mujeres premenopáusicas)
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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DRFS en subgrupos específicos (MFMC, nodo positivo, mujeres premenopáusicas)
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5 y 10 años
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DRFI en subgrupos específicos (MFMC, con ganglios positivos, mujeres premenopáusicas)
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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DRFI en subgrupos específicos (MFMC, ganglios positivos, mujeres premenopáusicas)
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5 y 10 años
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LRFS en subgrupos específicos (MFMC, con ganglios positivos, mujeres premenopáusicas)
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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LRFS en subgrupos específicos (MFMC, con afectación ganglionar, mujeres premenopáusicas)
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5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 84/18.03.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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