Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, multicenter register om de behandelpatronen, klinische uitkomsten en besluitvorming te observeren bij patiënten met vroeg stadium borstkanker die in aanmerking komen voor EndoPredict®-testen (PRELUDE)

31 januari 2026 bijgewerkt door: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens

Een prospectief, multicenter register om de behandelpatronen, klinische uitkomsten en besluitvorming te observeren bij patiënten met vroegtijdige borstkanker die in aanmerking komen voor EndoPredict®-testen

De studie is gepland om het therapeutische besluitvormingsproces, behandelprotocollen en klinische uitkomsten bij patiënten met luminale borstkanker te observeren en te documenteren, of zij nu EndoPredict®-testen hebben ondergaan of niet

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PRELUDE is een prospectief, multicenter, niet-interventioneel register dat is ontworpen om de besluitvorming over behandeling, behandelpatronen en langetermijn klinische uitkomsten in de praktijk te beschrijven bij patiënten met luminaal (ER-positief/HER2-negatief) vroeg stadium borstkanker die in aanmerking komen voor EndoPredict®-testen, inclusief patiënten die de test wel en niet ondergaan.

Het register wordt uitgevoerd op ongeveer 10-20 locaties in Griekenland (met de optie om indien nodig locaties buiten Griekenland toe te voegen) en heeft als doel om binnen 3 jaar tot 2.000 in aanmerking komende deelnemers te includeren. Deelnemers kunnen worden geïncludeerd nadat de chirurgische histopathologie resultaten beschikbaar zijn en vóór de start van adjuvante endocriene behandeling, en zullen prospectief worden gevolgd, één keer per jaar, tot 10 jaar na de operatie.

De studie heeft als doel om 5- en 10-jaars klinische uitkomsten te beoordelen en deze uitkomsten te evalueren volgens EndoPredict® (EP/EPclin) risicogroepen of scores bij patiënten die worden getest, in een praktijksetting. Het register zal ook onderzoeken welke patiënt- en ziektekenmerken (bijv. leeftijd, menopauzale status, lymfeklierstatus, histopathologie, EPclin-score) invloed hebben op de besluitvorming over adjuvante behandeling, in de context van evoluerende therapeutische standaarden en recent geïntroduceerde adjuvante opties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • Contact:
      • Athens, Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • Contact:
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Contact:
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • Contact:
      • Cholargós, Griekenland
        • Werving
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • Contact:
      • Cholargós, Griekenland
        • Werving
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • Contact:
      • Larissa, Griekenland
        • Werving
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • Contact:
      • Larissa, Griekenland
        • Werving
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • Contact:
      • Marousi, Griekenland
        • Werving
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • Contact:
      • Marousi, Griekenland
        • Werving
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Werving
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • Contact:
      • Trikala, Griekenland
        • Werving
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen bij wie invasieve borstkanker is vastgesteld, pT1-pT3, met 0 tot 3 positieve okselklieren, ER-positief, HER2-negatief, die geen neo-adjuvante chemotherapie hebben ondergaan en daarom in aanmerking komen voor EndoPredict®-testen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologische diagnose van invasieve borstkanker.
  • Tumor grootte T1-T3.
  • 0-3 positieve okselklieren.
  • Gedocumenteerde ER-positieve tumor door immunohistochemie (≥1% of Allred Score: ≥3/8 of H-score: ≥50/300)
  • Gedocumenteerde HER2-negatieve tumor door immunohistochemie en/of in situ hybridisatie
  • Proefpersoon met ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van verwijderd niet-melanoom huidkanker.
  • Pre-operatieve chemotherapie toegediend.
  • Proefpersoon zonder ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met niet-uitgezaaide borstkanker N0-N1 die in aanmerking komen voor EndoPredict-testen
Patiënten met de diagnose niet-uitgezaaide invasieve borstkanker, pT1-pT3, met 0 tot 3 positieve okselklieren, ER-positief, HER2-negatief, die geen neo-adjuvante chemotherapie hebben ondergaan en daarom in aanmerking komen voor EndoPredict®-testen. Er is geen interventie gepland, aangezien dit een observationele studie is en de behandeling van patiënten niet zal worden veranderd vanwege hun deelname aan de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distant relapse free survival (DRFS)
Tijdsspanne: 5- en 10-jaar
Om de vrije-afstandsmetastasenoverleving (DRFS) na 5 en 10 jaar te verzamelen en te evalueren bij patiënten met luminaal borstkanker, met analyses gestratificeerd op basis van EPclin-risicogroep onder deelnemers die EndoPredict®-testen ondergaan.
5- en 10-jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5- en 10-jaar
Om de totale overleving (OS) na 5 en 10 jaar te verzamelen en te evalueren bij patiënten met luminaal borstkanker, met analyses die zijn gestratificeerd op basis van de EPclin-risicogroep onder deelnemers die EndoPredict®-testen ondergaan.
5- en 10-jaar
Distant relapse free interval (DRFI)
Tijdsspanne: 5- en 10-jaar
Om de vrije interval van verre uitzaaiingen (DRFI) na 5 en 10 jaar te verzamelen en te evalueren bij patiënten met luminaal borstkanker, met analyses gestratificeerd naar EPclin-risicogroep onder deelnemers die EndoPredict®-testen ondergaan.
5- en 10-jaar
Proportie van adjuvante chemotherapie-toediening en associatie met baseline klinisch-pathologische kenmerken en EPclin-score
Tijdsspanne: Tot 2 maanden postoperatief
Proportie van deelnemers die adjuvante chemotherapie ontvingen (ja/nee) en de associatie met baseline klinisch-pathologische kenmerken (leeftijd, menopauzale status, lymfeklierstatus, T-stadium, N-stadium, histologische graad) en EPclin-score.
Tot 2 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 5- en 10-jaar
Om lokale recidiefvrije overleving (LRFS) te verzamelen en te evalueren na 5 en 10 jaar bij patiënten met luminaal borstkanker, met analyses gestratificeerd op EPclin-risicogroep onder deelnemers die EndoPredict®-testen ondergaan.
5- en 10-jaar
Prestatie van EndoPredict (beoordeeld met DRFS) in specifieke populatiesubgroepen [multifocaal-multicentrische ziekte (MFMC), lymfeklierpositief, premenopauzale vrouwen]
Tijdsspanne: 5- en 10-jaar
Prestatie van EndoPredict in specifieke populatiesubgroepen [multifocaal-multicentrische ziekte (MFMC), patiënten met positieve lymfeklieren, premenopauzale vrouwen], beoordeeld met overleving zonder verre recidieven (DRFS).
5- en 10-jaar
Prestatie van EndoPredict (beoordeeld met DRFI) in specifieke populatiesubgroepen [multifocaal-multicentrische ziekte (MFMC), lymfeklierpositief, premenopauzale vrouwen]
Tijdsspanne: 5- en 10-jaar
Prestatie van EndoPredict in specifieke populatiesubgroepen [multifocaal-multicentrische ziekte (MFMC), lymfeklierpositieve patiënten, premenopauzale vrouwen], beoordeeld met het interval zonder metastasen op afstand (DRFI).
5- en 10-jaar
OS in specifieke subgroepen (MFMC, lymfeklierpositief, premenopauzale vrouwen)
Tijdsspanne: 5- en 10-jaar
OS in specifieke subgroepen (MFMC, lymfeklierpositief, premenopauzale vrouwen)
5- en 10-jaar
DRFS in specifieke subgroepen (MFMC, lymfeklierpositief, premenopauzale vrouwen)
Tijdsspanne: 5- en 10-jaar
DRFS in specifieke subgroepen (MFMC, lymfeklierpositief, premenopauzale vrouwen)
5- en 10-jaar
DRFI in specifieke subgroepen (MFMC, lymfeklierpositief, premenopauzale vrouwen)
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
DRFI in specifieke subgroepen (MFMC, knooppositief, premenopauzale vrouwen)
5 en 10 jaar
LRFS in specifieke subgroepen (MFMC, lymfeklierpositief, premenopauzale vrouwen)
Tijdsspanne: 5- en 10-jaar
LRFS in specifieke subgroepen (MFMC, lymfeklierpositief, premenopauzale vrouwen)
5- en 10-jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 84/18.03.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren