Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, monikeskuksinen rekisteri, jossa tarkkaillaan hoitokäytäntöjä, kliinisiä tuloksia ja päätöksentekoa varhaisen rintasyövän potilailla, jotka ovat oikeutettuja EndoPredict®-testaukseen (PRELUDE)

lauantai 31. tammikuuta 2026 päivittänyt: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektiivinen, monikeskuksinen rekisteri, jossa seurataan varhaisen rintasyövän hoidon kuvioita, kliinisiä lopputuloksia ja päätöksentekoa potilailla, jotka ovat oikeutettuja EndoPredict®-testaukseen

Tutkimuksen tarkoituksena on seurata ja dokumentoida terapeuttista päätöksentekoprosessia, hoitoprotokollia sekä kliinisiä lopputuloksia luminaalisen rintasyövän potilailla, olivatpa he käyneet EndoPredict®-testissä tai eivät

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PRELUDE on prospektiivinen, monikeskuksinen, ei-interventiivinen rekisteri, joka on suunniteltu kuvaamaan todellisen maailman hoitopäätöksentekoa, hoitokäytäntöjä ja pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia luminaalisessa (ER-positiivinen/HER2-negatiivinen) varhaisessa rintasyöpäpotilaissa, jotka ovat oikeutettuja EndoPredict®-testaukseen, mukaan lukien potilaat, jotka suorittavat testin ja jotka eivät suorita testiä.

Rekisteritutkimus suoritetaan noin 10–20 paikkakunnalla Kreikassa (mahdollisuudella lisätä tarvittaessa paikkakuntia Kreikan ulkopuolella) ja sen tavoitteena on rekrytoida jopa 2 000 oikeutettua osallistujaa 3 vuoden kuluessa. Osallistujat voidaan rekrytoida, kun kirurgisen histopatologian tulokset ovat saatavilla ja ennen adjuvantin endokriinihoidon aloittamista, ja heitä seurataan prospektiivisesti kerran vuodessa jopa 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5- ja 10-vuotisia kliinisiä tuloksia ja arvioida näitä tuloksia EndoPredict® (EP/EPclin) riskiryhmien tai -pistemäärien mukaan niiden potilaiden keskuudessa, jotka suorittavat testauksen, todellisessa maailmassa. Rekisteri tutkii myös, mitkä potilaan ja sairauden ominaisuudet (esim. ikä, menopaussin tila, solmutila, histopatologia, EPclin-pistemäärä) vaikuttavat adjuvantin hoidon päätöksiin kehittyvien terapeuttisten standardien ja äskettäin käyttöönotettujen adjuvantien vaihtoehtojen kontekstissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • "Prolipsis" Center, Breast Unit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cholargós, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitrios Koronarchis
          • Puhelinnumero: +30 2106502607
          • Sähköposti: dikoron@yahoo.gr
      • Cholargós, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Larissa, Kreikka
        • Rekrytointi
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Larissa, Kreikka
        • Rekrytointi
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marousi, Kreikka
        • Rekrytointi
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marousi, Kreikka
        • Rekrytointi
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trikala, Kreikka
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, pT1-pT3, 0–3 positiivisella kainalosolmukkeella, ER-positiivinen, HER2-negatiivinen, eivätkä ole saaneet neo-adjuvanttista kemoterapiaa ja ovat siksi oikeutettuja EndoPredict®-testaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologinen invasiivisen rintasyövän diagnoosi.
  • T1-T3 kokoinen kasvain.
  • 0-3 positiivista kainalosolmua.
  • Dokumentoitu ER-positiivinen kasvain immunohistokemiallisesti (≥1% tai Allred-pistemäärä: ≥3/8 tai H-pistemäärä: ≥50/300).
  • Dokumentoitu HER2-negatiivinen kasvain immunohistokemiallisesti ja/tai in situ -hybridisaatiolla.
  • Potilas on allekirjoittanut ja päivätietyn tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi poistetusta ei-melanooma iho- syövästä.
  • Ennen leikkausta annettu kemoterapia.
  • Potilas ilman allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
EndoPredict-testaukseen kelpaavat ei-metastasoituneen rintasyövän N0-N1-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-metastaattinen invasiivinen rintasyöpä, pT1-pT3, 0–3 positiivista kainalon imusolmuketta, ER-positiivinen, HER2-negatiivinen, eivätkä ole saaneet neoadjuvanttista kemoterapiaa ja ovat siksi oikeutettuja EndoPredict®-testaukseen. Interventiota ei ole suunniteltu, koska tämä on havainnoiva tutkimus, eikä potilaiden hoitoa muuteta heidän osallistumisensa vuoksi tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukainen toipumaton elossaolo (DRFS)
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotta
Kerätä ja arvioida etälevintymistä vapaa elossaolo (DRFS) 5 ja 10 vuoden kohdalla luminaalisen rintasyövän potilailla, analyysit kerrostettuna EPclin-riskiaryhmän mukaan osallistujien keskuudessa, jotka käyvät läpi EndoPredict®-testauksen.
5- ja 10-vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotta
Kerätä ja arvioida 5 ja 10 vuoden kokonaiselossaoloa (OS) luminaalisessa rintasyöpäpotilaissa, analyysit kerrostettuna EPclin-riskin mukaan niillä osallistujilla, jotka käyvät läpi EndoPredict®-testauksen.
5- ja 10-vuotta
Etärelapsivapaa väli (DRFI)
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotta
Kerätä ja arvioida kaukaisen uusiutumattomuusaikaa (DRFI) 5 ja 10 vuoden aikana luminaalisella rintasyöpäpotilailla, analyysit ryhmiteltynä EPclin-riskiaryhmittäin niiden osallistujien keskuudessa, jotka suorittavat EndoPredict®-testauksen.
5- ja 10-vuotta
Adjuvanttisen kemoterapian annostelun osuus ja yhteys alkuperäisiin kliinisiin ja patologisiin ominaisuuksiin sekä EPclin-pisteeseen
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka saivat adjuvanttista kemoterapiaa (kyllä/ei) ja sen yhteys alkuperäisiin kliinis-patologisiin ominaisuuksiin (ikä, menopaussin tila, solmutila, T-vaihe, N-vaihe, histologinen aste) ja EPclin-pisteeseen.
Enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen uusiutumaton elossaolo (LRFS)
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotta
Kerätä ja arvioida paikallista uusiutumattomuuseloonjäämistä (LRFS) 5 ja 10 vuoden kohdalla luminaalisesta rintasyövästä kärsivillä potilailla, analyysit kerrostettuna EPclin-riskiryhmittäin niiden osallistujien keskuudessa, jotka suorittavat EndoPredict®-testauksen.
5- ja 10-vuotta
EndoPredictin suorituskyky (arvioitu DRFS:llä) erityisissä väestöryhmän alaryhmissä [monipesäkkeinen-monikeskustauti (MFMC), solupositiivinen, esimestruaalinen nainen]
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotta
EndoPredictin suorituskyky tietyissä väestöryhmien alaryhmissä [multifokaalis-multisentrinen sairaus (MFMC), solmukudospotilaat, esimenopausaaliset naiset], arvioitu kaukaisen uusiutumisen vapaan selviytymisen (DRFS) avulla.
5- ja 10-vuotta
EndoPredictin suorituskyky (arvioitu DRFI:llä) tietyissä populaatioalaryhmissä [multifokaalinen-monisentrinen tauti (MFMC), solmupositiivinen, ennen menopaussia olevat naiset]
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotta
EndoPredictin suorituskyky erityisissä väestöryhmissä [monikesioinen-monikesioinen sairaus (MFMC), imusolmukepositiiviset potilaat, ennen menopaussia olevat naiset], arvioitu etätaudin uusiutumattomuusjakson (DRFI) avulla.
5- ja 10-vuotta
OS tietyissä alaryhmissä (MFMC, noduspositiiviset, ennen menopaussia olevat naiset)
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotta
OS tiettyjen alaryhmien kesken (MFMC, solupositiiviset, ennen menopaussia olevat naiset)
5- ja 10-vuotta
DRFS tietyissä alaryhmissä (MFMC, kudospesitiiviset, ennen menopaussin alkua olevat naiset)
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotista
DRFS tietyissä alaryhmissä (MFMC, node-positiiviset, ennen menopaussia olevat naiset)
5- ja 10-vuotista
DRFI tietyissä alaryhmissä (MFMC, solupositiiviset, ennen vaihdevuosia olevat naiset)
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotta
DRFI erityisissä alaryhmissä (MFMC, solupositiiviset, ennen menopaussia olevat naiset)
5- ja 10-vuotta
LRFS tietyissä alaryhmissä (MFMC, kiertosolupositiiviset, ennen menopaussin alkua olevat naiset)
Aikaikkuna: 5- ja 10-vuotta
LRFS tietyissä alaryhmissä (MFMC, solupuoliset, esimenopausaaliset naiset)
5- ja 10-vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 84/18.03.2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa