Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prospektivt, multisentert register for å observere behandlingsmønstre, kliniske utfall og beslutningsprosesser hos pasienter med tidlig brystkreft som er kvalifisert for EndoPredict®-testing (PRELUDE)

31. januar 2026 oppdatert av: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens

En prospektiv, multikenterstudie for å observere behandlingsmønstre, kliniske resultater og beslutningstaking hos pasienter med tidlig brystkreft som er kvalifisert for EndoPredict®-testing

Studien er planlagt for å observere og dokumentere den terapeutiske beslutningsprosessen, behandlingsprotokoller og kliniske resultater hos pasienter med luminal brystkreft, enten de har gjennomgått EndoPredict®-testing eller ikke

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

PRELUDE er et prospektivt, multisentrisk, ikke-intervensjonelt register designet for å beskrive behandlingsbeslutninger, behandlingsmønstre og langsiktige kliniske utfall i virkeligheten hos pasienter med luminal (ER-positiv/HER2-negativ) tidlig brystkreft som er kvalifisert for EndoPredict®-testing, inkludert pasienter som gjennomgår og ikke gjennomgår testen.

Registeret vil bli gjennomført på omtrent 10–20 steder i Hellas (med mulighet for å legge til steder utenfor Hellas om nødvendig) og har som mål å rekruttere opptil 2000 kvalifiserte deltakere innen 3 år. Deltakere kan bli inkludert etter at kirurgiske histopatologiresultater er tilgjengelige og før start av adjuvant endokrin behandling, og vil bli fulgt prospektivt en gang per år i opptil 10 år etter operasjon.

Studien har som mål å vurdere 5- og 10-års kliniske utfall og å evaluere disse utfallene i henhold til EndoPredict® (EP/EPclin) risikogrupper eller skår blant pasienter som gjennomgår testing, i en virkelig setting. Registeret vil også undersøke hvilke pasient- og sykdomskarakteristikker (f.eks. alder, menopausestatus, nodestatus, histopatologi, EPclin-skår) som vil påvirke beslutninger om adjuvante behandlinger, i lys av utviklende terapeutiske standarder og nylig innførte adjuvante alternativer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Cholargós, Hellas
        • Rekruttering
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Cholargós, Hellas
        • Rekruttering
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Larissa, Hellas
        • Rekruttering
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • Ta kontakt med:
      • Larissa, Hellas
        • Rekruttering
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • Ta kontakt med:
      • Marousi, Hellas
        • Rekruttering
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Marousi, Hellas
        • Rekruttering
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas
        • Rekruttering
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • Ta kontakt med:
      • Trikala, Hellas
        • Rekruttering
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med invasiv brystkreft, pT1-pT3, med 0 til 3 positive aksillære lymfeknuter, ER-positiv, HER2-negativ, som ikke har fått neoadjuvant kjemoterapi og derfor er kvalifisert for EndoPredict®-testing.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk diagnose av invaserende brystkreft.
  • T1-T3 tumorstørrelse.
  • 0-3 positive aksillære lymfeknuter.
  • Dokumentert ER-positiv tumor ved immunohistokjemi (≥1% eller Allred Score: ≥3/8 eller H-score: ≥50/300)
  • Dokumentert HER2-negativ tumor ved immunohistokjemi og/eller in situ hybridisering
  • Deltaker med underskrevet og datert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • Anamnese med annen primær malignitet innen de siste 5 årene, unntatt resekert ikke-melanom hudkreft.
  • Preoperativ kjemoterapi administrert.
  • Deltaker uten underskrevet og datert samtykkeerklæring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med ikke-metastatisk brystkreft N0-N1 som er kvalifiserte for EndoPredict-testing
Pasienter diagnostisert med ikke-metastatisk invasiv brystkreft, pT1-pT3, med 0 til 3 positive aksillære lymfeknuter, ER-positiv, HER2-negativ, som ikke har fått neo-adjuvant kjemoterapi og derfor er kvalifisert for EndoPredict®-testing. Ingen intervensjon er planlagt, da dette er en observasjonsstudie og behandlingen av pasienter vil ikke endres på grunn av deres deltakelse i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse (DRFS)
Tidsramme: 5- og 10-års
Å samle inn og evaluere fjerne resepsjonsfri overlevelse (DRFS) ved 5 og 10 år hos pasienter med luminal brystkreft, med analyser stratifisert etter EPclin-risikogruppe blant deltakere som gjennomgår EndoPredict®-testing.
5- og 10-års
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 5- og 10-års
Å samle inn og evaluere total overlevelse (OS) ved 5 og 10 år hos pasienter med luminal brystkreft, med analyser stratifisert etter EPclin-risikogruppe blant deltakere som gjennomgår EndoPredict®-testing.
5- og 10-års
Distant relapsefri intervall (DRFI)
Tidsramme: 5- og 10-års
Å samle inn og evaluere tiden uten fjerne tilbakefall (DRFI) ved 5 og 10 år hos pasienter med luminal brystkreft, med analyser stratifisert etter EPclin-risikogruppe blant deltakere som gjennomgår EndoPredict®-testing.
5- og 10-års
Andel adjuvant kjemoterapiadministrasjon og sammenheng med basislinje klinisk-patologiske karakteristikker og EPclin-skår
Tidsramme: Opptil 2 måneder postoperativt
Andel deltakere som fikk adjuvant kjemoterapi (ja/nei) og dens sammenheng med utgangspunkt klinisk-patologiske egenskaper (alder, menopausestatus, lymfeknute-status, T-stadium, N-stadium, histologisk grad) og EPclin-skår.
Opptil 2 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5- og 10-års
Å samle inn og evaluere lokal tilbakefallsfri overlevelse (LRFS) ved 5 og 10 år hos pasienter med luminal brystkreft, med analyser stratifisert etter EPclin risikogruppe blant deltakere som gjennomgår EndoPredict® testing.
5- og 10-års
Ytelse av EndoPredict (vurdert med DRFS) i spesifikke populasjonsundergrupper [multifokal-multisentrisk sykdom (MFMC), lymfeknute-positiv, premenopausale kvinner]
Tidsramme: 5- og 10-års
Ytelsen til EndoPredict i spesifikke populasjonsundergrupper [multifokal-multisentrisk sykdom (MFMC), nodepositive pasienter, premenopausale kvinner], vurdert med fjernt tilbakefallsfri overlevelse (DRFS).
5- og 10-års
Ytelse av EndoPredict (vurdert med DRFI) i spesifikke populasjonsundergrupper [multifokal-multisentrisk sykdom (MFMC), lymfeknutepositiv, premenopausale kvinner]
Tidsramme: 5- og 10-års
Ytelsen til EndoPredict i spesifikke populasjonsundergrupper [multifokale-multisentriske sykdommer (MFMC), lymfeknute-positive pasienter, premenopausale kvinner], vurdert med intervall uten fjernmetastaser (DRFI).
5- og 10-års
OS i spesifikke undergrupper (MFMC, nodepositiv, premenopausale kvinner)
Tidsramme: 5- og 10-års
OS i spesifikke undergrupper (MFMC, nodepositiv, premenopausale kvinner)
5- og 10-års
DRFS i spesifikke undergrupper (MFMC, node-positive, pre-menopausale kvinner)
Tidsramme: 5- og 10-års
DRFS i spesifikke undergrupper (MFMC, nodepositiv, premenopausale kvinner)
5- og 10-års
DRFI i spesifikke undergrupper (MFMC, nodepositiv, premenopausale kvinner)
Tidsramme: 5- og 10-års
DRFI i spesifikke undergrupper (MFMC, nodepositiv, premenopausale kvinner)
5- og 10-års
LRFS i spesifikke undergrupper (MFMC, nodepositiv, premenopausale kvinner)
Tidsramme: 5- og 10-års
LRFS i spesifikke undergrupper (MFMC, nodepositive, premenopausale kvinner)
5- og 10-års

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 84/18.03.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere