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Registre prospectif et multicentrique pour observer les schémas thérapeutiques, les résultats cliniques et les prises de décision chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce éligibles au test EndoPredict® (PRELUDE)

31 janvier 2026 mis à jour par: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens

Un registre prospectif et multicentrique pour observer les schémas thérapeutiques, les résultats cliniques et la prise de décision chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce éligibles au test EndoPredict®

L'étude est conçue pour observer et documenter le processus décisionnel thérapeutique, les protocoles de traitement et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer du sein luminal, qu'ils aient ou non subi un test EndoPredict®

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

PRELUDE est un registre prospectif, multicentrique et non interventionnel conçu pour décrire la prise de décision thérapeutique en vie réelle, les schémas de traitement et les résultats cliniques à long terme chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce luminal (ER-positif/HER2-négatif) éligibles pour le test EndoPredict®, y compris les patientes qui passent ou ne passent pas le test.

Le registre sera mené dans environ 10 à 20 sites en Grèce (avec la possibilité d'ajouter des sites en dehors de la Grèce si nécessaire) et vise à recruter jusqu'à 2 000 participants éligibles en 3 ans. Les participants peuvent être inclus après que les résultats d'histopathologie chirurgicale sont disponibles et avant le début du traitement endocrinien adjuvant, et seront suivis prospectivement une fois par an jusqu'à 10 ans après la chirurgie.

L'étude vise à évaluer les résultats cliniques à 5 et 10 ans et à évaluer ces résultats selon les groupes ou scores de risque EndoPredict® (EP/EPclin) parmi les patientes qui subissent le test, dans un contexte de vie réelle. Le registre examinera également quelles caractéristiques des patientes et de la maladie (par exemple, âge, statut ménopausique, statut ganglionnaire, histopathologie, score EPclin) influenceront les décisions de traitement adjuvant, dans le contexte de l'évolution des normes thérapeutiques et des options adjuvantes récemment introduites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • Contact:
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • "Prolipsis" Center, Breast Unit
        • Contact:
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • Contact:
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Contact:
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • Contact:
      • Cholargós, Grèce
        • Recrutement
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • Contact:
          • Dimitrios Koronarchis
          • Numéro de téléphone: +30 2106502607
          • E-mail: dikoron@yahoo.gr
      • Cholargós, Grèce
        • Recrutement
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • Contact:
      • Larissa, Grèce
        • Recrutement
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • Contact:
          • Apostolos Zavos
          • Numéro de téléphone: +30 2410282006
          • E-mail: zavosa@gmail.com
      • Larissa, Grèce
        • Recrutement
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • Contact:
      • Marousi, Grèce
        • Recrutement
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • Contact:
      • Marousi, Grèce
        • Recrutement
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • Contact:
      • Thessaloniki, Grèce
        • Recrutement
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • Contact:
      • Trikala, Grèce
        • Recrutement
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets diagnostiqués avec un cancer du sein invasif, pT1-pT3, avec 0 à 3 ganglions axillaires positifs, ER-positif, HER2-négatif, qui n'ont pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et sont donc éligibles au test EndoPredict®.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Diagnostic histologique de cancer du sein invasif.
  • Taille de la tumeur T1-T3.
  • 0-3 ganglions axillaires positifs.
  • Tumeur ER-positive documentée par immunohistochimie (≥1 % ou Score d'Allred : ≥3/8 ou Score H : ≥50/300).
  • Tumeur HER2-négative documentée par immunohistochimie et/ou hybridation in situ.
  • Sujet ayant signé et daté un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent d'une autre tumeur maligne primitive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome réséqué.
  • Chimiothérapie préopératoire administrée.
  • Sujet sans formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'un cancer du sein non métastatique N0-N1 éligibles pour le test EndoPredict
Sujets diagnostiqués avec un cancer du sein invasif non métastatique, pT1-pT3, avec 0 à 3 ganglions lymphatiques axillaires positifs, ER-positif, HER2-négatif, qui n'ont pas reçu de chimiothérapie néo-adjuvante et sont donc éligibles pour le test EndoPredict®.
Aucune intervention n'est prévue, car il s'agit d'une étude observationnelle et le traitement des patients ne sera pas modifié en raison de leur participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute à distance (DRFS)
Délai: 5 et 10 ans
Pour collecter et évaluer la survie sans rechute à distance (SSRD) à 5 et 10 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal, avec des analyses stratifiées par groupe de risque EPclin parmi les participants qui subissent un test EndoPredict®.
5 et 10 ans
Survie globale (OS)
Délai: 5 et 10 ans
Pour collecter et évaluer la survie globale (OS) à 5 et 10 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal, avec des analyses stratifiées par groupe de risque EPclin parmi les participantes qui subissent un test EndoPredict®.
5 et 10 ans
Intervalle sans rechute à distance (DRFI)
Délai: 5 et 10 ans
Collecter et évaluer l'intervalle sans rechute à distance (DRFI) à 5 et 10 ans chez les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal, avec des analyses stratifiées par groupe de risque EPclin parmi les participantes qui subissent un test EndoPredict®.
5 et 10 ans
Proportion d'administration de chimiothérapie adjuvante et association avec les caractéristiques clinicopathologiques initiales et le score EPclin
Délai: Jusqu'à 2 mois après l'opération
Proportion des participantes ayant reçu une chimiothérapie adjuvante (oui/non) et son association avec les caractéristiques clinicopathologiques de base (âge, statut ménopausique, statut ganglionnaire, stade T, stade N, grade histologique) et le score EPclin.
Jusqu'à 2 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale (SSRL)
Délai: 5 et 10 ans
Pour collecter et évaluer la survie sans rechute locale (SSRL) à 5 et 10 ans chez les patientes atteintes d’un cancer du sein luminal, avec des analyses stratifiées par groupe de risque EPclin parmi les participantes ayant subi un test EndoPredict®.
5 et 10 ans
Performance d'EndoPredict (évaluée avec le DRFS) dans des sous-groupes spécifiques de population [maladie multifocale-multicentrique (MFMC), ganglion positif, femmes préménopausées]
Délai: 5 et 10 ans
Performance d'EndoPredict dans des sous-groupes de population spécifiques [maladie multifocale-multicentrique (MFMC), patients avec envahissement ganglionnaire, femmes préménopausées], évaluée avec la survie sans récidive à distance (DRFS).
5 et 10 ans
Performance de l'EndoPredict (évaluée avec le DRFI) dans des sous-groupes spécifiques de population [maladie multifocale-multicentrique (MFMC), ganglion positif, femmes préménopausées]
Délai: 5 et 10 ans
Performance d’EndoPredict dans des sous-groupes spécifiques de population [maladie multifocale-multicentrique (MFMC), patients avec envahissement ganglionnaire, femmes préménopausées], évaluée avec l’intervalle libre de récidive à distance (DRFI).
5 et 10 ans
OS dans des sous-groupes spécifiques (MFMC, ganglion positif, femmes préménopausées)
Délai: 5 et 10 ans
OS dans des sous-groupes spécifiques (MFMC, ganglion positif, femmes préménopausées)
5 et 10 ans
DRFS dans des sous-groupes spécifiques (MFMC, ganglion-positif, femmes pré-ménopausées)
Délai: 5 et 10 ans
DRFS dans des sous-groupes spécifiques (MFMC, ganglions positifs, femmes préménopausées)
5 et 10 ans
DRFI dans des sous-groupes spécifiques (MFMC, ganglion positif, femmes préménopausées)
Délai: 5 et 10 ans
DRFI dans des sous-groupes spécifiques (MFMC, ganglion positif, femmes préménopausées)
5 et 10 ans
LRFS dans des sous-groupes spécifiques (MFMC, ganglion positif, femmes préménopausées)
Délai: 5 et 10 ans
LRFS dans des sous-groupes spécifiques (MFMC, ganglion positif, femmes préménopausées)
5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 84/18.03.2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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