EndoPredict® 검사가 적합한 조기 유방암 환자의 치료 패턴, 임상 결과 및 의사 결정을 관찰하기 위한 전향적, 다기관 레지스트리 (PRELUDE)
2026년 1월 31일 업데이트: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens
조기 유방암 환자에서 EndoPredict® 검사의 적응증이 있는 환자를 대상으로 치료 패턴, 임상 결과 및 의사 결정을 관찰하기 위한 전향적, 다기관 레지스트리
이 연구는 내분비 유방암 환자에서 EndoPredict® 검사를 받았는지 여부와 관계없이 치료 의사 결정 과정, 치료 프로토콜 및 임상 결과를 관찰하고 문서화할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
PRELUDE는 실제 임상 현장에서 EndoPredict® 검사를 받을 수 있는 관상(ER-양성/HER2-음성) 초기 유방암 환자, 검사를 받는 환자와 받지 않는 환자를 포함하여 실제 임상 현장에서의 치료 결정, 치료 양상 및 장기 임상 결과를 기술하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 비중재적 등록 연구입니다.
이 등록 연구는 그리스 전역의 약 10-20개 기관에서 진행되며(필요 시 그리스 외 지역 추가 가능), 3년 이내에 최대 2,000명의 적격 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 외과적 조직병리 결과가 나온 후, 보조 내분비 치료 시작 전에 등록될 수 있으며, 수술 후 최대 10년 동안 연 1회 전향적으로 추적 관찰됩니다.
이 연구는 실제 임상 현장에서 검사를 받는 환자들 중 EndoPredict® (EP/EPclin) 위험군 또는 점수에 따른 5년 및 10년 임상 결과를 평가하고, 이 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 등록 연구는 진화하는 치료 기준과 최근 도입된 보조 치료 옵션의 맥락에서 어떤 환자 및 질병 특성(예: 연령, 폐경 상태, 림프절 상태, 조직병리, EPclin 점수)이 보조 치료 결정에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michalis Kontos
- 전화번호: +30 2132060800
- 이메일: michalis_kontos@yahoo.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
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연락하다:
- Georgios Metaxas
- 전화번호: +30 2132051000
- 이메일: geometa@hotmail.com
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Athens, 그리스
- 모병
- "Prolipsis" Center, Breast Unit
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연락하다:
- Petros Charalampoudis
- 전화번호: +30 2107483110
- 이메일: petros.charalampoudis@gmail.com
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Athens, 그리스
- 모병
- Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
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연락하다:
- Ioannis Flessas
- 전화번호: +30 2106972187
- 이메일: iflessas@gmail.com
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Athens, 그리스
- 모병
- Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
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연락하다:
- Michalis Kontos
- 전화번호: +30 2132060800
- 이메일: michalis_kontos@yahoo.com
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Athens, 그리스
- 모병
- Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
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연락하다:
- Vasileios Kalles
- 전화번호: +30 2109117000
- 이메일: vassilis_kalles@yahoo.gr
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Cholargós, 그리스
- 모병
- Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
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연락하다:
- Dimitrios Koronarchis
- 전화번호: +30 2106502607
- 이메일: dikoron@yahoo.gr
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Cholargós, 그리스
- 모병
- Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
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연락하다:
- Stergios Douvetzemis
- 전화번호: +30 2106502885
- 이메일: stergiosdouvetzemis@yahoo.gr
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Larissa, 그리스
- 모병
- "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
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연락하다:
- Apostolos Zavos
- 전화번호: +30 2410282006
- 이메일: zavosa@gmail.com
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Larissa, 그리스
- 모병
- IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
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연락하다:
- Georgios Boutsikos
- 전화번호: +30 2410996000
- 이메일: george.boutsikos@gmail.com
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Marousi, 그리스
- 모병
- IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
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연락하다:
- Grigorios Xepapadakis
- 전화번호: +30 2106383721
- 이메일: gxepapadakis@gmail.com
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Marousi, 그리스
- 모병
- MITERA, 1st Breast Clinic
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연락하다:
- Christina Tsionou
- 전화번호: +30 2106869934
- 이메일: chtsionou@mitera.gr
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
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연락하다:
- Stavros Chatzopoulos
- 전화번호: +30 2310372600
- 이메일: stavroschatzopoulos@yahoo.com
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Trikala, 그리스
- 모병
- General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
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연락하다:
- Maria Kanara
- 전화번호: +30 2431350466
- 이메일: makanara1@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신생물 보조 화학요법을 받지 않았으며, 따라서 EndoPredict® 검사가 가능한 침윤성 유방암으로 진단된 모든 피험자로, pT1-pT3, 액와 림프절 전이가 0~3개, 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 침습성 유방암의 조직학적 진단.
- T1-T3 종양 크기.
- 0-3개의 양성 액와 림프절.
- 면역조직화학법으로 확인된 ER 양성 종양(≥1% 또는 Allred 점수: ≥3/8 또는 H-점수: ≥50/300)
- 면역조직화학법 및/또는 제자리 혼성화법으로 확인된 HER2 음성 종양
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제출한 대상자.
제외 기준:
- 최근 5년 이내 다른 원발성 악성종양 병력(절제된 비흑색종 피부암 제외).
- 수술 전 화학요법 시행.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제출하지 않은 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EndoPredict 검사가 가능한 비전이성 유방암 N0-N1 환자
비전이성 침습성 유방암으로 진단된 환자 중, pT1-pT3, 액와 림프절 전이 0~3개, ER 양성, HER2 음성이며, 신보조 화학요법을 받지 않아 EndoPredict® 검사가 가능한 환자.
중재는 계획되지 않습니다. 이는 관찰 연구이며, 환자의 연구 참여로 인해 치료가 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 재발 무병 생존율 (DRFS)
기간: 5년 및 10년
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루미널 유방암 환자에서 5년 및 10년 원격 재발 없이 생존율(DRFS)을 수집하고 평가하며, EndoPredict® 검사를 받은 참가자 중 EPclin 위험군별로 분석을 층화합니다.
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5년 및 10년
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전체 생존율 (OS)
기간: 5년 및 10년
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루미날 유방암 환자에서 5년 및 10년 전체 생존율(OS)을 수집하고 평가하며, EndoPredict® 검사를 받은 참가자 중 EPclin 위험군으로 층화된 분석을 수행합니다.
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5년 및 10년
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원격 재발 무병 간격 (DRFI)
기간: 5년 및 10년
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루미널 유방암 환자에서 5년 및 10년 원격 재발 무병 간격(DRFI)을 수집하고 평가하기 위함이며, EndoPredict® 검사를 받은 참가자 중 EPclin 위험군에 따라 층화 분석을 실시합니다.
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5년 및 10년
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보조 화학요법 시행 비율과 기초 임상병리학적 특성 및 EPclin 점수와의 연관성
기간: 수술 후 최대 2개월
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보조 화학요법을 받은 참가자의 비율(예/아니오) 및 이와 기초 임상병리학적 특성(연령, 폐경 상태, 림프절 상태, T 병기, N 병기, 조직학적 등급) 및 EPclin 점수와의 연관성.
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수술 후 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 무병 생존 (LRFS)
기간: 5년 및 10년
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루미날 유방암 환자에서 5년 및 10년 국소 재발 없이 생존(LRFS)을 수집하고 평가하기 위해, EndoPredict® 검사를 받은 참가자들 중에서 EPclin 위험군으로 층화된 분석을 수행합니다.
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5년 및 10년
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특정 인구 하위 그룹[다발성-다중성 질환(MFMC), 림프절 양성, 폐경 전 여성]에서 EndoPredict의 성능(DRFS로 평가)
기간: 5년 및 10년
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특정 인구 하위 그룹[다중 초점-다중 중심 질환(MFMC), 림프절 양성 환자, 폐경 전 여성]에서 EndoPredict의 성능을 원격 재발 없이 생존(DRFS)으로 평가.
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5년 및 10년
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특정 인구 하위 그룹[다발성-다중 중심성 질환(MFMC), 림프절 양성, 폐경 전 여성]에서 EndoPredict(DRFI로 평가)의 성능
기간: 5년 및 10년
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특정 인구 하위 그룹[다발성-다중 중심성 질환(MFMC), 림프절 양성 환자, 폐경 전 여성]에서의 EndoPredict 성능 평가는 원격 재발 없이 지내는 기간(DRFI)으로 평가되었습니다.
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5년 및 10년
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특정 하위 그룹에서의 OS (MFMC, 림프절 양성, 폐경 전 여성)
기간: 5년 및 10년
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특정 하위 그룹에서의 OS (MFMC, 림프절 양성, 폐경 전 여성)
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5년 및 10년
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특정 하위 그룹에서의 DRFS (MFMC, 림프절 양성, 폐경 전 여성)
기간: 5년 및 10년
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특정 하위 그룹에서의 DRFS (MFMC, 림프절 양성, 폐경 전 여성)
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5년 및 10년
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특정 하위 집단에서의 DRFI (MFMC, 림프절 양성, 폐경 전 여성)
기간: 5년 및 10년
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특정 하위 집단에서의 DRFI (MFMC, 림프절 양성, 폐경 전 여성)
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5년 및 10년
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특정 하위 그룹(MFMC, 림프절 양성, 폐경 전 여성)에서의 LRFS
기간: 5년 및 10년
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특정 하위 그룹에서의 국소 재발 생존율 (MFMC, 림프절 양성, 폐경 전 여성)
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5년 및 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2038년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .