Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące wzorców leczenia, wyników klinicznych oraz procesu decyzyjnego u pacjentów z wczesnym rakiem piersi kwalifikujących się do testu EndoPredict® (PRELUDE)

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektywne, wieloośrodkowe rejestrowanie danych w celu obserwacji wzorców leczenia, wyników klinicznych oraz procesu podejmowania decyzji u pacjentek z wczesnym rakiem piersi kwalifikujących się do testu EndoPredict®

Badanie ma na celu obserwację i dokumentację procesu podejmowania decyzji terapeutycznych, protokołów leczenia oraz wyników klinicznych u pacjentek z luminalnym rakiem piersi, niezależnie od tego, czy poddano je testowi EndoPredict® czy nie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

PRELUDE to prospektywne, wieloośrodkowe, nienterwencyjne badanie rejestracyjne, którego celem jest opisanie rzeczywistego procesu podejmowania decyzji terapeutycznych, schematów leczenia oraz długoterminowych wyników klinicznych u pacjentek z luminalnym (ER-dodatnim/HER2-ujemnym) wczesnym rakiem piersi, które kwalifikują się do testu EndoPredict®, w tym pacjentek, u których test został wykonany oraz tych, u których nie został przeprowadzony.

Rejestr będzie prowadzony w około 10-20 ośrodkach w Grecji (z możliwością dodania ośrodków poza Grecją w razie potrzeby) i ma na celu rekrutację do 2000 kwalifikujących się uczestników w ciągu 3 lat. Uczestnicy mogą zostać włączeni po uzyskaniu wyników histopatologii chirurgicznej i przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego hormonalnego, a następnie będą prospektywnie obserwowani raz w roku przez okres do 10 lat po operacji.

Celem badania jest ocena 5- i 10-letnich wyników klinicznych oraz ich analiza w zależności od grup ryzyka lub wyników EndoPredict® (EP/EPclin) u pacjentek, u których wykonano test, w warunkach rzeczywistych. Rejestr zbada również, które cechy pacjentki i choroby (np. wiek, stan menopauzalny, status węzłów chłonnych, histopatologia, wynik EPclin) wpłyną na decyzje dotyczące leczenia uzupełniającego, w kontekście ewoluujących standardów terapeutycznych i niedawno wprowadzonych opcji leczenia uzupełniającego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Cholargós, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Cholargós, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Larissa, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Larissa, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • Kontakt:
      • Marousi, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Marousi, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • Kontakt:
      • Trikala, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi, pT1-pT3, z 0 do 3 dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi, ER-dodatniego, HER2-ujemnego, którzy nie otrzymali chemioterapii neoadiuwantowej i dlatego kwalifikują się do badania EndoPredict®.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie histologiczne inwazyjnego raka piersi.
  • Wielkość guza T1-T3.
  • 0-3 dodatnie węzły chłonne pachowe.
  • Udokumentowany dodatni wynik ER w badaniu immunohistochemicznym (≥1% lub wynik Allred: ≥3/8 lub wynik H: ≥50/300)
  • Udokumentowany ujemny wynik HER2 w badaniu immunohistochemicznym i/lub hybrydyzacji in situ
  • Pacjent z podpisaną i datowaną formą świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego nieczerniakowego raka skóry.
  • Podana chemioterapia przedoperacyjna.
  • Pacjent bez podpisanej i datowanej formy świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentki z nienaciekającym rakiem piersi N0-N1 kwalifikujące się do badania EndoPredict
Pacjentki z rozpoznanym niezłośliwym rakiem piersi bez przerzutów, pT1-pT3, z 0 do 3 dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi, ER-dodatnim, HER2-ujemnym, które nie otrzymały chemioterapii neoadiuwantowej i dlatego kwalifikują się do badania EndoPredict®. Nie planuje się interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne, a leczenie pacjentek nie ulegnie zmianie z powodu ich udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe przeżycie wolne od wznowy (DRFS)
Ramy czasowe: 5- i 10-letnich
W celu zebrania i oceny odległego przeżycia bez nawrotu (DRFS) po 5 i 10 latach u pacjentek z luminalnym rakiem piersi, z analizami stratyfikowanymi według grupy ryzyka EPclin wśród uczestniczek poddanych testowi EndoPredict®.
5- i 10-letnich
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5- i 10-letni
Do zebrania i oceny całkowitego przeżycia (OS) po 5 i 10 latach u pacjentek z luminalnym rakiem piersi, z analizami stratyfikowanymi według grupy ryzyka EPclin wśród uczestniczek poddanych testowi EndoPredict®.
5- i 10-letni
Dystansowy okres bez nawrotu (DRFI)
Ramy czasowe: 5- i 10-letnie
Aby zebrać i ocenić odległy odstęp wolny od nawrotu (DRFI) w 5 i 10 lat u pacjentek z luminalnym rakiem piersi, z analizami stratyfikowanymi według grupy ryzyka EPclin wśród uczestniczek poddanych testowi EndoPredict®.
5- i 10-letnie
Odsetek podawania chemioterapii uzupełniającej oraz związek z wyjściowymi cechami kliniczno-patologicznymi i wynikiem EPclin
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji
Proporcja uczestników, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą (tak/nie) i jej związek z wyjściowymi cechami kliniczno-patologicznymi (wiek, status menopauzalny, status węzłowy, stopień zaawansowania T, stopień zaawansowania N, stopień histologiczny) oraz wynik EPclin.
Do 2 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od wznowy miejscowej przeżycie (LRFS)
Ramy czasowe: 5- i 10-letnie
Aby zbierać i oceniać przeżycie wolne od wznowy miejscowej (LRFS) po 5 i 10 latach u pacjentek z luminalnym rakiem piersi, z analizami stratyfikowanymi według grupy ryzyka EPclin wśród uczestniczek, które poddają się testowi EndoPredict®.
5- i 10-letnie
Wydajność testu EndoPredict (oceniana za pomocą DRFS) w określonych podgrupach populacji [choroba wieloogniskowa i wielośrodkowa (MFMC), choroba z zajęciem węzłów chłonnych, kobiety przed menopauzą]
Ramy czasowe: 5- i 10-letni
Wydajność EndoPredict w określonych podgrupach populacji [choroba wieloogniskowa-wieloośrodkowa (MFMC), pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi, kobiety przed menopauzą], oceniana za pomocą przeżycia wolnego od odległych nawrotów (DRFS).
5- i 10-letni
Wydajność testu EndoPredict (oceniana za pomocą DRFI) w określonych podgrupach populacji [choroba wieloogniskowa i wielośrodkowa (MFMC), choroba z przerzutami do węzłów chłonnych, kobiety przed menopauzą]
Ramy czasowe: 5- i 10-letni
Wydajność EndoPredict w określonych podgrupach populacji [choroba wieloogniskowa-wieloośrodkowa (MFMC), pacjenci z dodatnimi węzłami chłonnymi, kobiety przed menopauzą], oceniana za pomocą odległego okresu wolnego od nawrotu (DRFI).
5- i 10-letni
OS w określonych podgrupach (MFMC, z zajętymi węzłami chłonnymi, kobiety przed menopauzą)
Ramy czasowe: 5- i 10-letnie
OS w określonych podgrupach (MFMC, z przerzutami do węzłów chłonnych, kobiety przed menopauzą)
5- i 10-letnie
DRFS w określonych podgrupach (MFMC, z zajętymi węzłami chłonnymi, kobiety przed menopauzą)
Ramy czasowe: 5- i 10-letni
DRFS w określonych podgrupach (MFMC, z zajętymi węzłami chłonnymi, kobiety przed menopauzą)
5- i 10-letni
DRFI w określonych podgrupach (MFMC, węzły dodatnie, kobiety przed menopauzą)
Ramy czasowe: 5- i 10-letnie
DRFI w określonych podgrupach (MFMC, z przerzutami do węzłów chłonnych, kobiety przed menopauzą)
5- i 10-letnie
LRFS w określonych podgrupach (MFMC, z przerzutami do węzłów chłonnych, kobiety przed menopauzą)
Ramy czasowe: 5- i 10-letnich
LRFS w określonych podgrupach (MFMC, z zajętymi węzłami chłonnymi, kobiety przed menopauzą)
5- i 10-letnich

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84/18.03.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj