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Un registro prospettico, multicentrico per osservare i modelli di trattamento, gli outcome clinici e il processo decisionale in pazienti con carcinoma mammario precoce idonei al test EndoPredict® (PRELUDE)

31 gennaio 2026 aggiornato da: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens

Un registro prospettico, multicentrico per osservare gli schemi terapeutici, gli esiti clinici e il processo decisionale nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale idonei per il test EndoPredict®

Lo studio è pianificato per osservare e documentare il processo decisionale terapeutico, i protocolli di trattamento e i risultati clinici nei pazienti con carcinoma mammario luminale, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno effettuato il test EndoPredict®

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

PRELUDE è un registro prospettico, multicentrico, non interventistico concepito per descrivere il processo decisionale terapeutico nella pratica clinica reale, le modalità di trattamento e gli esiti clinici a lungo termine nei pazienti con carcinoma mammario precoce luminale (ER-positivo/HER2-negativo) eleggibili per il test EndoPredict®, inclusi i pazienti che si sottopongono al test e quelli che non lo fanno.

Il registro sarà condotto in circa 10-20 centri in Grecia (con l'opzione di aggiungere centri al di fuori della Grecia se necessario) e mira ad arruolare fino a 2.000 partecipanti eleggibili entro 3 anni. I partecipanti possono essere arruolati dopo che i risultati dell'istopatologia chirurgica sono disponibili e prima dell'inizio del trattamento endocrino adiuvante, e saranno seguiti prospetticamente una volta all'anno per un massimo di 10 anni dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio mira a valutare gli esiti clinici a 5 e 10 anni e a valutare questi esiti in base ai gruppi di rischio o ai punteggi EndoPredict® (EP/EPclin) tra i pazienti che si sottopongono al test, in un contesto di pratica clinica reale. Il registro esaminerà anche quali caratteristiche del paziente e della malattia (ad esempio, età, stato menopausale, stato linfonodale, istopatologia, punteggio EPclin) influenzeranno le decisioni sul trattamento adiuvante, nel contesto di standard terapeutici in evoluzione e di opzioni adiuvanti recentemente introdotte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • Contatto:
      • Athens, Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • Contatto:
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Contatto:
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • Contatto:
      • Cholargós, Grecia
        • Reclutamento
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • Contatto:
          • Dimitrios Koronarchis
          • Numero di telefono: +30 2106502607
          • Email: dikoron@yahoo.gr
      • Cholargós, Grecia
        • Reclutamento
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • Contatto:
      • Larissa, Grecia
        • Reclutamento
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • Contatto:
      • Larissa, Grecia
        • Reclutamento
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • Contatto:
      • Marousi, Grecia
        • Reclutamento
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • Contatto:
      • Marousi, Grecia
        • Reclutamento
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • Contatto:
      • Trikala, Grecia
        • Reclutamento
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti diagnosticati con carcinoma mammario invasivo, pT1-pT3, con 0 a 3 linfonodi ascellari positivi, ER-positivi, HER2-negativi, che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante e che pertanto sono idonei per il test EndoPredict®.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo.
  • Dimensione del tumore T1-T3.
  • 0-3 linfonodi ascellari positivi.
  • Tumore ER-positivo documentato mediante immunoistochimica (≥1% o Punteggio Allred: ≥3/8 o H-score: ≥50/300)
  • Tumore HER2-negativo documentato mediante immunoistochimica e/o ibridazione in situ
  • Soggetto con modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di un'altra neoplasia primaria negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma asportato.
  • Chemioterapia pre-operatoria somministrata.
  • Soggetto senza modulo di consenso informato firmato e datato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma mammario non metastatico N0-N1 idonei per il test EndoPredict
Soggetti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo non metastatico, pT1-pT3, con 0-3 linfonodi ascellari positivi, ER-positivo, HER2-negativo, che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante e sono quindi idonei per il test EndoPredict®.
Nessun intervento è previsto, poiché si tratta di uno studio osservazionale e il trattamento dei pazienti non verrà modificato a causa della loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS)
Lasso di tempo: 5- e 10-anni
Per raccogliere e valutare la sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS) a 5 e 10 anni in pazienti con carcinoma mammario luminale, con analisi stratificate per gruppo di rischio EPclin tra i partecipanti che si sottopongono al test EndoPredict®.
5- e 10-anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Raccogliere e valutare la sopravvivenza globale (OS) a 5 e 10 anni nei pazienti con carcinoma mammario luminale, con analisi stratificate per gruppo di rischio EPclin tra i partecipanti che si sottopongono al test EndoPredict®.
5 e 10 anni
Intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI)
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Raccogliere e valutare l'intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI) a 5 e 10 anni in pazienti con carcinoma mammario luminale, con analisi stratificate per gruppo di rischio EPclin tra i partecipanti che si sottopongono al test EndoPredict®.
5 e 10 anni
Proporzione della somministrazione di chemioterapia adiuvante e associazione con le caratteristiche clinicopatologiche basali e il punteggio EPclin
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi post-operatori
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante (sì/no) e la sua associazione con le caratteristiche clinicopatologiche basali (età, stato menopausale, stato linfonodale, stadio T, stadio N, grado istologico) e punteggio EPclin.
Fino a 2 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS)
Lasso di tempo: 5- e 10-anni
Raccogliere e valutare la sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) a 5 e 10 anni in pazienti con carcinoma mammario luminale, con analisi stratificate per gruppo di rischio EPclin tra i partecipanti che si sottopongono al test EndoPredict®.
5- e 10-anni
Performance di EndoPredict (valutata con DRFS) in specifici sottogruppi di popolazione [malattia multifocale-multicentrica (MFMC), linfonodo positivo, donne in pre-menopausa]
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Prestazioni di EndoPredict in sottogruppi specifici di popolazione [malattia multifocale-multicentrica (MFMC), pazienti con linfonodi positivi, donne in pre-menopausa], valutate con la sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS).
5 e 10 anni
Performance di EndoPredict (valutata con DRFI) in specifici sottogruppi di popolazione [malattia multifocale-multicentrica (MFMC), linfonodi positivi, donne in premenopausa]
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Performance di EndoPredict in specifici sottogruppi di popolazione [malattia multifocale-multicentrica (MFMC), pazienti con linfonodi positivi, donne in premenopausa], valutata con l'intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI).
5 e 10 anni
OS in sottogruppi specifici (MFMC, linfonodo-positivo, donne in pre-menopausa)
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
OS in sottogruppi specifici (MFMC, linfonodo-positivo, donne pre-menopausa)
5 e 10 anni
DRFS in sottogruppi specifici (MFMC, linfonodo-positivo, donne in premenopausa)
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
DRFS in sottogruppi specifici (MFMC, nodo-positivo, donne in pre-menopausa)
5 e 10 anni
DRFI in sottogruppi specifici (MFMC, nodo-positivo, donne pre-menopausa)
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
DRFI in sottogruppi specifici (MFMC, nodo-positivo, donne in premenopausa)
5 e 10 anni
LRFS in sottogruppi specifici (MFMC, nodo-positivo, donne in premenopausa)
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
LRFS in sottogruppi specifici (MFMC, nodo-positivo, donne in premenopausa)
5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84/18.03.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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