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Eine prospektive, multizentrische Registerstudie zur Beobachtung der Behandlungsmuster, klinischen Ergebnisse und Entscheidungsfindung bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs, die für einen EndoPredict®-Test in Frage kommen (PRELUDE)

31. Januar 2026 aktualisiert von: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens
Die Studie ist geplant, um den therapeutischen Entscheidungsprozess, die Behandlungsschemata und die klinischen Ergebnisse bei Patientinnen mit luminalem Brustkrebs zu beobachten und zu dokumentieren, unabhängig davon, ob sie einem EndoPredict®-Test unterzogen wurden oder nicht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PRELUDE ist ein prospektives, multizentrisches, nicht-interventionelles Register, das darauf abzielt, die Entscheidungsfindung zur Behandlung, Behandlungsmuster und langfristige klinische Ergebnisse bei Patientinnen mit luminalem (ER-positiv/HER2-negativem) frühem Brustkrebs zu beschreiben, die für einen EndoPredict®-Test in Frage kommen, einschließlich Patientinnen, die den Test durchführen lassen und solchen, die ihn nicht durchführen lassen.

Das Register wird an etwa 10–20 Standorten in Griechenland durchgeführt (mit der Option, bei Bedarf Standorte außerhalb Griechenlands hinzuzufügen) und zielt darauf ab, innerhalb von 3 Jahren bis zu 2.000 berechtigte Teilnehmerinnen einzuschließen. Teilnehmerinnen können nach Vorliegen der chirurgischen Histopathologieergebnisse und vor Beginn der adjuvanten endokrinen Behandlung eingeschlossen werden und werden prospektiv einmal pro Jahr für bis zu 10 Jahre nach der Operation nachverfolgt.

Die Studie zielt darauf ab, 5- und 10-Jahres-klinische Ergebnisse zu bewerten und diese Ergebnisse gemäß den EndoPredict® (EP/EPclin)-Risikogruppen oder -Scores unter den Patientinnen, die den Test durchführen lassen, in einem realen Umfeld zu bewerten. Das Register wird auch untersuchen, welche Patienten- und Krankheitsmerkmale (z. B. Alter, Menopausenstatus, Nodalstatus, Histopathologie, EPclin-Score) die Entscheidungen zur adjuvanten Behandlung beeinflussen, im Kontext sich entwickelnder therapeutischer Standards und kürzlich eingeführter adjuvanter Optionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Cholargós, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Cholargós, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Larissa, Griechenland
        • Rekrutierung
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Larissa, Griechenland
        • Rekrutierung
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • Kontakt:
      • Marousi, Griechenland
        • Rekrutierung
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Marousi, Griechenland
        • Rekrutierung
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • Kontakt:
      • Trikala, Griechenland
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden mit invasivem Brustkrebs, pT1-pT3, mit 0 bis 3 positiven axillären Lymphknoten, ER-positiv, HER2-negativ, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben und daher für den EndoPredict®-Test geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs.
  • Tumorgröße T1-T3.
  • 0-3 positive axilläre Lymphknoten.
  • Dokumentierter ER-positiver Tumor durch Immunhistochemie (≥1% oder Allred-Score: ≥3/8 oder H-Score: ≥50/300)
  • Dokumentierter HER2-negativer Tumor durch Immunhistochemie und/oder In-situ-Hybridisierung
  • Proband mit unterzeichnetem und datiertem Einwilligungsformular.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines anderen Primärtumors in den letzten 5 Jahren, außer reseziertem nicht-melanotischem Hautkrebs.
  • Präoperative Chemotherapie verabreicht.
  • Proband ohne unterzeichnetes und datiertes Einwilligungsformular.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit nicht-metastasierendem Brustkrebs N0-N1, die für EndoPredict-Tests in Frage kommen
Patienten mit der Diagnose nicht-metastasierender invasiver Brustkrebs, pT1-pT3, mit 0 bis 3 positiven axillären Lymphknoten, ER-positiv, HER2-negativ, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben und daher für den EndoPredict®-Test in Frage kommen. Es ist keine Intervention geplant, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt und die Behandlung der Patienten aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie nicht geändert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanzfreies Rückfall-Überleben (DRFS)
Zeitfenster: 5- und 10-Jahres
Um das fernmetastasenfreie Überleben (DRFS) nach 5 und 10 Jahren bei Patientinnen mit luminalem Brustkrebs zu erfassen und auszuwerten, mit Analysen, die nach EPclin-Risikogruppen bei Teilnehmerinnen stratifiziert werden, die sich einem EndoPredict®-Test unterziehen.
5- und 10-Jahres
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5- und 10-Jahres-
Zur Erhebung und Auswertung des Gesamtüberlebens (OS) nach 5 und 10 Jahren bei Patientinnen mit luminalem Brustkrebs, mit Analysen, die nach EPclin-Risikogruppe bei Teilnehmerinnen stratifiziert wurden, die sich einem EndoPredict®-Test unterziehen.
5- und 10-Jahres-
Distanzfreies Intervall ohne Rückfall (DRFI)
Zeitfenster: 5- und 10-Jahres-
Um das fernmetastasenfreie Intervall (DRFI) nach 5 und 10 Jahren bei Patientinnen mit luminalem Brustkrebs zu erfassen und auszuwerten, mit Analysen, die nach EPclin-Risikogruppe bei Teilnehmerinnen stratifiziert sind, die sich einem EndoPredict®-Test unterziehen.
5- und 10-Jahres-
Anteil der adjuvanten Chemotherapieverabreichung und Assoziation mit baseline-klinisch-pathologischen Charakteristika und EPclin-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate postoperativ
Anteil der Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben (ja/nein) und dessen Zusammenhang mit den klinisch-pathologischen Ausgangsmerkmalen (Alter, Menopausenstatus, Lymphknotenstatus, T-Stadium, N-Stadium, histologischer Grad) und dem EPclin-Score.
Bis zu 2 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5- und 10-Jahres
Zur Erhebung und Auswertung des lokalen rezidivfreien Überlebens (LRFS) nach 5 und 10 Jahren bei Patientinnen mit luminalem Brustkrebs, mit Analysen, die nach der EPclin-Risikogruppe bei Teilnehmerinnen stratifiziert werden, die einen EndoPredict®-Test durchführen.
5- und 10-Jahres
Leistung von EndoPredict (bewertet mit DRFS) in spezifischen Bevölkerungsuntergruppen [multifokal-multizentrische Erkrankung (MFMC), knotenpositiv, prämenopausale Frauen]
Zeitfenster: 5- und 10-Jahres-
Leistung von EndoPredict in spezifischen Bevölkerungsuntergruppen [multifokale-multizentrische Erkrankung (MFMC), knotenpositive Patienten, prämenopausale Frauen], bewertet mit fernrezidivfreiem Überleben (DRFS).
5- und 10-Jahres-
Leistung von EndoPredict (bewertet mit DRFI) in spezifischen Bevölkerungsuntergruppen [multifokal-multizentrische Erkrankung (MFMC), knotenpositiv, prämenopausale Frauen]
Zeitfenster: 5- und 10-Jahres-
Leistung von EndoPredict in spezifischen Bevölkerungsuntergruppen [multifokal-multizentrische Erkrankung (MFMC), knotenpositive Patienten, prämenopausale Frauen], bewertet mit dem Intervall ohne Fernrezidiv (DRFI).
5- und 10-Jahres-
OS in spezifischen Untergruppen (MFMC, nodal positiv, prämenopausale Frauen)
Zeitfenster: 5- und 10-Jahres
OS in spezifischen Subgruppen (MFMC, node-positive, prämenopausale Frauen)
5- und 10-Jahres
DRFS in bestimmten Untergruppen (MFMC, Knoten-positiv, prämenopausale Frauen)
Zeitfenster: 5- und 10-Jahres-
DRFS in spezifischen Untergruppen (MFMC, Knoten-positiv, prämenopausale Frauen)
5- und 10-Jahres-
DRFI in bestimmten Untergruppen (MFMC, Knoten-positiv, prämenopausale Frauen)
Zeitfenster: 5- und 10-Jahres-
DRFI in spezifischen Untergruppen (MFMC, Knoten-positive, prämenopausale Frauen)
5- und 10-Jahres-
LRFS in spezifischen Untergruppen (MFMC, knotenpositiv, prämenopausale Frauen)
Zeitfenster: 5- und 10-Jahres-
LRFS in bestimmten Subgruppen (MFMC, knotenpositive, prämenopausale Frauen)
5- und 10-Jahres-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84/18.03.2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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