Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrický registr pro sledování léčebných postupů, klinických výsledků a rozhodovacích procesů u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří jsou vhodní pro testování EndoPredict® (PRELUDE)

31. ledna 2026 aktualizováno: Michalis Kontos, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektivní, multicentrický registr pro sledování léčebných postupů, klinických výsledků a rozhodování u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří jsou vhodní pro testování EndoPredict®

Studie je plánována k pozorování a dokumentaci procesu terapeutického rozhodování, léčebných protokolů a klinických výsledků u pacientů s luminálním karcinomem prsu, bez ohledu na to, zda podstoupili testování EndoPredict®, či nikoli

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

PRELUDE je prospektivní, multicentrický, neintervenční registr navržený k popisu reálného rozhodování o léčbě, léčebných postupů a dlouhodobých klinických výsledků u pacientů s luminálním (ER-pozitivním/HER2-negativním) časným karcinomem prsu, kteří jsou vhodní pro testování EndoPredict® včetně pacientů, kteří test podstoupí i těch, kteří jej nepodstoupí.

Registr bude prováděn na přibližně 10–20 pracovištích v Řecku (s možností přidat pracoviště mimo Řecko v případě potřeby) a jeho cílem je zařadit až 2000 způsobilých účastníků do 3 let. Účastníci mohou být zařazeni po dostupnosti výsledků chirurgické histopatologie a před zahájením adjuvantní endokrinní léčby a budou sledováni prospektivně jednou ročně až po dobu 10 let po operaci.

Studie si klade za cíl posoudit 5- a 10leté klinické výsledky a vyhodnotit tyto výsledky podle rizikových skupin nebo skóre EndoPredict® (EP/EPclin) u pacientů, kteří podstoupí testování, v reálném prostředí. Registr také zkoumá, které charakteristiky pacienta a onemocnění (např. věk, menopauzální stav, uzlinový status, histopatologie, skóre EPclin) ovlivní rozhodnutí o adjuvantní léčbě v kontextu vyvíjejících se terapeutických standardů a nedávno zavedených adjuvantních možností.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • "Elena Venizelou" General Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Henry Dunant Hospital Center, 3rd Breast Surgical Department
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Laiko Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Medical School
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Mediterraneo Hospital, Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Cholargós, Řecko
        • Nábor
        • Metropolitan General Hospital, 3rd Breast Clinic
        • Kontakt:
          • Dimitrios Koronarchis
          • Telefonní číslo: +30 2106502607
          • E-mail: dikoron@yahoo.gr
      • Cholargós, Řecko
        • Nábor
        • Metropolitan General Hospital, 4th Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Larissa, Řecko
        • Nábor
        • "Apollonio-Theotokos" General Clinic, Department of Surgery
        • Kontakt:
      • Larissa, Řecko
        • Nábor
        • IASO Thessalias General Clinic, Breast Surgery Department
        • Kontakt:
      • Marousi, Řecko
        • Nábor
        • IASO General Clinic, 2nd Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Marousi, Řecko
        • Nábor
        • MITERA, 1st Breast Clinic
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko
        • Nábor
        • Thessaloniki Bioclinic Hospital, Breast Unit
        • Kontakt:
      • Trikala, Řecko
        • Nábor
        • General Hospital of Trikala, Breast Surfery Dept.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti diagnostikovaní s invazivním karcinomem prsu, pT1-pT3, s 0 až 3 pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami, ER-pozitivní, HER2-negativní, kteří nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii a jsou proto způsobilí pro testování EndoPredict®.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologická diagnóza invazivního karcinomu prsu.
  • Velikost nádoru T1-T3.
  • 0-3 pozitivní axilární lymfatické uzliny.
  • Dokumentovaný ER-pozitivní nádor pomocí imunohistochemie (≥1 % nebo Allred skóre: ≥3/8 nebo H-skóre: ≥50/300)
  • Dokumentovaný HER2-negativní nádor pomocí imunohistochemie a/nebo in situ hybridizace
  • Subjekt s podepsaným a datovaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Historie jiného primárního maligního nádoru v posledních 5 letech, kromě resekovaného nemelanomového kožního karcinomu.
  • Podaná předoperační chemoterapie.
  • Subjekt bez podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s nemetastazujícím karcinomem prsu N0-N1 vhodní pro EndoPredict testování
Pacienti s diagnózou nemetastazujícího invazivního karcinomu prsu, pT1-pT3, s 0 až 3 pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami, ER-pozitivní, HER2-negativní, kteří nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii a jsou proto vhodní pro testování EndoPredict®. Žádná intervence není plánována, protože se jedná o observační studii a léčba pacientů se nebude měnit v důsledku jejich účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez vzdáleného relapsu (DRFS)
Časové okno: 5 a 10 let
Shromáždit a vyhodnotit přežití bez vzdálených metastáz (DRFS) po 5 a 10 letech u pacientek s luminalním karcinomem prsu, s analýzami stratifikovanými podle rizikové skupiny EPclin u účastníků, kteří podstoupí testování EndoPredict®.
5 a 10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 a 10 let
Shromáždit a vyhodnotit celkové přežití (OS) po 5 a 10 letech u pacientů s luminálním karcinomem prsu, s analýzami stratifikovanými podle rizikové skupiny EPclin mezi účastníky, kteří podstoupí testování EndoPredict®.
5 a 10 let
Interval bez vzdáleného relapsu (DRFI)
Časové okno: 5 a 10 let
Ke sběru a vyhodnocení vzdáleného intervalu bez relapsu (DRFI) po 5 a 10 letech u pacientů s luminálním karcinomem prsu, s analýzami stratifikovanými podle EPclin rizikové skupiny mezi účastníky, kteří podstoupí testování EndoPredict®.
5 a 10 let
Podíl podávání adjuvantní chemoterapie a souvislost se základními klinickopatologickými charakteristikami a skóre EPclin
Časové okno: Až 2 měsíce po operaci
Podíl účastnic, které podstoupily adjuvantní chemoterapii (ano/ne), a jeho vztah k základním klinicko-patologickým charakteristikám (věk, menopauzální status, uzlinový status, T stadium, N stadium, histologický stupeň) a skóre EPclin.
Až 2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez relapsu (LRFS)
Časové okno: 5- a 10letých
Shromáždit a vyhodnotit lokální přežití bez relapsu (LRFS) v 5. a 10. roce u pacientů s luminálním karcinomem prsu, s analýzami stratifikovanými podle rizikové skupiny EPclin mezi účastníky, kteří podstoupí testování EndoPredict®.
5- a 10letých
Výkonnost EndoPredict (hodnocené pomocí DRFS) v konkrétních populačních podskupinách [multifokální-multicentrické onemocnění (MFMC), uzlově pozitivní, premenopauzální ženy]
Časové okno: 5- a 10letých
Výkonnost testu EndoPredict v konkrétních podskupinách populace [multifokální-multicentrické onemocnění (MFMC), pacienti s postižením uzlin, ženy před menopauzou], hodnocené pomocí vzdálené rekurence bez přežití (DRFS).
5- a 10letých
Výkonnost testu EndoPredict (hodnoceno pomocí DRFI) v konkrétních populačních podskupinách [multifokální-multicentrické onemocnění (MFMC), postižení uzlin, premenopauzální ženy]
Časové okno: 5 a 10 let
Výkonnost EndoPredictu ve specifických populačních podskupinách [multifokálně-multicentrické onemocnění (MFMC), pacienti s pozitivními uzlinami, premenopauzální ženy], hodnoceno pomocí intervalu bez vzdálené recidivy (DRFI).
5 a 10 let
OS v konkrétních podskupinách (MFMC, s pozitivními uzlinami, premenopauzální ženy)
Časové okno: 5 a 10 let
OS v konkrétních podskupinách (MFMC, node-pozitivní, premenopauzální ženy)
5 a 10 let
DRFS v konkrétních podskupinách (MFMC, postižení uzlin, premenopauzální ženy)
Časové okno: 5 a 10 let
DRFS v specifických podskupinách (MFMC, uzlově pozitivní, premenopauzální ženy)
5 a 10 let
DRFI u specifických podskupin (MFMC, s postiženými uzlinami, ženy v premenopauze)
Časové okno: 5 a 10 let
DRFI v konkrétních podskupinách (MFMC, uzlinově pozitivní, premenopauzální ženy)
5 a 10 let
LRFS u specifických podskupin (MFMC, s postižením uzlin, premenopauzální ženy)
Časové okno: 5 a 10 let
LRFS v konkrétních podskupinách (MFMC, uzly-pozitivní, premenopauzální ženy)
5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 84/18.03.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit