CADxが微小大腸ポリープの組織学的特徴づけに対する内視鏡医の影響
2026年7月4日 更新者：Xiaobo Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
CADxが微小大腸ポリープの組織学的特徴付けに及ぼす内視鏡医への影響
本研究は、結腸内視鏡検査中に微小結腸ポリープ（5mm以下）の組織学的特徴評価に対するCADx支援の影響を評価します。
主な目的は、CADx支援がPIVI関連の性能基準を満たす内視鏡医の割合を増加させるかどうかを判断し、それにより日常臨床実践における「切除して廃棄」および「診断して放置」戦略の実施を支援することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大腸内視鏡検査中に微小結腸ポリープ（5 mm以下）の組織学的特徴評価に対するCADx補助の影響を評価します。 主目的は、CADx補助がPIVI関連性能基準を満たす内視鏡医の割合を増加させるかどうかを判断し、それにより日常臨床実践における「切除して廃棄」および「診断して放置」戦略の導入を支援することです。
このランダム化比較試験では、内視鏡医は3つの群のいずれかに割り当てられます：CADx補助なし、予測確率なしのCADx補助、または予測確率ありのCADx補助。 CADxシステムはNICEベースの組織予測（タイプ1対タイプ2）を提供し、内視鏡医は光学診断およびその後の管理判断（適応可能な場合のサーベイランス間隔推奨を含む）を支援するために使用できます。 結果は、PIVIベースの導入に関連する内視鏡医レベルの合格率および診断性能指標を比較し、適応可能な場合には組織病理学を基準標準として用います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- NBI経験のある内視鏡医
除外基準：
-大腸内視鏡検査およびNBI経験のない内視鏡医
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準大腸内視鏡検査（CADx補助なし）
内視鏡医は、NBI（ナローバンドイメージング）を用いて、CADxの補助なしで、大腸内視鏡検査中に微小（5mm以下）の大腸ポリープの光学的診断を行います。
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実験的：予測確率なしのCADx
内視鏡医は、NBIを使用した大腸内視鏡検査中に微小大腸ポリープ（5 mm以下）の光学的診断を行い、NICE分類予測をCADxで表示しますが、予測確率情報は一切表示されません。
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CADx支援光学診断（NBI；予測確率は表示されません）。
内視鏡医は、結腸内視鏡検査中に狭帯域光観察（NBI）を使用して微小結腸ポリープ（≤5 mm）の光学診断を行い、各ポリープに対してCADxが表示するNICE分類予測を参照します。
この群では、CADxの出力は予測確率情報なしで表示されます。
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実験的：PPredicted確率を伴うCADx
内視鏡医は、NBIを用いた大腸内視鏡検査中に微小大腸ポリープ（≤5 mm）の光学的診断を行い、CADxが表示するNICE分類予測と付随する予測確率情報を参照します。
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CADx支援光学診断（NBI、予測確率表示）。
内視鏡医は、結腸内視鏡検査中に、各ポリープに対するCADx表示のNICE分類予測を伴う狭帯域光観察（NBI）を用いて、微小結腸ポリープ（5 mm以下）の光学診断を行います。
この群では、CADx出力は付随する予測確率情報と共に表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「切除して破棄する」戦略の合格率
時間枠：14日間
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2020年の米国多学会合同タスクフォース（USMSTF）コンセンサス勧告に基づき、患者に推奨されるサーベイランス大腸内視鏡検査間隔を正確に予測する精度が90%以上（≥90%）を達成する内視鏡医の割合。
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14日間
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「診断して退室」戦略の合格率
時間枠：14日間
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直腸S状結腸ポリープにおける腫瘍性病変について、高い診断確信度で予測を行う際に、陰性適中率（NPV）が90％以上となる内視鏡医の割合
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESGE 2020に基づく「切除し廃棄する」戦略の合格率
時間枠：14日
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ESGE 2020ガイドラインに基づくサーベイランス推奨を用いて、患者の推奨される次回サーベイランス大腸内視鏡検査間隔を正確に予測する精度が少なくとも90％に達する内視鏡医の割合。
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14日
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APWG 2022に基づく「切除し破棄する」戦略の合格率
時間枠：14日間
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APWG 2022コンセンサスに基づくサーベイランス推奨を用いて、患者に推奨される次のサーベイランス大腸内視鏡検査間隔を正確に予測する精度が少なくとも90％以上を達成する内視鏡医の割合。
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14日間
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中国2023年ベースの「切除・廃棄」戦略の合格率
時間枠：14日
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中国2023年コンセンサスに基づくサーベイランス推奨を使用して、患者の推奨される次のサーベイランス大腸内視鏡検査間隔を正しく予測する際に、少なくとも90％の精度を達成する内視鏡医の割合。
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14日
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SODA-1達成率
時間枠：14日間
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組織病理学を基準として、感度90％以上および特異度80％以上と評価され、高診断確信度を報告する際に、SODA-1パフォーマンス閾値を満たす内視鏡医の割合。これは、小さい直腸S状結腸ポリープの腫瘍性病理診断に関するものです。
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14日間
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SODA-2 達成率
時間枠：14日間
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組織病理学を基準標準として、感度少なくとも80％、特異度少なくとも80％で評価された、微小結腸ポリープにおける腫瘍性病変の診断に対するSODA-2パフォーマンス閾値を満たす、高い診断確信度を報告する内視鏡医の割合。
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14日間
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高信頼度の光学的診断の割合
時間枠：14日
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各内視鏡医について、実施された全てのポリープ評価の中で、高い診断信頼性としてラベル付けされたポリープ評価の割合。
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14日
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高信頼度光学的診断（腫瘍性 vs 非腫瘍性）の精度
時間枠：14日
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各内視鏡医について、病理組織学を基準基準として、高い診断確信度と評価された判定における正しい分類（腫瘍性対非腫瘍性）の割合。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月3日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月4日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY2024-080-A-AMD-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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