CADx:n vaikutus endoskopistien histologiseen luokitteluun pieniä kolorektaalisia polyyppejä koskevassa
lauantai 4. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
CADx:n vaikutus endoskooppien histologiseen luokitteluun pienten kolorektaalisten polypien osalta
Tämä tutkimus arvioi CADx-avustuksen vaikutusta endoskopistien histologiseen luokitteluun pienten suolistopolyyppien kohdalla (≤5 mm) kolonoskopian aikana.
Päämääränä on selvittää, lisääkö CADx-avustus endoskopistien osuutta, jotka täyttävät PIVI:hin liittyvät suorituskykykynnykset, mikä tukee "poista ja hävitä" ja "diagnosoi ja jätä" -strategioiden käyttöönottoa rutiinikliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi CADx-avustuksen vaikutusta endoskopistien histologiseen karakterisointiin pienten paksusuolen polyyppien (≤5 mm) aikana kolonoskopiassa. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, lisääkö CADx-avustus niiden endoskopistien osuutta, jotka täyttävät PIVI:hen liittyvät suorituskykyraja-arvot, mikä tukee "poista ja hävitä" sekä "diagnosoi ja jätä" -strategioiden toteuttamista rutiinikliinisessä käytännössä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa endoskopistit jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: ilman CADx-avustusta, CADx-avustus ilman ennustetodennäköisyyttä tai CADx-avustus ennustetodennäköisyydellä. CADx-järjestelmä tarjoaa NICE-pohjaisia histologiaennusteita (Tyyppi 1 vs Tyyppi 2), joita endoskopistit voivat käyttää tukemaan optista diagnoosia ja myöhempiä hoitopäätöksiä, mukaan lukien seurantaväliesityksiä soveltuvin osin. Tuloksissa verrataan endoskopistikohtaisia läpäisyprosentteja ja PIVI-pohjaiseen käyttöönottoon liittyviä diagnostisia suorituskykymittareita, joissa histopatologia toimii vertailuarvona soveltuvin osin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Endoskopistit, joilla on NBI-kokemus
Poissulkemiskriteerit:
-Endoskopistit ilman kolonoskopia- ja NBI-kokemusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standardi-kolposkopia (ilman CADx-apua)
Endoskopistit suorittavat pienten paksusuolen polyyppien (≤5 mm) optisen diagnoosin kolonoskopian aikana käyttäen kapeakaistaista kuvantamista (NBI) ilman minkäänlaista CADx-apua.
|
|
|
Kokeellinen: CADx ilman ennustettua todennäköisyyttä
Endoskoopikot suorittavat pienten suolistopolyyppien (≤5 mm) optisen diagnoosin kolonoskopian aikana käyttäen NBI:ta, ja CADx näyttää NICE-luokittelun ennusteita ilman mitään ennustetun todennäköisyyden tietoja.
|
CADx-avusteinen optinen diagnosointi (NBI; ennustettu todennäköisyys ei näytetä).
Endoskopistit suorittavat optisen diagnosoinnin pienten paksusuolen polyyppien (≤5 mm) yhteydessä kolonoskopian aikana käyttäen kapeakaistaista kuvantamista (NBI) ja CADx-järjestelmä näyttää NICE-luokittelun ennusteet jokaisesta polyypistä.
Tässä tutkimushaarassa CADx-tuloste näytetään ilman mitään ennustettuja todennäköisyystietoja.
|
|
Kokeellinen: CADx PPredicted Todennäköisyydellä
Endoskoopikot suorittavat optisen diagnoosin pienten (<5 mm) kolorektaalipolyyppien osalta kolonoskopian aikana käyttäen NBI:tä, jossa CADx:n näyttämät NICE-luokittelun ennusteet ja niihin liittyvä ennustettu todennäköisyystiedot.
|
CADx-avusteinen optinen diagnoosi (NBI; ennustettu todennäköisyys näytetään).
Endoskopistit suorittavat pienten suolistopolyyppien (≤5 mm) optisen diagnoosin kolonoskopian aikana käyttäen kapeakaistaista kuvantamista (NBI) CADx-näytetyillä NICE-luokittelun ennusteilla kullekin polypille.
Tässä tutkimushaarassa CADx-tulos näytetään mukana olevilla ennustetun todennäköisyyden tiedoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Leikkaa ja hävitä" -strategian läpäisyprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osuus endoskopoista, jotka saavuttavat ≥90 % tarkkuuden potilaan suositellun valvontakolonoskopian väliajan oikeassa ennustamisessa 2020 U.S. Multi-Society Task Force (USMSTF) -konsensussuositusten mukaisesti.
|
14 päivää
|
|
Suoritusprosentti "diagnosoi ja jätä" -strategialle
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Endoskopistien osuus, jotka saavuttavat negatiivisen ennustearvon (NPV) ≥90 % suolistopolypeille, kun ennusteet tehdään korkealla diagnoosivarmuudella
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESGE 2020 -pohjaisen "leikkaa ja hylkää" -strategian läpäisyprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Endoskopistien osuus, jotka saavuttavat vähintään 90 % tarkkuuden potilaan suositeltavan seuraavan seurantakoloskopiavälin oikeassa ennustamisessa käyttäen ESGE 2020 -ohjeistukseen perustuvia seurantasuosituksia.
|
14 päivää
|
|
Menestysaste APWG 2022 -pohjaiselle "resektoi ja hävitä" -strategialle
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Endoskooppien osuus, jotka saavuttavat vähintään 90 % tarkkuuden ennustaessaan oikein potilaan suositeltua seuraavaa seurantakolonoskopia-aikaväliä käyttäen APWG 2022 -konsensuspäätelmään perustuvia seurantasuosituksia.
|
14 päivää
|
|
Suoritusprosentti Kiinan 2023-pohjaiselle "poista ja hävitä" -strategialle
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Suhteellinen osuus endoskopeista, jotka saavuttavat vähintään 90 % tarkkuuden potilaan suositellun seuraavan valvontakolonoskopian aikavälin oikeassa ennustamisessa käyttäen kiinalaisen 2023 konsensuspäätöksen perustuvia valvontasuosituksia.
|
14 päivää
|
|
SODA-1 saavutusprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osuus endoskoopioita suorittavista lääkäreistä, jotka ilmoittaessaan korkeaa diagnoosivarmuutta täyttävät SODA-1 suorituskykykriteerit kasvaintaipumuksen diagnosoinnissa pienenä paksusuolen polyypeissä, arvioituna vähintään 90 %:n herkkyydellä ja vähintään 80 %:n spesifisyydellä, jossa histopatologia on vertailustandardina.
|
14 päivää
|
|
SODA-2 saavutustaso
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osalta endoskooppeista, jotka raportoivat korkean diagnostisen varmuuden, täyttävät SODA-2-suorituskykyrajanarvot neoplastisen patologian diagnosoinnissa pienikokoisissa kolorektaalisissa polyypeissa, arvioituna herkkyydellä vähintään 80 % ja spesifisyydellä vähintään 80 %, histopatologian ollessa vertailustandardi.
|
14 päivää
|
|
Suuren luottamusasteen oikaisten diagnoosien osuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jokaiselle endoskopistille, prosenttiosuus polypien arvioinneista, jotka on merkitty korkean diagnostisen luotettavuuden tasolle kaikkien suoritettujen polypien arviointien joukossa.
|
14 päivää
|
|
Luotettavuus korkean luottamuksen optisessa diagnoosissa (neoplastinen vs. ei-neoplastinen)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kullekin endoskopistille oikein luokiteltujen (neoplastiset vs. ei-neoplastiset) prosenttiosuus arvioista, jotka on merkitty korkeaksi diagnostiseksi luottamukseksi, käyttäen histopatologiaa vertailustandardina.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-080-A-AMD-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .