Dopad CADx na histologickou charakterizaci drobných kolorektálních polypů endoskopisty
12. dubna 2026 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vliv CADx na histologickou charakterizaci drobných kolorektálních polypů endoskopisty
Tato studie hodnotí dopad asistence CADx na histologickou charakterizaci drobných kolorektálních polypů (≤5 mm) endoskopisty během kolonoskopie.
Hlavním cílem je zjistit, zda asistence CADx zvyšuje podíl endoskopistů, kteří splňují výkonnostní prahové hodnoty související s PIVI, čímž podporuje implementaci strategií „resekce a vyřazení“ a „diagnostiky a ponechání“ v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí vliv asistence CADx na histologickou charakterizaci drobných kolorektálních polypů (≤5 mm) endoskopisty během kolonoskopie. Primárním cílem je zjistit, zda asistence CADx zvyšuje podíl endoskopistů, kteří splňují výkonnostní prahové hodnoty související s PIVI, a tím podporuje implementaci strategií „odstranit a zahodit“ a „diagnostikovat a ponechat“ v běžné klinické praxi.
V této randomizované kontrolované studii budou endoskopisté přiřazeni do jedné ze tří skupin: bez asistence CADx, s asistencí CADx bez pravděpodobnosti predikce nebo s asistencí CADx s pravděpodobností predikce. Systém CADx poskytuje histologické predikce založené na NICE (Typ 1 vs. Typ 2), které mohou endoskopisté použít k podpoře optické diagnózy a následných rozhodnutí o managementu, včetně doporučení intervalů sledování, pokud je to vhodné. Výsledky budou porovnávat míru úspěšnosti na úrovni endoskopisty a diagnostické výkonnostní metriky relevantní pro adopci založenou na PIVI, s histopatologií jako referenčním standardem, pokud je to vhodné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
363
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopisté se zkušenostmi s NBI
Kritéria pro vyloučení:
-Endoskopisté bez zkušeností s kolonoskopií a NBI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie (bez asistence CADx)
Endoskopisté provádějí optickou diagnostiku drobných kolorektálních polypů (≤5 mm) během kolonoskopie pomocí zobrazování s úzkým pásmem (NBI) bez jakékoli pomoci CADx.
|
|
|
Experimentální: CADx bez Předpokládané Pravděpodobnosti
Endoskopisté provádějí optickou diagnózu malých kolorektálních polypů (≤5 mm) během kolonoskopie pomocí NBI, s predikcemi klasifikace NICE zobrazenými CADx, ale bez jakýchkoli informací o předpokládané pravděpodobnosti.
|
Optická diagnóza asistovaná CADx (NBI; předpověděná pravděpodobnost se nezobrazuje).
Endoskopisté provádějí optickou diagnózu drobných kolorektálních polypů (≤5 mm) během kolonoskopie pomocí zobrazování v úzkopásmovém spektru (NBI) s predikcemi klasifikace NICE zobrazenými CADx pro každý polyp.
V této větvi je výstup CADx zobrazen bez jakýchkoli informací o předpověděné pravděpodobnosti.
|
|
Experimentální: CADx s predikovanou pravděpodobností
Endoskopisté provádějí optickou diagnózu drobných kolorektálních polypů (≤5 mm) během kolonoskopie pomocí NBI, s predikcemi klasifikace NICE zobrazenými CADx a doprovodnými informacemi o předpokládané pravděpodobnosti.
|
CADx-asistovaná optická diagnóza (NBI; zobrazená predikovaná pravděpodobnost).
Endoskopisté provádějí optickou diagnózu drobných kolorektálních polypů (≤5 mm) během kolonoskopie pomocí úzkopásmového zobrazení (NBI) s CADx-zobrazenými predikcemi klasifikace NICE pro každý polyp.
V této větvi je výstup CADx zobrazen spolu s doprovodnými informacemi o predikované pravděpodobnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost strategie „resekce a odstranění“
Časové okno: 14 dní
|
Podíl endoskopistů, kteří dosáhnou přesnosti ≥90 % při správném předpovězení doporučeného intervalu sledovací kolonoskopie pacienta podle konsenzuálních doporučení americké pracovní skupiny více společností (USMSTF) z roku 2020.
|
14 dní
|
|
Úspěšnost strategie „diagnostikovat a propustit“
Časové okno: 14 dní
|
Podíl endoskopistů, kteří dosáhnou negativní prediktivní hodnoty (NPV) ≥90 % pro neoplastické léze mezi rektosigmoidními polypy, když jsou predikce prováděny s vysokou diagnostickou jistotou
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost strategie "vyříznout a zahodit" založené na ESGE 2020
Časové okno: 14 dní
|
Podíl endoskopistů, kteří dosáhnou alespoň 90% přesnosti při správném předpovídání doporučeného intervalu následné kolonoskopie u pacienta, s využitím doporučení pro sledování založených na směrnici ESGE 2020.
|
14 dní
|
|
Úspěšnost strategie "resekce a vyřazení" založené na APWG 2022
Časové okno: 14 dní
|
Podíl endoskopistů, kteří dosáhnou alespoň 90% přesnosti v správném předpovídání doporučeného dalšího intervalu kontrolní kolonoskopie pacienta, s využitím doporučení založených na konsenzu APWG 2022.
|
14 dní
|
|
Úspěšnost čínské strategie "vyříznout a zahodit" založené na datech z roku 2023
Časové okno: 14 dní
|
Podíl endoskopistů, kteří dosahují alespoň 90% přesnosti v správném předpovězení doporučeného intervalu následné kolonoskopie pro pacienta, s použitím doporučení pro sledování založených na čínském konsenzu z roku 2023.
|
14 dní
|
|
Míra dosažení SODA-1
Časové okno: 14 dní
|
Podíl endoskopistů, kteří při vykazování vysoké diagnostické jistoty splňují výkonnostní prahové hodnoty SODA-1 pro diagnostiku neoplastické patologie u drobných rektosigmoidních polypů, hodnocených citlivostí alespoň 90 % a specificitou alespoň 80 %, s histopatologií jako referenčním standardem.
|
14 dní
|
|
Míra dosažení SODA-2
Časové okno: 14 dní
|
Podíl endoskopistů, kteří při hlášení vysoké diagnostické jistoty splňují výkonnostní prahové hodnoty SODA-2 pro diagnostiku neoplastické patologie v diminutivních kolorektálních polypech, jak je hodnoceno citlivostí alespoň 80% a specificitou alespoň 80%, s histopatologií jako referenčním standardem.
|
14 dní
|
|
Podíl optických diagnóz s vysokou mírou spolehlivosti
Časové okno: 14 dní
|
Pro každého endoskopistu procento hodnocení polypů označených jako vysoká diagnostická jistota mezi všemi provedenými hodnoceními polypů.
|
14 dní
|
|
Přesnost vysoce spolehlivé optické diagnózy (neoplastická vs neneoplastická)
Časové okno: 14 dní
|
Pro každého endoskopistu je uvedeno procento správných klasifikací (neoplastické vs. neneoplastické) mezi hodnoceními označenými jako vysoká diagnostická jistota, s použitím histopatologie jako referenčního standardu.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY2024-080-A-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polypy
-
Poitiers University HospitalNábor