Impacto del CADx en la caracterización histológica de pólipos colorrectales diminutos por parte de endoscopistas
4 de julio de 2026 actualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este estudio evalúa el impacto de la asistencia de CADx en la caracterización histológica de los pólipos colorrectales diminutos (≤5 mm) por parte de los endoscopistas durante la colonoscopia.
El objetivo principal es determinar si la asistencia de CADx aumenta la proporción de endoscopistas que cumplen los umbrales de rendimiento relacionados con PIVI, apoyando así la implementación de las estrategias "resecar y descartar" y "diagnosticar y dejar" en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa el impacto de la asistencia CADx en la caracterización histológica de pólipos colorrectales diminutos (≤5 mm) por parte de los endoscopistas durante la colonoscopia. El objetivo principal es determinar si la asistencia CADx aumenta la proporción de endoscopistas que cumplen los umbrales de rendimiento relacionados con PIVI, apoyando así la implementación de las estrategias "resecar y desechar" y "diagnosticar y dejar" en la práctica clínica rutinaria.
En este ensayo controlado aleatorizado, los endoscopistas se asignarán a uno de tres grupos: sin asistencia CADx, asistencia CADx sin probabilidad de predicción o asistencia CADx con probabilidad de predicción. El sistema CADx proporciona predicciones histológicas basadas en NICE (Tipo 1 frente a Tipo 2), que los endoscopistas pueden utilizar para respaldar el diagnóstico óptico y las decisiones de manejo posteriores, incluidas las recomendaciones de intervalos de vigilancia cuando sea aplicable. Los resultados compararán las tasas de aprobación a nivel de endoscopista y las métricas de rendimiento diagnóstico relevantes para la adopción basada en PIVI, utilizando la histopatología como estándar de referencia cuando sea aplicable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endoscopistas con experiencia en NBI
Criterios de exclusión:
-Endoscopistas sin experiencia en colonoscopia y NBI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Colonoscopia estándar (sin asistencia CADx)
Los endoscopistas realizan el diagnóstico óptico de pólipos colorrectales diminutos (≤5 mm) durante la colonoscopia utilizando imágenes de banda estrecha (NBI) sin ninguna asistencia de CADx.
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Experimental: CADx Sin Probabilidad Predicha
Los endoscopistas realizan el diagnóstico óptico de pólipos colorrectales diminutos (≤5 mm) durante la colonoscopia utilizando NBI, con predicciones de clasificación NICE mostradas por CADx pero sin ninguna información de probabilidad predicha.
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Diagnóstico óptico asistido por CADx (NBI; probabilidad predicha no mostrada).
Los endoscopistas realizan el diagnóstico óptico de pólipos colorrectales diminutos (≤5 mm) durante la colonoscopia utilizando imágenes de banda estrecha (NBI) con las predicciones de clasificación NICE mostradas por CADx para cada pólipo.
En este brazo, la salida del CADx se muestra sin ninguna información de probabilidad predicha.
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Experimental: CADx con Probabilidad Predicha
Los endoscopistas realizan el diagnóstico óptico de pólipos colorrectales diminutos (≤5 mm) durante la colonoscopia mediante NBI, con predicciones de clasificación NICE mostradas por CADx e información de probabilidad predicha adjunta.
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Diagnóstico óptico asistido por CADx (NBI; se muestra la probabilidad predicha).
Los endoscopistas realizan el diagnóstico óptico de pólipos colorrectales diminutos (≤5 mm) durante la colonoscopia utilizando imágenes de banda estrecha (NBI) con predicciones de clasificación NICE mostradas por CADx para cada pólipo.
En este brazo, la salida de CADx se muestra con información de probabilidad predicha adjunta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito para la estrategia "resecar y desechar"
Periodo de tiempo: 14 días
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Proporción de endoscopistas que logran ≥90% de precisión en la predicción correcta del intervalo recomendado de colonoscopia de vigilancia para el paciente según las recomendaciones de consenso de 2020 del Grupo de Trabajo Multisociedad de EE.UU. (USMSTF).
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14 días
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Tasa de aprobación para la estrategia "diagnosticar y dejar"
Periodo de tiempo: 14 días
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Proporción de endoscopistas que logran un valor predictivo negativo (VPN) ≥90% para lesiones neoplásicas entre los pólipos rectosigmoideos, cuando las predicciones se realizan con alta confianza diagnóstica
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aprobación para la estrategia "resección y descarte" basada en la ESGE 2020
Periodo de tiempo: 14 días
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La proporción de endoscopistas que logran al menos un 90% de precisión en la predicción correcta del intervalo recomendado para la siguiente colonoscopia de vigilancia del paciente, utilizando recomendaciones de vigilancia basadas en la guía ESGE 2020.
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14 días
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Tasa de éxito para la estrategia de "resección y descarte" basada en el APWG 2022
Periodo de tiempo: 14 días
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La proporción de endoscopistas que alcanzan al menos un 90% de precisión en la predicción correcta del intervalo de colonoscopia de vigilancia recomendado para el paciente, utilizando recomendaciones de vigilancia basadas en el consenso APWG 2022.
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14 días
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Tasa de aprobación para la estrategia "resecar y descartar" basada en China 2023
Periodo de tiempo: 14 días
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La proporción de endoscopistas que logran al menos un 90% de precisión en la predicción correcta del intervalo recomendado para la siguiente colonoscopia de vigilancia del paciente, utilizando recomendaciones de vigilancia basadas en el consenso chino de 2023.
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14 días
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Tasa de logro de SODA-1
Periodo de tiempo: 14 días
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La proporción de endoscopistas que, al informar una alta confianza diagnóstica, cumplen con los umbrales de rendimiento SODA-1 para el diagnóstico de patología neoplásica en pólipos rectosigmoideos diminutos, evaluados mediante una sensibilidad de al menos el 90% y una especificidad de al menos el 80%, utilizando la histopatología como estándar de referencia.
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14 días
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Tasa de logro de SODA-2
Periodo de tiempo: 14 días
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La proporción de endoscopistas que, al reportar alta confianza diagnóstica, cumplen con los umbrales de rendimiento SODA-2 para diagnosticar patología neoplásica en pólipos colorrectales diminutos, evaluados mediante una sensibilidad de al menos el 80% y una especificidad de al menos el 80%, con la histopatología como estándar de referencia.
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14 días
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Proporción de diagnósticos ópticos de alta confianza
Periodo de tiempo: 14 días
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Para cada endoscopista, el porcentaje de evaluaciones de pólipos que se etiquetan como de alta confianza diagnóstica entre todas las evaluaciones de pólipos realizadas.
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14 días
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Precisión del diagnóstico óptico de alta confianza (neoplásico vs no neoplásico)
Periodo de tiempo: 14 días
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Para cada endoscopista, el porcentaje de clasificaciones correctas (neoplásicas frente a no neoplásicas) entre las evaluaciones etiquetadas como de alta confianza diagnóstica, utilizando la histopatología como estándar de referencia.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-080-A-AMD-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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