Impatto del CADx sulla caratterizzazione istologica dei polipi colorettali diminutivi da parte degli endoscopisti
12 aprile 2026 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Questo studio valuta l'impatto dell'assistenza CADx sulla caratterizzazione istologica dei polipi colorettali diminutivi (≤5 mm) da parte degli endoscopisti durante la colonscopia.
L'obiettivo primario è determinare se l'assistenza CADx aumenti la proporzione di endoscopisti che raggiungono le soglie di prestazione correlate a PIVI, sostenendo così l'implementazione delle strategie "resect and discard" e "diagnose and leave" nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'impatto dell'assistenza CADx sulla caratterizzazione istologica dei polipi colorettali diminutivi (≤5 mm) da parte degli endoscopisti durante la colonscopia. L'obiettivo primario è determinare se l'assistenza CADx aumenta la proporzione di endoscopisti che raggiungono le soglie di performance correlate al PIVI, supportando così l'implementazione delle strategie "resecare e scartare" e "diagnosticare e lasciare" nella pratica clinica di routine.
In questo studio randomizzato controllato, gli endoscopisti verranno assegnati a uno dei tre gruppi: nessuna assistenza CADx, assistenza CADx senza probabilità di previsione o assistenza CADx con probabilità di previsione. Il sistema CADx fornisce previsioni istologiche basate su NICE (Tipo 1 vs Tipo 2), che gli endoscopisti possono utilizzare per supportare la diagnosi ottica e le successive decisioni di gestione, incluse le raccomandazioni sull'intervallo di sorveglianza quando applicabile. I risultati confronteranno i tassi di superamento a livello di endoscopista e le metriche di performance diagnostica rilevanti per l'adozione basata sul PIVI, con l'istopatologia come standard di riferimento quando applicabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
363
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Endoscopisti con esperienza in NBI
Criteri di esclusione:
-Endoscopisti senza esperienza in colonscopia e NBI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Colonscopia Standard (Senza Assistenza CADx)
Gli endoscopisti eseguono la diagnosi ottica di polipi colorettali diminutivi (≤5 mm) durante la colonscopia utilizzando la narrow-band imaging (NBI) senza alcuna assistenza CADx.
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Sperimentale: CADx Senza Probabilità Predetta
Gli endoscopisti eseguono la diagnosi ottica di polipi colorettali diminutivi (≤5 mm) durante la colonscopia utilizzando NBI, con previsioni della classificazione NICE visualizzate da CADx ma senza alcuna informazione sulla probabilità prevista.
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Diagnosi ottica assistita da CADx (NBI; probabilità prevista non visualizzata).
Gli endoscopisti eseguono la diagnosi ottica di polipi colorettali diminutivi (≤5 mm) durante la colonscopia utilizzando l'imaging a banda stretta (NBI) con le previsioni di classificazione NICE mostrate dal CADx per ciascun polipo.
In questo braccio, l'output del CADx viene visualizzato senza alcuna informazione sulla probabilità prevista.
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Sperimentale: CADx con Probabilità Prevista
Gli endoscopisti eseguono la diagnosi ottica dei polipi colorettali diminutivi (≤5 mm) durante la colonscopia utilizzando NBI, con previsioni di classificazione NICE visualizzate da CADx e relative informazioni sulla probabilità prevista.
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Diagnosi ottica assistita da CADx (NBI; probabilità prevista visualizzata).
Gli endoscopisti eseguono la diagnosi ottica dei polipi colorettali diminutivi (≤5 mm) durante la colonscopia utilizzando la narrow-band imaging (NBI) con previsioni di classificazione NICE visualizzate dal CADx per ciascun polipo.
In questo braccio, l'output del CADx viene visualizzato con le relative informazioni sulla probabilità prevista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo per la strategia "reseca e scarta"
Lasso di tempo: 14 giorni
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Proporzione di endoscopisti che raggiungono ≥90% di accuratezza nella corretta previsione dell'intervallo di sorveglianza colonscopica raccomandato per il paziente secondo le raccomandazioni di consenso del 2020 della U.S. Multi-Society Task Force (USMSTF).
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14 giorni
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Tasso di successo per la strategia "diagnostica e lascia"
Lasso di tempo: 14 giorni
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Proporzione di endoscopisti che raggiungono un valore predittivo negativo (VPN) ≥90% per lesioni neoplastiche tra i polipi rettosigmoidei, quando le previsioni vengono effettuate con elevata sicurezza diagnostica
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo per la strategia "resect and discard" basata su ESGE 2020
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale di endoscopisti che raggiungono almeno il 90% di accuratezza nella corretta previsione dell'intervallo raccomandato per la prossima colonscopia di sorveglianza del paziente, utilizzando le raccomandazioni di sorveglianza basate sulla linea guida ESGE 2020.
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14 giorni
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Tasso di successo della strategia "reseca e scarta" basata su APWG 2022
Lasso di tempo: 14 giorni
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La proporzione di endoscopisti che raggiungono almeno il 90% di accuratezza nella corretta previsione del prossimo intervallo raccomandato per la colonscopia di sorveglianza del paziente, utilizzando raccomandazioni di sorveglianza basate sul consenso APWG 2022.
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14 giorni
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Tasso di successo per la strategia "reseca e scarta" basata sulla Cina 2023
Lasso di tempo: 14 giorni
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La proporzione di endoscopisti che raggiungono almeno il 90% di accuratezza nel prevedere correttamente l'intervallo raccomandato per la prossima colonscopia di sorveglianza del paziente, utilizzando raccomandazioni di sorveglianza basate sul consenso cinese del 2023.
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14 giorni
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Tasso di raggiungimento di SODA-1
Lasso di tempo: 14 giorni
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La proporzione di endoscopisti che, quando riportano un'elevata fiducia diagnostica, soddisfano le soglie di prestazione SODA-1 per la diagnosi della patologia neoplastica nei polipi rettosigmoidei diminutivi, valutata mediante una sensibilità di almeno il 90% e una specificità di almeno l'80%, con l'istopatologia come standard di riferimento.
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14 giorni
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Tasso di raggiungimento SODA-2
Lasso di tempo: 14 giorni
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La proporzione di endoscopisti che, quando riferiscono un'elevata confidenza diagnostica, soddisfano le soglie di prestazione SODA-2 per la diagnosi di patologia neoplastica in polipi colorettali diminutivi, valutata mediante una sensibilità di almeno l'80% e una specificità di almeno l'80%, con l'istopatologia come standard di riferimento.
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14 giorni
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Proporzione di diagnosi ottiche ad alta confidenza
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per ogni endoscopista, la percentuale di valutazioni dei polipi che sono classificate come ad alta confidenza diagnostica tra tutte le valutazioni dei polipi effettuate.
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14 giorni
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Accuratezza della diagnosi ottica ad alta confidenza (neoplastico vs non neoplastico)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per ciascun endoscopista, la percentuale di classificazioni corrette (neoplastiche vs non neoplastiche) tra le valutazioni classificate come ad alta confidenza diagnostica, utilizzando l'istopatologia come standard di riferimento.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024-080-A-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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