Effekten av CADx på endoskopisters histologiske karakterisering av diminutive kolorektale polypper
4. juli 2026 oppdatert av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denne studien evaluerer påvirkningen av CADx-assistanse på endoskopisters histologiske karakterisering av diminutive kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi.
Hovedmålet er å fastslå om CADx-assistanse øker andelen endoskopister som oppfyller PIVI-relaterte prestasjonsgrenser, og dermed støtter implementeringen av "resect and discard"- og "diagnose and leave"-strategiene i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer effekten av CADx-assistanse på endoskopisters histologiske karakterisering av små kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi. Hovedmålet er å avgjøre om CADx-assistanse øker andelen endoskopister som oppfyller PIVI-relaterte ytelsesterskler, og dermed støtter implementeringen av "fjerne og forkaste" og "diagnostisere og la være" strategier i rutinemessig klinisk praksis.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil endoskopister bli tildelt en av tre grupper: ingen CADx-assistanse, CADx-assistanse uten prediksjonssannsynlighet, eller CADx-assistanse med prediksjonssannsynlighet. CADx-systemet gir NICE-baserte histologiprediksjoner (Type 1 vs Type 2), som endoskopister kan bruke til å støtte optisk diagnose og påfølgende behandlingsbeslutninger, inkludert overvåkningsintervallanbefalinger når det er aktuelt. Resultatene vil sammenligne endoskopistnivå beståelsesrater og diagnostiske ytelsesmål relevante for PIVI-basert adopsjon, med histopatologi som referansestandard når det er aktuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
399
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endoskopister med NBI-erfaring
Eksklusjonskriterier:
- Endoskopister uten koloskopi- og NBI-erfaring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard koloskopi (uten CADx-assistanse)
Endoskopister utfører optisk diagnostisering av diminutive kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi ved bruk av narrow-band imaging (NBI) uten noen CADx-assistanse.
|
|
|
Eksperimentell: CADx uten forutsagt sannsynlighet
Endoskopikere utfører optisk diagnose av diminutive kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi ved bruk av NBI, med CADx-visning av NICE-klassifiseringens prediksjoner, men uten noen informasjon om predikert sannsynlighet.
|
CADx-assistert optisk diagnose (NBI; predikert sannsynlighet ikke vist).
Endoskopister utfører optisk diagnose av små kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi ved hjelp av smalbåndsbildeteknologi (NBI) med CADx-viste NICE-klassifiseringsprediksjoner for hver polyp.
I denne armen vises CADx-utdata uten noen informasjon om predikert sannsynlighet.
|
|
Eksperimentell: CADx med forutsagt sannsynlighet
Endoskopister utfører optisk diagnostikk av små kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi ved bruk av NBI, med CADx-visning av NICE-klassifiseringsprediksjoner og tilhørende predikert sannsynlighetsinformasjon.
|
CADx-assistert optisk diagnose (NBI; predikert sannsynlighet vist).
Endoskopister utfører optisk diagnose av diminutive kolorektale polypper (≤5 mm) under koloskopi ved bruk av smalbåndsavbildning (NBI) med CADx-viste NICE-klassifiseringsprediksjoner for hver polypp.
I denne gruppen vises CADx-resultatet med tilhørende informasjon om predikert sannsynlighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beståttsprosent for "resekter og kasser"-strategien
Tidsramme: 14 dager
|
Andel endoskopister som oppnår ≥90 % nøyaktighet i å korrekt forutsi pasientens anbefalte overvåkingskoloskopiintervall i henhold til 2020 U.S. Multi-Society Task Force (USMSTF) konsensusanbefalinger.
|
14 dager
|
|
Beståelsesprosent for "diagnostiser og send hjem"-strategien
Tidsramme: 14 dager
|
Andel endoskopister som oppnår en negativ prediktiv verdi (NPV) ≥90 % for neoplastiske lesjoner blant rektosigmoide polypper, når prediksjoner gjøres med høy diagnostisk sikkerhet
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beståelsesrate for ESGE 2020-basert "resect and discard"-strategi
Tidsramme: 14 dager
|
Andelen endoskopister som oppnår minst 90 % nøyaktighet i korrekt prediktering av pasientens anbefalte neste overvåkingskoloskopiintervall, ved bruk av overvåkingsanbefalinger basert på ESGE 2020-retningslinjen.
|
14 dager
|
|
Beståttsprosent for APWG 2022-basert "resekter og kast"-strategi
Tidsramme: 14 dager
|
Andelen endoskopister som oppnår minst 90 % nøyaktighet i korrekt forutsigelse av pasientens anbefalte neste overvåkingskoloskopiintervall, ved bruk av overvåkingsanbefalinger basert på APWG 2022-konsensus.
|
14 dager
|
|
Beståelsesprosent for Kina 2023-basert "resekter og kast"-strategi
Tidsramme: 14 dager
|
Andelen endoskopister som oppnår minst 90% nøyaktighet i å korrekt forutsi pasientens anbefalte neste overvåkingskoloskopiintervall, ved bruk av overvåkingsanbefalinger basert på den kinesiske 2023-konsensusen.
|
14 dager
|
|
SODA-1 oppnåelsesrate
Tidsramme: 14 dager
|
Andelen endoskopister som, når de rapporterer høy diagnostisk sikkerhet, oppnår SODA-1-prestasjonsgrenser for diagnostisering av neoplastisk patologi i diminutive rektosigmoide polypper, slik det vurderes ved en sensitivitet på minst 90 % og en spesifisitet på minst 80 %, med histopatologi som referansestandard.
|
14 dager
|
|
SODA-2 oppnåelsesrate
Tidsramme: 14 dager
|
Andelen endoskopister som, når de rapporterer høy diagnostisk sikkerhet, oppfyller SODA-2 ytelsestersklene for diagnostisering av neoplastisk patologi i diminutive kolorektale polypper, vurdert med en sensitivitet på minst 80 % og en spesifisitet på minst 80 %, med histopatologi som referansestandard.
|
14 dager
|
|
Andel høykonfidense optiske diagnoser
Tidsramme: 14 dager
|
For hver endoskopist, prosentandelen av polypvurderinger som er merket som høy diagnostisk sikkerhet blant alle utførte polypvurderinger.
|
14 dager
|
|
Nøyaktighet av høyt selvsikker optisk diagnose (neoplastisk vs ikke-neoplastisk)
Tidsramme: 14 dager
|
For hver endoskopiker, prosentandelen av korrekte klassifiseringer (neoplastisk vs ikke-neoplastisk) blant vurderinger som er merket med høy diagnostisk sikkerhet, ved bruk av histopatologi som referansestandard.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY2024-080-A-AMD-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .