Auswirkung von CADx auf die histologische Charakterisierung diminutiver kolorektaler Polypen durch Endoskopiker
12. April 2026 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Einfluss von CADx auf die histologische Charakterisierung kleiner kolorektaler Polypen durch Endoskopiker
Diese Studie bewertet die Auswirkung von CADx-Unterstützung auf die histologische Charakterisierung von kleinen kolorektalen Polypen (≤5 mm) durch Endoskopiker während der Koloskopie.
Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob CADx-Unterstützung den Anteil der Endoskopiker erhöht, die PIVI-bezogene Leistungsschwellenwerte erreichen, und dadurch die Umsetzung der "abtragen und verwerfen"- und "diagnostizieren und belassen"-Strategien in der klinischen Routinepraxis unterstützt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Auswirkung von CADx-Unterstützung auf die histologische Charakterisierung kleiner kolorektaler Polypen (≤5 mm) durch Endoskopiker während der Koloskopie. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob CADx-Unterstützung den Anteil der Endoskopiker erhöht, die PIVI-bezogene Leistungsschwellenwerte erreichen, und dadurch die Implementierung der Strategien „entfernen und verwerfen“ sowie „diagnostizieren und belassen“ in der klinischen Routinepraxis unterstützt.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Endoskopiker einer von drei Gruppen zugeteilt: keine CADx-Unterstützung, CADx-Unterstützung ohne Vorhersagewahrscheinlichkeit oder CADx-Unterstützung mit Vorhersagewahrscheinlichkeit. Das CADx-System liefert NICE-basierte Histologievorhersagen (Typ 1 vs. Typ 2), die Endoskopiker zur Unterstützung der optischen Diagnose und nachfolgender Managemententscheidungen nutzen können, einschließlich Überwachungsintervall-Empfehlungen, sofern zutreffend. Die Ergebnisse vergleichen Endoskopiker-bezogene Erfolgsquoten und diagnostische Leistungsmetriken, die für die PIVI-basierte Übernahme relevant sind, wobei die Histopathologie, sofern anwendbar, als Referenzstandard dient.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
363
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endoskopiker mit NBI-Erfahrung
Ausschlusskriterien:
-Endoskopiker ohne Koloskopie- und NBI-Erfahrung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardkoloskopie (ohne CADx-Unterstützung)
Endoskopiker führen während der Koloskopie mittels Narrow-Band-Imaging (NBI) eine optische Diagnose von winzigen kolorektalen Polypen (≤5 mm) ohne jegliche CADx-Unterstützung durch.
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Experimental: CADx Ohne Vorhergesagte Wahrscheinlichkeit
Endoskopiker führen während der Koloskopie eine optische Diagnose von winzigen kolorektalen Polypen (≤5 mm) unter Verwendung von NBI durch, wobei CADx-angezeigte NICE-Klassifizierungsvorhersagen, jedoch ohne jegliche vorhergesagte Wahrscheinlichkeitsinformationen, verwendet werden.
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CADx-unterstützte optische Diagnose (NBI; vorhergesagte Wahrscheinlichkeit nicht angezeigt).
Endoskopiker führen während der Koloskopie eine optische Diagnose von kleinen kolorektalen Polypen (≤5 mm) unter Verwendung von Narrow-Band-Imaging (NBI) mit CADx-angezeigten NICE-Klassifikationsvorhersagen für jeden Polypen durch.
In diesem Studienarm wird die CADx-Ausgabe ohne jegliche Informationen zur vorhergesagten Wahrscheinlichkeit angezeigt.
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Experimental: CADx mit PPredicted Probability
Endoskopiker führen während der Koloskopie eine optische Diagnose von winzigen kolorektalen Polypen (≤5 mm) mit NBI durch, wobei CADx-angezeigte NICE-Klassifikationsvorhersagen und begleitende Wahrscheinlichkeitsinformationen angezeigt werden.
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CADx-unterstützte optische Diagnose (NBI; angezeigte Vorhersagewahrscheinlichkeit).
Endoskopiker führen eine optische Diagnose von winzigen kolorektalen Polypen (≤5 mm) während der Koloskopie mithilfe von Narrow-Band Imaging (NBI) durch, wobei die CADx-angezeigten NICE-Klassifizierungsvorhersagen für jeden Polypen angezeigt werden.
In diesem Arm wird die CADx-Ausgabe mit begleitenden Vorhersagewahrscheinlichkeitsinformationen angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote für die Strategie „Resektion und Entsorgung“
Zeitfenster: 14 Tage
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Anteil der Endoskopiker, die eine Genauigkeit von ≥90 % bei der korrekten Vorhersage des empfohlenen Überwachungs-Koloskopieintervalls gemäß den Konsensusempfehlungen der US Multi-Society Task Force (USMSTF) 2020 erreichen.
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14 Tage
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Erfolgsquote für die "diagnostizieren und gehen"-Strategie
Zeitfenster: 14 Tage
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Anteil der Endoskopiker, die bei Vorhersagen mit hoher diagnostischer Sicherheit einen negativen prädiktiven Wert (NPV) von ≥90 % für neoplastische Läsionen unter rektosigmoidalen Polypen erreichen
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pass rate for the ESGE 2020-based "resect and discard" strategy
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Anteil der Endoskopiker, die eine Genauigkeit von mindestens 90 % bei der korrekten Vorhersage des empfohlenen nächsten Überwachungs-Koloskopieintervalls des Patienten erreichen, unter Verwendung von Überwachungsempfehlungen auf Grundlage der ESGE-2020-Leitlinie.
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14 Tage
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Erfolgsquote für die auf APWG 2022 basierende "Resektions- und Entsorgungs"-Strategie
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Anteil der Endoskopiker, die mindestens 90 % Genauigkeit bei der korrekten Vorhersage des empfohlenen nächsten Überwachungs-Koloskopieintervalls des Patienten erreichen, unter Verwendung von Überwachungsempfehlungen basierend auf dem APWG-2022-Konsens.
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14 Tage
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Erfolgsquote für die auf China 2023 basierende "Resektions- und Entsorgungs"-Strategie
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Anteil der Endoskopiker, die mit einer Genauigkeit von mindestens 90 % korrekt das empfohlene nächste Überwachungs-Koloskopieintervall des Patienten vorhersagen, unter Verwendung der Überwachungsempfehlungen basierend auf dem chinesischen Konsensus von 2023.
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14 Tage
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SODA-1-Erfolgsquote
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Anteil der Endoskopiker, die bei hoher diagnostischer Zuversicht die SODA-1-Leistungsschwellenwerte für die Diagnose neoplastischer Pathologie in diminutiven rektosigmoidalen Polypen erfüllen, bewertet durch eine Sensitivität von mindestens 90% und eine Spezifität von mindestens 80%, mit Histopathologie als Referenzstandard.
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14 Tage
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SODA-2-Erfolgsquote
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Anteil der Endoskopiker, die bei hoher diagnostischer Zuversicht die SODA-2-Leistungsschwellenwerte für die Diagnose neoplastischer Pathologie in diminutiven kolorektalen Polypen erreichen, bewertet durch eine Sensitivität von mindestens 80 % und eine Spezifität von mindestens 80 %, mit Histopathologie als Referenzstandard.
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14 Tage
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Anteil hochkonfidenter optischer Diagnosen
Zeitfenster: 14 Tage
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Für jeden Endoskopiker, der Prozentsatz der Polypenbewertungen, die unter allen durchgeführten Polypenbewertungen als hohe diagnostische Sicherheit gekennzeichnet sind.
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14 Tage
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Genauigkeit der hochvertrauenswürdigen optischen Diagnose (neoplastisch vs. nicht-neoplastisch)
Zeitfenster: 14 Tage
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Für jeden Endoskopiker der Prozentsatz korrekter Klassifizierungen (neoplastisch vs. nicht-neoplastisch) unter den mit hoher diagnostischer Sicherheit bewerteten Befunden, unter Verwendung der Histopathologie als Referenzstandard.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-080-A-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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