CADx가 미세 대장 용종의 조직학적 특성화에 미치는 영향
2026년 7월 4일 업데이트: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
CADx가 미소 대장 용종의 조직학적 특성화에 미치는 내시경 의사의 영향
본 연구는 대장내시경 검사 중 미세 대장 용종(≤5 mm)에 대한 내시경 의사의 조직학적 특성 평가에 CADx 보조의 영향을 평가합니다.
주요 목표는 CADx 보조가 PIVI 관련 성능 임계값을 충족하는 내시경 의사의 비율을 증가시키는지 여부를 확인하여 일상적인 임상 실무에서 "절제 후 폐기" 및 "진단 후 방치" 전략의 구현을 지원하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대장내시경 검사 중 작은 대장 용종(≤5 mm)에 대한 내시경 의사의 조직학적 특성 평가에 CADx 지원이 미치는 영향을 평가합니다. 주요 목표는 CADx 지원이 PIVI 관련 성능 기준을 충족하는 내시경 의사의 비율을 증가시키는지 여부를 확인하여, 일상적인 임상 실무에서 "절제 후 폐기" 및 "진단 후 방치" 전략의 구현을 지원하는 것입니다.
이 무작위 대조 시험에서 내시경 의사는 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: CADx 지원 없음, 예측 확률 없는 CADx 지원, 또는 예측 확률이 포함된 CADx 지원. CADx 시스템은 NICE 기반의 조직학적 예측(유형 1 대 유형 2)을 제공하며, 내시경 의사는 이를 이용하여 광학적 진단과 후속 관리 결정(적용 가능한 경우 감시 간격 권장 사항 포함)을 지원할 수 있습니다. 결과는 PIVI 기반 도입과 관련된 내시경 의사 수준의 합격률과 진단 성능 지표를 비교하며, 적용 가능한 경우 조직병리학을 기준 표준으로 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NBI 경험이 있는 내시경 의사
제외 기준:
-대장내시경 및 NBI 경험이 없는 내시경 의사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 대장내시경 (CADx 보조 없음)
내시경 전문의는 협대역 영상(NBI)을 사용하여 대장 내시경 검사 중 미세 대장 용종(≤5 mm)의 광학적 진단을 CADx 보조 없이 수행합니다.
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실험적: 예측 확률 없이 CADx
내시경 전문의는 대장내시경 검사 중 NBI를 사용하여 미세 대장 용종(≤5 mm)의 광학 진단을 수행하며, CADx에 표시된 NICE 분류 예측이 있지만 예측 확률 정보는 포함되지 않습니다.
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CADx 보조 광학 진단 (협대역 영상; 예측 확률 미표시).
내시경 전문의는 협대역 영상(NBI)을 사용하여 대장 내시경 중 작은 대장 용종(≤5 mm)의 광학 진단을 수행하며, 각 용종에 대해 CADx가 표시하는 NICE 분류 예측을 참고합니다.
이 그룹에서는 CADx 출력이 예측 확률 정보 없이 표시됩니다.
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실험적: PPredicted Probability를 활용한 CADx
내시경 전문의는 NBI를 사용하여 대장내시경 검사 중 미세 대장 용종(≤5 mm)의 광학적 진단을 수행하며, CADx가 표시하는 NICE 분류 예측과 함께 예측 확률 정보를 제공합니다.
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CADx 보조 광학 진단 (협대역 영상; 예측 확률 표시).
내시경 의사는 협대역 영상(NBI)을 사용하여 대장내시경 중 미세 대장 용종(≤5 mm)에 대한 광학 진단을 수행하며, 각 용종에 대해 CADx가 표시하는 NICE 분류 예측을 참고합니다.
이 그룹에서는 CADx 출력이 예측 확률 정보와 함께 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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“절제 후 폐기” 전략의 합격률
기간: 14일
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2020년 미국 다학회 태스크포스(USMSTF) 합의 권고안에 따라 환자의 권고 대장내시경 검사 간격을 정확히 예측하는 데 있어 90% 이상의 정확도를 달성한 내시경 의사의 비율
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14일
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"진단 후 떠나기" 전략의 통과율
기간: 14일
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직장-구불창자 폴립에서 신생물성 병변에 대해 음성예측도(NPV) ≥90%를 달성하는 내시경 의사의 비율(고진단 확신도로 예측 시)
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESGE 2020 기준 "절제 및 폐기" 전략의 합격률
기간: 14일
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ESGE 2020 가이드라인에 기반한 추적 관찰 권장사항을 사용하여 환자의 권장 다음 추적 관찰 대장내시경 간격을 정확하게 예측하는 데 최소 90% 정확도를 달성하는 내시경 의사의 비율.
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14일
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APWG 2022 기반 "절제 및 폐기" 전략의 합격률
기간: 14일
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APWG 2022 합의에 기반한 감시 권고안을 사용하여, 환자의 권고되는 다음 감시 대장내시경 간격을 올바르게 예측하는 데 있어 최소 90%의 정확도를 달성하는 내시경 의사의 비율.
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14일
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중국 2023 기반 "절제 및 폐기" 전략의 합격률
기간: 14일
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중국 2023 합의에 기반한 감시 권고안을 사용하여, 환자의 권장 다음 대장내시경 감시 간격을 정확히 예측하는 데 있어 최소 90% 정확도를 달성하는 내시경 의사의 비율
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14일
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SODA-1 달성률
기간: 14일
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고진단 확신을 보고할 때, 조직병리학을 기준 표준으로 하여 민감도가 최소 90%, 특이도가 최소 80%로 평가된, 미세 직장S자 결장 용종에서 신생물 병리를 진단하는 SODA-1 수행 기준치를 충족하는 내시경 의사의 비율
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14일
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SODA-2 달성률
기간: 14일
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조직병리학을 기준 표준으로 하여, 80% 이상의 민감도와 80% 이상의 특이도로 평가했을 때, 고진단 신뢰도를 보고하는 내시경 의사들 중 미세 대장 용종의 신생물성 병리를 진단하는 데 있어 SODA-2 성능 기준을 충족하는 비율
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14일
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고신뢰도 광학 진단 비율
기간: 14일
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각 내시경 검사자가 수행한 모든 용종 평가 중 진단적 확신도가 높다고 표시된 용종 평가의 백분율.
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14일
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고신뢰도 광학 진단의 정확도(신생물성 대 비신생물성)
기간: 14일
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각 내시경 의사에 대해, 조직병리학을 참조 표준으로 사용하여 높은 진단 확신으로 표시된 평가 중 정확한 분류(종양성 대 비종양성)의 백분율.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY2024-080-A-AMD-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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